Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivinen lyhytkurssi hypofraktioitu sädehoito, jota seuraa kemoterapia ruokatorven adenokarsinoomassa tai esophagogastric Junction Trial - vaiheen II kliinisen tutkimuksen protokolla. (PALAESTRA)

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Lund University Hospital
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on histologisesti todettu ruokatorven adenokarsinooma tai ruokatorven risteys, jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen tai kemosäteilyyn parantavaa tarkoitusta varten. Ensisijainen tavoite on määrittää dysfagian paranemisnopeus palliatiivisen lyhytkestoisen hypofraktioidun sädehoidon (5 x 4 Gy) jälkeen, jota seuraa oksaliplatiinia ja fluorourasiilia sisältävä kemoterapia. Dysfagian paranemisnopeus arvioidaan 5-asteisella dysfagiapisteellä, ja vähintään 1 pisteen positiivinen muutos katsotaan parannukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu ruokatorven adenokarsinooma tai ruokatorven liitoskohta, jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen tai kemosäteilyhoitoon parantavalla tarkoituksella
  • Mikä tahansa T, N ja M
  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Dysfagian pistemäärä > 0

  • Riittävät laboratoriolöydökset: hemoglobiini > 90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä

    • 1,0 10 9/l, verihiutaleet ≥ 75 x 10 9/l, bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 5 x ULN, kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisykeinoja
  • Allekirjoitettu kirjallinen informoitu pitoisuus
  • Potilaan on kyettävä noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito itsestään laajenevalla metallistentillä (SEMS), sädehoidolla tai kemoterapialla nykyiseen sairauteen
  • Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, esim. sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta) epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea keuhkosairaus, esim. keuhkofibroosi
  • Oireinen perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 1 (CTCAE v. 4.0)
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin sisällölle
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) ja/tai imetys
  • Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen osallistumisesta epätoivottavaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito ja kemoterapia (oksaliplatiini ja fluorourasiili).
Sädehoitoa (5 x 4 Gy) annetaan. Sädehoidon päätyttyä annetaan 4 kemoterapiasykliä, syklin pituus 14 päivää. Jokainen potilas saa oksaliplatiinia infuusiona annoksella 85 mg/m2, jota seuraa bolusinjektio fluorourasiilia annoksella 400 mg/m2 ja pitkäaikainen (44 tuntia) fluorourasiilin infuusio annoksella 2 400 mg /m2.
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoa annoksella 4 Gy annetaan kokonaisannokseen 20 Gy, hoidon kesto 5 päivää.
Lääke: Oksaliplatiini ja fluorourasiili.
Oksaliplatiini annoksena 85 mg/m2 ja se annetaan päivänä 1, fluorourasiilin infuusio (44 tuntia) annetaan 4 syklin ajan, syklin pituus 14 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagian paraneminen.
Aikaikkuna: Dysfagian aste arvioidaan ennen hoidon aloittamista, 1-4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, sitten paikalliseen interventioon tai kuolemaan asti, keskimäärin 12 kuukautta.
Dysfagian paranemisnopeus palliatiivisen lyhytkestoisen hypofraktioidun sädehoidon (5 x 4 Gy) ja sen jälkeen oksaliplatiinista ja fluorourasiilista koostuvan kemoterapian jälkeen arvioidaan 5-asteisella dysfagiapisteellä, ja vähintään 1 pisteen positiivinen muutos katsotaan hyväksyntäksi. .
Dysfagian aste arvioidaan ennen hoidon aloittamista, 1-4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, sitten paikalliseen interventioon tai kuolemaan asti, keskimäärin 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primaarisen kasvaimen endoskooppinen vaste.
Aikaikkuna: Endoskopia tehdään ennen hoidon aloittamista ja 4 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä.
Endoskopia tehdään ennen hoidon aloittamista ja 4 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metabolinen vaste
Aikaikkuna: Metabolinen vaste arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja 4 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä.
Metabolinen vaste arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja 4 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: David Borg, MD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBG01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa