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Radioterapia ipofrazionata palliativa a breve corso seguita da chemioterapia nell'adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione esofagogastrica - un protocollo di sperimentazione clinica di fase II. (PALAESTRA)

27 febbraio 2020 aggiornato da: Lund University Hospital
In questo studio saranno inclusi pazienti con adenocarcinoma istologicamente provato dell'esofago o della giunzione esofagogastrica non idonei per intervento chirurgico o chemioradioterapia con intento curativo. L'obiettivo primario è determinare il tasso di miglioramento della disfagia dopo radioterapia palliativa ipofrazionata di breve durata (5 x 4 Gy) seguita da chemioterapia a base di oxaliplatino e fluorouracile. Il tasso di miglioramento della disfagia è valutato da un punteggio di disfagia di 5 gradi e un cambiamento positivo di almeno 1 punteggio è considerato un miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma istologicamente provato dell'esofago o della giunzione esofagogastrica non idonei a chirurgia o chemioradioterapia con intento curativo
  • Qualsiasi T, N e M
  • Età: 18 anni o più
  • Performance status OMS ≤ 2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Punteggio di disfagia > 0

  • Risultati di laboratorio adeguati: emoglobina > 90 g/L, conta assoluta dei neutrofili

    • 1,0 10 9/L, piastrine ≥ 75 x 10 9/L, bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALAT) ≤ 5 x ULN, creatinina ≤ 1,5 x ULN
  • Gli uomini e le donne fertili devono usare mezzi contraccettivi efficaci
  • Concent informato scritto firmato
  • Il paziente deve essere in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con stent metallico autoespandibile (SEMS), radioterapia o chemioterapia per la malattia attuale
  • Clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiovascolari, ad es. infarto del miocardio (≤ 6 mesi) angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado III-IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Malattia polmonare grave, ad es. fibrosi polmonare
  • Neuropatia periferica sintomatica superiore al grado 1 (CTCAE v. 4.0)
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi contenuto dei farmaci in studio
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) e/o allattamento
  • Qualsiasi altra malattia grave o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile l'ingresso del paziente nella sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia e chemioterapia (oxaliplatino e fluorouracile).
Verrà somministrata la radioterapia (5 x 4 Gy). Dopo il completamento della radioterapia, verranno somministrati 4 cicli di chemioterapia, durata del ciclo 14 giorni. Ogni paziente riceverà oxaliplatino come infusione alla dose di 85 mg/m2, seguita da un'iniezione in bolo di fluorouracile alla dose di 400 mg/m2 e un'infusione a lungo termine (44 ore) di fluorouracile alla dose di 2 400 mg /m2.
Radiazione: Radioterapia
Verrà somministrata radioterapia alla dose di 4 Gy per una dose totale di 20 Gy, durata del trattamento 5 giorni.
Droga: Oxaliplatino e fluorouracile.
Oxaliplatino alla dose di 85 mg/m2 e verrà somministrato il giorno 1, l'infusione (44 ore) di fluorouracile verrà somministrata per 4 cicli, durata del ciclo 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della disfagia.
Lasso di tempo: Il grado di disfagia viene valutato prima dell'inizio del trattamento, 1-4 settimane dopo la fine della radioterapia, quindi fino all'intervento locale o alla morte, in media 12 mesi.
Il tasso di miglioramento della disfagia dopo radioterapia ipofrazionata palliativa di breve durata (5 x 4 Gy) seguita da chemioterapia a base di oxaliplatino e fluorouracile è valutato da un punteggio di disfagia di grado 5 e una variazione positiva di almeno 1 punteggio è considerata un'approvazione .
Il grado di disfagia viene valutato prima dell'inizio del trattamento, 1-4 settimane dopo la fine della radioterapia, quindi fino all'intervento locale o alla morte, in media 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta endoscopica del tumore primitivo.
Lasso di tempo: L'endoscopia verrà eseguita prima dell'inizio del trattamento ed entro 4 settimane dalla fine della radioterapia.
L'endoscopia verrà eseguita prima dell'inizio del trattamento ed entro 4 settimane dalla fine della radioterapia.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta metabolica
Lasso di tempo: La risposta metabolica sarà valutata prima dell'inizio del trattamento ed entro 4 settimane dalla fine della chemioterapia.
La risposta metabolica sarà valutata prima dell'inizio del trattamento ed entro 4 settimane dalla fine della chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: David Borg, MD, Lund University Hospital, Department of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBG01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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