足の爪の真菌を治療するためのエルコニア低レベルレーザー光線療法の研究
足の爪の爪甲真菌症の治療に対するErchonia LUNULAの効果の評価
調査の概要
詳細な説明
足の爪の真菌の感染症、または爪真菌症は、通常、真菌（最も一般的には皮膚糸状菌）が爪に感染したときに発生しますが、酵母やカビによって引き起こされることもあります. 爪真菌感染症は、通常、足の爪の先端の下にある白または黄色の斑点として始まり、爪の奥深くまで広がり、変色、肥厚、爪の端の崩れを引き起こします。職業上の制限。 爪真菌症はまた、個人の生活の質に悪影響を及ぼし、心理社会的および感情的な幸福に影響を与える可能性があります。
爪真菌症は治療が困難な場合があり、感染症は簡単に再発します。 足の爪の真菌は、米国で約 2,300 万人の成人 (約 10%) に影響を与えます。 高齢者に多く、女性よりも男性に多い傾向があります。 爪真菌症の潜在的な合併症には、痛み、爪への永続的な損傷、足を越えて広がる可能性のある深刻な感染症などがあります.
爪真菌症の現在利用可能な治療には、経口抗真菌薬（Lamisil、Sporanox）が含まれます。抗真菌マニキュア（ペンラック）;市販の局所抗真菌クリーム;光線力学療法と、より深刻な場合には、爪を除去する手術。 ただし、足の爪の真菌の完全な治療法はありません。 最も効果的な経口薬でさえ、約半分の時間しか成功せず、局所薬は 10% 未満の時間で成功します. さらに、感染の除去と新しい透明な爪の成長が遅くなる可能性があり、感染の再発率が高くなります. 抗真菌薬は、皮膚の発疹から肝臓の損傷に至るまでの副作用を引き起こす可能性もあります.
したがって、より効果的で永続的な治療法が必要であることは明らかです。 最近の研究では、レーザー治療が足の爪の爪甲真菌症の新しい代替治療法として有望であることがわかっています。 投薬による治療とは異なり、レーザー治療は副作用のリスクが最小限です。 レーザー治療は、足の爪を通してレーザー光を照射することにより、足の爪真菌症に適用されます。 レーザー光は真菌を気化させ、皮膚と周囲の組織は無傷のままにします。
低レベルのレーザー光療法は、光受容体分子が放出された光子を吸収し、生物学的カスケードを誘発する光化学の原理に基づいて動作します。 私たちの真核細胞と同様に、菌類には非常に複雑なオルガネラであるミトコンドリアが含まれており、エネルギー分子であるアデノシン三リン酸 (ATP) の製造を担っています。 ミトコンドリア内膜内には、同定された光受容体分子であるシトクロム c オキシダーゼがあります。 レーザー治療は、非常に反応性の高いスーパーオキシドの放出を誘導することにより、爪真菌症の原因となる真菌を光破壊する手段をおそらく提供できると考えられています. さらに、レーザー治療は、外部からの侵入者の破壊に関与するプロセスであるスーパーオキシド ジスムターゼ (SOD) を促進することが示されています。 SOD に関連する低レベルのメディエーターが細胞外に放出されると、ケモカイン、サイトカイン、および内皮白血球接着分子の発現が増加し、炎症反応を誘発するカスケードが増幅されます。 過酸化水素、スーパーオキシドアニオン、およびヒドロキシルフリーラジカルの生理機能は、貪食された微生物を破壊することです。 免疫系の自然なプロセスを強化し、真菌株の構造的完全性に影響を与えることにより、レーザー治療は臨床医が有害事象を発症することなく爪甲真菌症を効果的に治療する手段を提供すると考えられています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Co. Cork
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Midleton、Co. Cork、アイルランド
- Midleton Foot Clinical
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 爪真菌症は、少なくとも1つの大きな足指の爪に存在し、研究者によって爪真菌症として分類された現在の細菌/真菌感染症として特定され、爪は、曇った外観といくつかの変色（白から黄色、茶色）を伴うやや肥厚した爪板の目視検査で陽性を示します.
- -被験者は、他の（非研究）治療（伝統的または代替）の採用を控えることをいとわず、控えることができます 研究参加中の彼または彼女の足の爪の爪真菌症。
- -被験者は、透明および/または着色されたネイルラッカーなどのネイル化粧品の使用を控えることをいとわず、控えることができます 研究参加中。
除外基準:
- 影響を受けた足の親指の爪の爪母に広がる病気のスパイク。
- 影響を受けた足の爪の月丘を含む感染症、例えば、遺伝性爪障害、原始性障害。
- 罹患した足指の爪は、近位襞を越えて 2mm 未満の透明な (影響を受けていない) 爪甲の長さを持っています。
- 感染した足指の爪に皮膚糸状腫（爪甲と爪床の間の真菌菌糸および壊死性ケラチンの厚い塊として定義される）の存在。
- 慢性足底（モカシン）足白癬。
- -皮膚および/または爪の現在または過去の乾癬の病歴。
- 同時性扁平苔癬。
- 爪痕症。
- 影響を受けた足の爪の次の状態のいずれかが存在します。近位爪下爪真菌症。白い表在性爪真菌症;皮膚糸腫または「黄色のスパイク/ストリーク」;もっぱら側方疾患
- 足の親指の爪の交絡の問題/異常。
- 感染症の除去が達成された場合、正常に見える爪を妨げる可能性のある影響を受けた足の親指の爪の異常。
- 治験責任医師の意見では、影響を受けた足の親指の爪が正常にならない。
- -爪真菌症の以前の治療法で複数回失敗した病歴。
- 影響を受けた親指の爪への外傷。
- -過去6か月間の経口抗真菌剤の使用。
- -過去1か月間の局所抗真菌剤の使用。
- -影響を受けた親指の以前の外科的治療。
- -被験者は、他の（非研究）治療（従来および代替）の採用を控えるか、控えることができません。研究参加中の足の爪の爪真菌症。
- -被験者は、研究参加の終わりまで、透明および/または着色されたネイルラッカーなどのネイル化粧品の使用を控えたくない、または控えることができません。
- -過去6か月以内のがんおよび/またはあらゆる種類のがんの治療。
- 末梢血管疾患または末梢循環障害。
- -制御されていない真性糖尿病の病歴。
- 既知の免疫不全。
- -光線療法に対する既知の過敏症または禁忌。
- -研究参加終了前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患;過去2年間の精神科入院。
- -インフォームドコンセントフォームの十分な理解、および/または研究対象の要件に従う能力、および/または必要な研究測定値を記録する能力を排除する発達障害または認知障害。
- -訴訟への関与および/または研究のパラメータに何らかの形で関連する障害給付の受給。
- 過去 30 日間の臨床試験またはその他の種類の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルコニア・ルヌラ
Erchonia LUNULA は、1 週間間隔で 4 回の治療を行い、1 回の治療につき 12 分間、影響を受けた足の爪に赤色光 (635 nm) と青色光 (405 nm) の両方を照射します。
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Erchonia LUNULA は感染した足の指に 12 分間投与され、各治療は 1 週間間隔で 4 回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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爪の伸びが3mm以上の足指の爪の数
時間枠：ベースラインと 36 週間
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個々の足指の爪の成功基準は、ベースラインと比較して評価した場合、手順投与後 36 週間で 3 ミリメートル (mm) 以上の明確な爪の成長として定義されました。
全体的な研究の成功基準は、個別の成功基準を満たす処理された足指の爪の 60% 以上として定義されました。
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ベースラインと 36 週間
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クリアネイルベッドのミリメートル（mm）の変化
時間枠：ベースラインと 36 週間
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足の爪の基部からの透明な爪のミリメートル (mm) は、コンピューター プログラムを使用して、足の爪のデジタル写真から決定されました。
透明な爪床の mm の変化は、ベースライン測定値から処置投与段階の終了後 36 週間の測定値までの透明な爪床の mm の差として計算されました。
2 つの測定ポイント間の透明な爪の mm の増加は、足の爪が改善されたことを示しており、研究の成功にプラスです。
2 つの測定ポイント間の透明な爪の mm の減少は、足の爪が悪化していることを示し、研究の成功にはマイナスです。
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ベースラインと 36 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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爪真菌症の罹患率の変化率 (%)
時間枠：ベースラインと 36 週間
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爪甲真菌症の関与を有する足指の爪のパーセント（％）が決定された。
足の爪の爪真菌症の関与の割合の変化は、ベースライン測定から手順投与段階の終了後 36 週間での測定までの足の爪の爪真菌症の関与の割合の差として計算されました。
2 つの測定ポイント間の足の爪の爪真菌症の関与の割合の減少は、足の爪の爪真菌症の関与が減少したことを示しており、研究の成功にプラスです。
2 つの測定ポイント間の足の爪の爪真菌症の関与の割合の増加は、足の爪の爪真菌症の関与が増加したことを示しており、研究の成功には否定的です。
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ベースラインと 36 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert Sullivan, Podiatry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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