Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Erchonia Low Level Laser Light Therapy for å behandle tåneglsopp

16. april 2016 oppdatert av: Erchonia Corporation

En evaluering av effekten av Erchonia LUNULA på behandling av tånegl onychomycosis

Hensikten med denne studien er å finne ut om lavnivå laserlysterapi er effektiv i behandlingen av onykomykose i tånegl.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En infeksjon av tåneglsopp, eller onykomykose, oppstår vanligvis når sopp (oftest dermatofytter) infiserer neglen, men kan også være forårsaket av sopp og muggsopp. Neglesoppinfeksjonen begynner vanligvis som en hvit eller gul flekk under tuppen av tåneglen og sprer seg deretter dypere inn i neglen, noe som forårsaker misfarging, fortykning og utvikling av smuldrende kanter på neglen som kan være stygge og smertefulle og kan gi alvorlige fysiske og yrkesmessige begrensninger. Onykomykose kan også ha en skadelig effekt på en persons livskvalitet, og påvirke deres psykososiale og emosjonelle velvære.

Onykomykose kan være vanskelig å behandle, og infeksjoner gjentar seg lett. Tåneglsopp påvirker omtrent 23 millioner voksne (omtrent 10%) i USA. Det er mer vanlig blant eldre voksne og har en tendens til å påvirke menn mer enn kvinner. Potensielle komplikasjoner av onykomykose inkluderer smerte, permanent skade på neglene og alvorlige infeksjoner som kan spre seg utover føttene.

For tiden tilgjengelige behandlinger for onykomykose inkluderer orale soppdrepende medisiner (Lamisil, Sporanox); soppdrepende neglelakk (Penlac); aktuelle reseptfrie soppdrepende kremer; fotodynamisk terapi og i mer alvorlige tilfeller kirurgi for å fjerne neglen. Det er imidlertid ingen perfekt kur mot tåneglsopp. Selv de mest effektive orale medisinene er bare vellykkede omtrent halvparten av tiden, og aktuelle medisiner er vellykkede mindre enn 10 % av tiden. I tillegg kan fjerning av infeksjonen og vekst av nye klare negler være sakte, og frekvensen av tilbakefall av infeksjon er høy. Antifungale legemidler kan også forårsake bivirkninger som spenner fra hudutslett til leverskade.

Derfor er behovet for en mer effektiv og varig kur åpenbart. Nylig har forskning funnet at laserterapi viser løfte som en ny alternativ behandling for onykomykose i tånegl. I motsetning til medisindrevne behandlinger, gir laserterapi minimal risiko for bivirkninger. Laserterapi brukes på onykomykose ved tånegl ved å skinne et laserlys gjennom tåneglen. Laserlyset fordamper soppen mens huden og det omkringliggende vevet etterlates uskadd.

Laserlysterapi på lavt nivå opererer under prinsippet om fotokjemi med et fotoakseptormolekyl som absorberer de utsendte fotonene og induserer en biologisk kaskade. I likhet med vår eukaryote celle inneholder sopp den svært komplekse organellen mitokondriene, som er ansvarlig for produksjonen av energimolekylet Adenosintrifosfat (ATP). Innenfor den indre mitokondriemembranen er cytokrom c-oksidase, et identifisert fotoakseptormolekyl. Det antas at laserterapi kanskje kan gi et middel til å fotoødelegge soppene som er ansvarlige for onykomykose ved å indusere frigjøring av svært reaktive superoksider. Dessuten har laserterapi vist seg å fremme superoksiddismutase (SOD), en prosess som er ansvarlig for ødeleggelsen av utenlandske inntrengere. Ekstracellulær frigjøring av lave nivåer av mediatorer assosiert med SOD kan øke ekspresjonen av kjemokiner, cytokiner og endotelleukocyttadhesjonsmolekyler, og forsterker kaskaden som fremkaller den inflammatoriske responsen. Den fysiologiske funksjonen til hydrogenperoksid, superoksidanion og frie hydroksylradikaler er å ødelegge fagocyterte mikrober. Ved å forsterke de naturlige prosessene i immunsystemet og påvirke den strukturelle integriteten til soppstammen, antas det at laserterapi kan gi et middel for klinikere til effektivt å behandle onykomykose uten utbruddet av noen uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Co. Cork
      • Midleton, Co. Cork, Irland
        • Midleton Foot Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Onykomykose tilstede i minst én store tånegl, identifisert som nåværende bakteriell/soppinfeksjon klassifisert av etterforskeren som onykomykose, med neglen positiv ved visuell inspeksjon for noe fortykket negleplate med et uklart utseende og noe misfarging (hvit til gul til brun) .
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å bruke andre (ikke-studie) behandlinger (tradisjonelle eller alternative) for hans eller hennes tåneglonykomykose under hele studiedeltakelsen.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra bruk av neglekosmetikk som klar og/eller farget neglelakk under hele studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomstopper som strekker seg til neglematrisen i den eller de berørte tåneglen.
  • Infeksjon som involverer lunula av den eller de berørte tåneglen, f.eks. genetiske neglelidelser, primære lidelser.
  • Berørte tånegl(er) har mindre enn 2 mm klar (upåvirket) negleplatelengde utenfor den proksimale folden.
  • Tilstedeværelse av dermatofytom (definert som tykke masser av sopphyfer og nekrotisk keratin mellom negleplaten og neglesengen) på den eller de berørte tåneglen.
  • Kronisk plantar (moccasin) tinea pedis.
  • Historie med nåværende eller tidligere psoriasis i hud og/eller negler.
  • Samtidig lichen planus.
  • Onychogryphosis.
  • Enhver av de følgende tilstandene til den eller de berørte tåneglen(e) er tilstede: proksimal subungual onykomykose; hvit overfladisk onychomycosis; dermatofytom eller "gul pigg/strek"; utelukkende lateral sykdom
  • Forvirrende problemer/abnormiteter ved tåneglen(e).
  • Enhver unormalitet i den eller de berørte tåneglen som kan forhindre en negl som ser normalt ut hvis infeksjonen blir fjernet.
  • Manglende evne for den eller de berørte tåneglen til å bli normal etter etterforskerens oppfatning.
  • Historie med flere gjentatte feil med tidligere behandlinger for onykomykose.
  • Traumer til den/de berørte tåneglen(e).
  • Bruk av orale antifungale midler de siste 6 månedene.
  • Bruk av aktuelle soppdrepende midler siste 1 måned.
  • Forutgående kirurgisk behandling av den/de berørte stortåen(e).
  • Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å avstå fra å bruke andre (ikke-studie) behandlinger (tradisjonelle og alternative) for hans eller hennes onykomykose på tåneglen gjennom hele studiedeltakelsen.
  • Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av neglekosmetikk som klar og/eller farget neglelakk frem til slutten av studiedeltakelsen.
  • Kreft og/eller behandling av alle typer kreft innen de siste seks månedene.
  • Perifer vaskulær sykdom eller perifer sirkulasjonssvikt.
  • Historie om ukontrollert diabetes mellitus.
  • Kjent immunsvikt.
  • Kjent følsomhet, eller kontraindikasjon, for lysterapi.
  • Gravid, ammer eller planlegger graviditet før slutten av studiedeltakelsen.
  • Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
  • Utviklingshemning eller kognitiv svikt som vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å følge studiefagets krav og/eller registrere nødvendige studiemålinger.
  • Involvering i rettssaker og/eller mottak av uføretrygd knyttet på noen måte til parametrene for studien.
  • Deltakelse i en klinisk studie eller annen type forskning de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erchonia LUNULA
Erchonia LUNULA sender både rødt lys (635 nm) og blått lys (405 nm) til den berørte tåneglen i 12 minutter per behandling i 4 behandlinger, hver behandling med en ukes mellomrom.
Erchonia LUNULA administreres til de infiserte tærne i 12 minutter per behandling i 4 behandlinger, hver behandling med en ukes mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tånegler som oppnår 3 millimeter (mm) eller mer tydelig neglevekst
Tidsramme: Baseline og 36 uker
Individuelle suksesskriterier for tånegl ble definert som 3 millimeter (mm) eller mer tydelig neglevekst 36 uker etter prosedyreadministrasjon som evaluert i forhold til baseline. Overordnede suksesskriterier for studien ble definert som 60 % eller mer av behandlede tånegler som oppfyller de individuelle suksesskriteriene.
Baseline og 36 uker
Endring i millimeter (mm) av Clear Nail Bed
Tidsramme: Baseline og 36 uker
Millimeter (mm) klar negl fra bunnen av tåneglen ble bestemt fra digitale fotografier av tåneglen ved hjelp av et dataprogram. Endring i mm klar negleseng ble beregnet som forskjellen i mm klar negleseng fra baseline-måling til måling 36 uker etter slutten av prosedyreadministrasjonsfasen. En økning i mm klar negl mellom de to målepunktene indikerer at tåneglen har blitt bedre og er positivt for studiesuksess. En nedgang i mm av klar negl mellom de to målepunktene indikerer at tåneglen har forverret seg og er negativt for studiesuksess.
Baseline og 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent (%) av involvering av onykomykosesykdom
Tidsramme: Baseline og 36 uker
Prosenten (%) av tåneglen som hadde onychomycosis sykdom involvering ble bestemt. Endring i % av involvering av onykomykose i tånegl ble beregnet som forskjellen i % av involvering av onykomykose i tånegl fra grunnlinjemåling til måling 36 uker etter slutten av prosedyreadministrasjonsfasen. En nedgang i % av involvering av tånegl onykomykosesykdom mellom de to målepunktene indikerer at onykomykose-engasjementet på tåneglen har redusert og er positivt for studiesuksess. En økning i % av involvering av onykomykose i tånegl mellom de to målepunktene indikerer at involvering av onykomykose på tånegl har økt og er negativt for studiesuksess.
Baseline og 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Sullivan, Podiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere