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Erchonia低强度激光治疗趾甲真菌的研究

2016年4月16日 更新者:Erchonia Corporation

月牙二线虫治疗趾甲灰指甲的疗效评价

本研究的目的是确定低强度激光疗法是否能有效治疗趾甲甲癣。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

趾甲真菌感染或甲癣通常发生在真菌(最常见的皮肤癣菌)感染指甲时,但也可能由酵母菌和霉菌引起。 指甲真菌感染通常从脚趾甲尖下的白色或黄色斑点开始,然后扩散到指甲更深处,导致指甲变色、变厚和边缘碎裂,这可能既难看又疼痛,并可能对身体和健康造成严重影响。职业限制。 甲癣还会对个人的生活质量产生不利影响,影响他们的社会心理和情绪健康。

甲癣很难治疗,而且感染很容易复发。 在美国,趾甲真菌影响大约 2300 万成年人(约 10%)。 它在老年人中更常见,并且对男性的影响往往大于对女性的影响。 甲癣的潜在并发症包括疼痛、指甲的永久性损伤以及可扩散至足部以外的严重感染。

目前可用于甲癣的治疗包括口服抗真菌药物(Lamisil、Sporanox);抗真菌指甲油(Penlac);外用非处方抗真菌药膏;光动力疗法,在更严重的情况下,手术去除指甲。 然而,脚趾甲真菌没有完美的治疗方法。 即使是最有效的口服药物也只有大约一半的成功率,而局部药物的成功率不到 10%。 此外,感染的清除和新指甲的生长可能很慢,感染的复发率很高。 抗真菌药物也可能引起从皮疹到肝损伤的副作用。

因此,显然需要更有效和持久的治疗方法。 最近,研究发现激光疗法有望成为治疗趾甲甲癣的新型替代疗法。 与药物驱动的治疗不同,激光治疗的副作用风险极小。 激光疗法通过将激光照射在脚趾甲上来应用于脚趾甲甲癣。 激光使真菌蒸发,同时不伤害皮肤和周围组织。

低强度激光治疗根据光化学原理进行,光受体分子吸收发射的光子并诱导生物级联反应。 与我们的真核细胞一样,真菌含有高度复杂的细胞器线粒体,它负责制造能量分子三磷酸腺苷 (ATP)。 在线粒体内膜内是细胞色素 c 氧化酶,这是一种已识别的光受体分子。 据信,激光疗法或许可以提供一种方法,通过诱导高反应性超氧化物的释放来光致破坏导致甲癣的真菌。 此外,激光疗法已被证明可以促进超氧化物歧化酶 (SOD),这是一种负责消灭外来入侵者的过程。 与 SOD 相关的低水平介质的细胞外释放可以增加趋化因子、细胞因子和内皮白细胞粘附分子的表达,放大引发炎症反应的级联反应。 过氧化氢、超氧阴离子和羟基自由基的生理功能是破坏被吞噬的微生物。 通过增强免疫系统的自然过程和影响真菌菌株的结构完整性,人们相信激光疗法可以为临床医生提供一种有效治疗甲癣的方法,而不会出现任何不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Co. Cork
      • Midleton、Co. Cork、爱尔兰
        • Midleton Foot Clinical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少一个大脚趾甲存在甲癣,被确定为当前的细菌/真菌感染,研究者将其归类为甲癣,目视检查指甲呈阳性,指甲板略微增厚,外观混浊,并有一些变色(白色到黄色到棕色) .
  • 在整个研究参与过程中,受试者愿意并且能够避免对其脚趾甲甲真菌病采用其他(非研究)治疗(传统或替代)。
  • 受试者愿意并能够在整个研究参与过程中避免使用指甲化妆品,例如透明和/或彩色指甲油。

排除标准:

  • 疾病的尖峰延伸到受影响的大脚趾甲中的指甲基质。
  • 涉及受影响脚趾甲新月的感染,例如遗传性指甲疾病、原发性疾病。
  • 受影响的大脚趾甲在近端褶皱之外的清晰(未受影响)甲板长度小于 2 毫米。
  • 受影响的大脚趾甲上存在皮肤癣菌瘤(定义为指甲板和甲床之间厚厚的真菌菌丝和坏死角蛋白)。
  • 慢性足底(鹿皮鞋)足癣。
  • 当前或过去的皮肤和/或指甲牛皮癣病史。
  • 并发扁平苔藓。
  • 甲癣。
  • 受影响的大脚趾甲存在以下任何情况:近端甲下甲癣;白色浅表性甲癣;皮肤癣菌或“黄色穗状花序/条纹”;完全侧部疾病
  • 大脚趾甲的混杂问题/异常。
  • 如果实现清除感染,受影响的大脚趾甲的任何异常可能会阻止正常出现的指甲。
  • 研究者认为受影响的大脚趾甲无法恢复正常。
  • 以前治疗甲癣的多次反复失败的历史。
  • 受影响的大脚趾甲外伤。
  • 在过去 6 个月内使用过口服抗真菌药物。
  • 在过去 1 个月内使用过局部抗真菌药物。
  • 受影响的大脚趾的先前手术治疗。
  • 在整个研究参与过程中,受试者不愿意或不能避免采用其他(非研究)治疗(传统和替代)治疗他或她的脚趾甲甲真菌病。
  • 在参与研究结束之前,受试者不愿意或无法避免使用指甲化妆品,例如透明和/或彩色指甲油。
  • 在过去六个月内患过癌症和/或接受过任何类型的癌症治疗。
  • 外周血管疾病或外周循环障碍。
  • 未控制的糖尿病史。
  • 已知的免疫缺陷。
  • 已知对光疗的敏感性或禁忌症。
  • 在参与研究结束前怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 严重的精神疾病,如痴呆症或精神分裂症;过去两年内曾因精神病住院。
  • 发育障碍或认知障碍会妨碍对知情同意书的充分理解和/或遵循研究对象要求和/或记录必要研究测量的能力。
  • 参与诉讼和/或接受以任何方式与研究参数相关的残疾福利。
  • 在过去 30 天内参加过临床研究或其他类型的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:月牙耳草
Erchonia LUNULA 向受影响的脚趾甲发出红光 (635 nm) 和蓝光 (405 nm),每次治疗 12 分钟,进行 4 次治疗,每次治疗相隔一周。
将 Erchonia LUNULA 施用于受感染的脚趾,每次治疗 12 分钟,进行 4 次治疗,每次治疗间隔一周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到 3 毫米 (mm) 或以上的清晰指甲生长的脚趾甲数量
大体时间:基线和 36 周
个体脚趾甲成功标准被定义为 3 毫米 (mm) 或更多的透明指甲生长在 36 周后管理作为相对于基线评估。 总体研究成功标准被定义为 60% 或更多的治疗脚趾甲符合个人成功标准。
基线和 36 周
透明甲床的毫米变化 (mm)
大体时间:基线和 36 周
使用计算机程序从脚趾甲的数码照片确定距离脚趾甲底部的透明指甲的毫米 (mm)。 透明甲床毫米数的变化计算为从基线测量到程序管理阶段结束后 36 周测量的透明甲床毫米数的差异。 两个测量点之间透明指甲的毫米数增加表明脚趾甲已经改善并且对研究成功是积极的。 两个测量点之间透明指甲毫米数的减少表明脚趾甲已经恶化并且不利于研究成功。
基线和 36 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甲癣受累百分比 (%) 的变化
大体时间:基线和 36 周
确定受累于甲癣的脚趾甲的百分比 (%)。 趾甲甲真菌病受累百分比的变化计算为从基线测量到程序管理阶段结束后 36 周测量的趾甲甲真菌病受累百分比的差异。 两个测量点之间趾甲甲真菌病受累的百分比下降表明趾甲甲真菌病受累已经减少并且对研究成功是积极的。 两个测量点之间趾甲甲真菌病受累百分比的增加表明趾甲甲真菌病受累增加并且对研究成功不利。
基线和 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Sullivan, Podiatry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月12日

首次发布 (估计)

2014年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月16日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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