- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02242019
Étude de la thérapie par la lumière laser à faible niveau d'Erchonia pour traiter la mycose des ongles
Une évaluation de l'effet de l'Erchonia LUNULA sur le traitement de l'onychomycose des ongles
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une infection fongique de l'ongle, ou onychomycose, survient généralement lorsque des champignons (le plus souvent des dermatophytes) infectent l'ongle, mais peuvent également être causées par des levures et des moisissures. L'infection fongique de l'ongle commence généralement par une tache blanche ou jaune sous la pointe de l'ongle, puis se propage plus profondément dans l'ongle, provoquant une décoloration, un épaississement et le développement de bords effrités sur l'ongle, ce qui peut être inesthétique et douloureux et peut produire de graves problèmes physiques et limitations professionnelles. L'onychomycose peut également avoir un effet néfaste sur la qualité de vie d'un individu, affectant son bien-être psychosocial et émotionnel.
L'onychomycose peut être difficile à traiter et les infections se reproduisent facilement. La mycose des ongles affecte environ 23 millions d'adultes (environ 10 %) aux États-Unis. Elle est plus fréquente chez les personnes âgées et touche davantage les hommes que les femmes. Les complications potentielles de l'onychomycose comprennent la douleur, les dommages permanents aux ongles et les infections graves qui peuvent se propager au-delà des pieds.
Les traitements actuellement disponibles pour l'onychomycose comprennent les médicaments antifongiques oraux (Lamisil, Sporanox); vernis à ongles antifongique (Penlac); crèmes antifongiques topiques en vente libre; thérapie photodynamique et dans les cas plus graves, chirurgie pour enlever l'ongle. Cependant, il n'existe pas de remède parfait contre la mycose des ongles. Même les médicaments oraux les plus efficaces ne réussissent qu'environ la moitié du temps, et les médicaments topiques réussissent moins de 10 % du temps. De plus, l'élimination de l'infection et la croissance d'un nouvel ongle clair peuvent être lentes et le taux de récurrence de l'infection est élevé. Les médicaments antifongiques peuvent également provoquer des effets secondaires allant des éruptions cutanées aux lésions hépatiques.
Par conséquent, la nécessité d'une cure plus efficace et durable est évidente. Récemment, des recherches ont montré que la thérapie au laser était prometteuse en tant que nouveau traitement alternatif pour l'onychomycose des ongles. Contrairement aux traitements médicamenteux, la thérapie au laser présente un risque minimal d'effets secondaires. La thérapie au laser est appliquée à l'onychomycose des ongles en faisant briller une lumière laser à travers l'ongle. La lumière laser vaporise le champignon tout en laissant la peau et les tissus environnants indemnes.
La luminothérapie laser de bas niveau fonctionne selon le principe de la photochimie avec une molécule photo-accepteuse absorbant les photons émis et induisant une cascade biologique. Comme notre cellule eucaryote, les champignons contiennent l'organite hautement complexe des mitochondries, qui est responsable de la fabrication de la molécule d'énergie adénosine triphosphate (ATP). Dans la membrane mitochondriale interne se trouve la cytochrome c oxydase, une molécule photo-accepteuse identifiée. On pense que la thérapie au laser pourrait peut-être fournir un moyen de photo-détruire les champignons responsables de l'onychomycose en induisant la libération de superoxydes hautement réactifs. De plus, il a été démontré que la thérapie au laser favorise la superoxyde dismutase (SOD), un processus responsable de la destruction des envahisseurs étrangers. La libération extracellulaire de faibles niveaux de médiateurs associés à la SOD peut augmenter l'expression des chimiokines, des cytokines et des molécules d'adhésion des leucocytes endothéliaux, amplifiant la cascade qui déclenche la réponse inflammatoire. La fonction physiologique du peroxyde d'hydrogène, de l'anion superoxyde et du radical libre hydroxyle est de détruire les microbes phagocytés. En améliorant les processus naturels du système immunitaire et en ayant un impact sur l'intégrité structurelle de la souche de champignons, on pense que la thérapie au laser peut fournir aux cliniciens un moyen de traiter efficacement l'onychomycose sans l'apparition d'événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Co. Cork
-
Midleton, Co. Cork, Irlande
- Midleton Foot Clinical
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Onychomycose présente dans au moins un gros ongle, identifiée comme une infection bactérienne/fongique actuelle classée par l'investigateur comme onychomycose, l'ongle présentant un résultat positif à l'inspection visuelle pour une plaque unguéale quelque peu épaissie avec un aspect trouble et une certaine décoloration (blanc à jaune à brun) .
- - Le sujet est disposé et capable de s'abstenir d'utiliser d'autres traitements (hors étude) (traditionnels ou alternatifs) pour son onychomycose des ongles tout au long de sa participation à l'étude.
- Le sujet est disposé et capable de s'abstenir d'utiliser des cosmétiques pour les ongles tels que des vernis à ongles transparents et / ou colorés tout au long de la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Pointes de maladie s'étendant à la matrice de l'ongle dans le(s) gros ongle(s) affecté(s).
- Infection impliquant la lunule de l'ongle ou des ongles touchés, par exemple, troubles génétiques des ongles, troubles primitifs.
- Le ou les ongles du gros orteil affectés ont moins de 2 mm de longueur de plaque d'ongle claire (non affectée) au-delà du pli proximal.
- Présence de dermatophytome (défini comme des masses épaisses d'hyphes fongiques et de kératine nécrotique entre la plaque de l'ongle et le lit de l'ongle) sur le ou les gros ongles affectés.
- Teigne du pied plantaire chronique (mocassin).
- Antécédents de psoriasis actuel ou passé de la peau et/ou des ongles.
- Lichen plan concomitant.
- Onychogryphose.
- L'une des affections suivantes du ou des gros ongles touchés est présente : onychomycose sous-unguéale proximale ; onychomycose superficielle blanche; dermatophytome ou "pointe/strie jaune" ; maladie exclusivement latérale
- Problèmes/anomalies confondants du ou des gros ongles.
- Toute anomalie du ou des gros ongles touchés qui pourrait empêcher un ongle d'apparence normale si l'élimination de l'infection est obtenue.
- Incapacité pour le(s) gros ongle(s) affecté(s) de devenir normaux selon l'avis de l'investigateur.
- Antécédents d'échecs répétés multiples avec des traitements antérieurs pour l'onychomycose.
- Traumatisme au(x) gros ongle(s) touché(s).
- Utilisation d'agents antifongiques oraux au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation d'agents antifongiques topiques au cours du dernier mois.
- Traitement chirurgical antérieur du ou des gros orteils touchés.
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir d'utiliser d'autres traitements (hors étude) (traditionnels et alternatifs) pour son onychomycose des ongles tout au long de sa participation à l'étude.
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir d'utiliser des cosmétiques pour les ongles tels que des vernis à ongles transparents et/ou colorés jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
- Cancer et/ou traitement de tout type de cancer au cours des six derniers mois.
- Maladie vasculaire périphérique ou insuffisance circulatoire périphérique.
- Antécédents de diabète sucré non contrôlé.
- Immunodéficience connue.
- Sensibilité connue ou contre-indication à la luminothérapie.
- Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse avant la fin de la participation à l'étude.
- Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années.
- Déficience développementale ou déficience cognitive qui empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité de suivre les exigences du sujet de l'étude et/ou d'enregistrer les mesures d'étude nécessaires.
- Implication dans des litiges et / ou réception de prestations d'invalidité liées de quelque manière que ce soit aux paramètres de l'étude.
- Participation à une étude clinique ou à un autre type de recherche au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Erchonia LUNULA
L'Erchonia LUNULA émet à la fois une lumière rouge (635 nm) et une lumière bleue (405 nm) sur l'ongle affecté pendant 12 minutes par traitement pour 4 traitements, chaque traitement étant espacé d'une semaine.
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L'Erchonia LUNULA est administré sur les orteils infectés pendant 12 minutes par traitement pour 4 traitements, chaque traitement à une semaine d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ongles atteignant 3 millimètres (mm) ou plus de croissance claire des ongles
Délai: Base de référence et 36 semaines
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Les critères de réussite individuels des ongles ont été définis comme 3 millimètres (mm) ou plus de croissance des ongles clairs à 36 semaines après l'administration de la procédure, évalués par rapport à la ligne de base.
Les critères de réussite globaux de l'étude ont été définis comme 60 % ou plus d'ongles traités répondant aux critères de réussite individuels.
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Base de référence et 36 semaines
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Changement en millimètres (mm) du lit d'ongle transparent
Délai: Base de référence et 36 semaines
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Le millimètre (mm) d'ongle clair à partir de la base de l'ongle a été déterminé à partir de photographies numériques de l'ongle à l'aide d'un programme informatique.
Le changement en mm de lit d'ongle clair a été calculé comme la différence en mm de lit d'ongle clair entre la mesure de base et la mesure à 36 semaines après la fin de la phase d'administration de la procédure.
Une augmentation en mm d'ongle clair entre les deux points de mesure indique que l'ongle s'est amélioré et est positif pour la réussite de l'étude.
Une diminution en mm d'ongle clair entre les deux points de mesure indique que l'ongle s'est aggravé et est négatif pour la réussite de l'étude.
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Base de référence et 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage (%) de l'implication de la maladie d'onychomycose
Délai: Base de référence et 36 semaines
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Le pourcentage (%) de l'ongle qui présentait une atteinte de l'onychomycose a été déterminé.
La variation du % d'implication de la maladie de l'onychomycose de l'ongle a été calculée comme la différence du % d'implication de la maladie de l'onychomycose de l'ongle entre la mesure de base et la mesure à 36 semaines après la fin de la phase d'administration de la procédure.
Une diminution du % d'implication de l'onychomycose de l'ongle entre les deux points de mesure indique que l'implication de l'onychomycose de l'ongle a diminué et est positive pour le succès de l'étude.
Une augmentation du % d'implication de l'onychomycose de l'ongle entre les deux points de mesure indique que l'implication de l'onychomycose de l'ongle a augmenté et est négative pour le succès de l'étude.
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Base de référence et 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Sullivan, Podiatry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC_TFRS_004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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