Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii światłem laserowym niskiego poziomu Erchonia w leczeniu grzybicy paznokci

16 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation

Ocena wpływu Erchonia LUNULA na leczenie grzybicy paznokci stóp

Celem tego badania jest określenie, czy terapia światłem laserowym o niskim poziomie jest skuteczna w leczeniu grzybicy paznokci stóp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie grzybicą paznokci stóp lub grzybicą paznokci zwykle występuje, gdy grzyby (najczęściej dermatofity) zakażają paznokieć, ale mogą być również spowodowane przez drożdże i pleśnie. Infekcja grzybicza paznokci zwykle zaczyna się od białej lub żółtej plamki pod czubkiem paznokcia, a następnie rozprzestrzenia się w głąb paznokcia, powodując odbarwienie, zgrubienie i powstawanie kruszących się brzegów paznokcia, co może być nieestetyczne i bolesne oraz może powodować poważne fizyczne i ograniczenia zawodowe. Grzybica paznokci może również mieć szkodliwy wpływ na jakość życia jednostki, wpływając na jej samopoczucie psychospołeczne i emocjonalne.

Grzybica paznokci może być trudna do leczenia, a infekcje łatwo nawracają. Grzybica paznokci dotyka około 23 milionów dorosłych (około 10%) w Stanach Zjednoczonych. Częściej występuje u osób starszych i częściej dotyka mężczyzn niż kobiety. Potencjalne powikłania grzybicy paznokci obejmują ból, trwałe uszkodzenie paznokci i poważne infekcje, które mogą rozprzestrzeniać się poza stopy.

Obecnie dostępne metody leczenia grzybicy paznokci obejmują doustne leki przeciwgrzybicze (Lamisil, Sporanox); przeciwgrzybiczy lakier do paznokci (Penlac); miejscowe dostępne bez recepty kremy przeciwgrzybicze; terapia fotodynamiczna, aw cięższych przypadkach operacja usunięcia paznokcia. Jednak nie ma idealnego lekarstwa na grzybicę paznokci. Nawet najskuteczniejsze leki doustne są skuteczne tylko w połowie przypadków, a leki miejscowe są skuteczne w mniej niż 10% przypadków. Ponadto usuwanie infekcji i wzrost nowego jasnego paznokcia może być powolny, a częstość nawrotów infekcji jest wysoka. Leki przeciwgrzybicze mogą również powodować działania niepożądane, od wysypki skórnej po uszkodzenie wątroby.

Dlatego potrzeba bardziej skutecznego i trwałego leczenia jest oczywista. Niedawno badania wykazały, że terapia laserowa jest obiecująca jako nowa alternatywna metoda leczenia grzybicy paznokci stóp. W przeciwieństwie do terapii opartych na lekach, terapia laserowa wiąże się z minimalnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Terapia laserowa stosowana jest w leczeniu grzybicy paznokci stóp poprzez naświetlanie paznokcia światłem lasera. Światło lasera odparowuje grzyba, pozostawiając nieuszkodzoną skórę i otaczającą tkankę.

Terapia światłem laserowym niskiego poziomu działa na zasadzie fotochemii z cząsteczką fotoakceptora, która absorbuje emitowane fotony i indukuje kaskadę biologiczną. Podobnie jak nasza komórka eukariotyczna, grzyby zawierają wysoce złożone organelle mitochondria, które są odpowiedzialne za wytwarzanie cząsteczki energii trójfosforanu adenozyny (ATP). W wewnętrznej błonie mitochondrialnej znajduje się oksydaza cytochromu c, zidentyfikowana cząsteczka fotoakceptora. Uważa się, że terapia laserowa mogłaby być może stanowić sposób na fotoniszczenie grzybów odpowiedzialnych za grzybicę paznokci poprzez indukowanie uwalniania wysoce reaktywnych nadtlenków. Ponadto wykazano, że terapia laserowa promuje dysmutazę ponadtlenkową (SOD), proces odpowiedzialny za niszczenie obcych najeźdźców. Pozakomórkowe uwalnianie niskich poziomów mediatorów związanych z SOD może zwiększać ekspresję chemokin, cytokin i śródbłonkowych cząsteczek adhezyjnych leukocytów, wzmacniając kaskadę, która wywołuje odpowiedź zapalną. Fizjologiczną funkcją nadtlenku wodoru, anionu ponadtlenkowego i wolnych rodników hydroksylowych jest niszczenie fagocytowanych drobnoustrojów. Uważa się, że wzmacniając naturalne procesy układu odpornościowego i wpływając na integralność strukturalną szczepu grzybów, terapia laserowa może zapewnić klinicystom skuteczny sposób leczenia grzybicy paznokci bez wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Co. Cork
      • Midleton, Co. Cork, Irlandia
        • Midleton Foot Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grzybica paznokci obecna w co najmniej jednym dużym paznokciu u nogi, zidentyfikowana jako obecne zakażenie bakteryjne/grzybicze sklasyfikowane przez badacza jako grzybica paznokci, z pozytywnym wynikiem badania wzrokowego paznokcia pod kątem nieco zgrubiałej płytki paznokcia o mętnym wyglądzie i pewnym przebarwieniu (od białego do żółtego do brązowego) .
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od stosowania innych (nieobjętych badaniem) metod leczenia (tradycyjnych lub alternatywnych) leczenia grzybicy paznokci stóp przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od stosowania kosmetyków do paznokci, takich jak bezbarwne i/lub kolorowe lakiery do paznokci, przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kolce choroby rozciągające się na macierz paznokcia w dotkniętym dużym paznokciu.
  • Zakażenie obejmujące obłączek dotkniętego paznokcia (paznokci), np. genetyczne zaburzenia paznokci, zaburzenia pierwotne.
  • Dotknięty(-e) wielki paznokieć (paznokcie) ma mniej niż 2 mm wolnej (nienaruszonej) długości płytki paznokcia poza fałdem proksymalnym.
  • Obecność dermatophytoma (zdefiniowanego jako grube masy strzępek grzyba i martwiczej keratyny między płytką paznokcia a łożyskiem paznokcia) na dotkniętym paznokciem palcu stopy.
  • Przewlekła grzybica podeszwowa (mokasynowa) stóp.
  • Historia obecnej lub przebytej łuszczycy skóry i (lub) paznokci.
  • Współistniejący liszaj płaski.
  • Onychogryfoza.
  • Obecny jest którykolwiek z następujących stanów dotkniętego wielkim paznokciem stopy: proksymalna grzybica podpaznokciowa; biała powierzchowna grzybica paznokci; dermatophytoma lub „żółty kolec/smuga”; wyłącznie choroba boczna
  • Mylące problemy / nieprawidłowości wielkiego paznokcia (-ów).
  • Jakakolwiek nieprawidłowość dotkniętego paznokcia stopy, która może uniemożliwić normalny wygląd paznokcia, jeśli ustąpi infekcja.
  • W opinii badacza niezdolność chorego dużego paznokcia (paznokci) do normalizacji.
  • Historia wielu powtarzających się niepowodzeń z poprzednimi terapiami grzybicy paznokci.
  • Uraz dotkniętego wielkim paznokciem (paznokciami).
  • Stosowanie doustnych leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne dotkniętego palucha (palców).
  • Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania innych (nieobjętych badaniem) metod leczenia (tradycyjnych i alternatywnych) leczenia grzybicy paznokci stóp przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
  • Uczestnik nie chce lub nie może powstrzymać się od stosowania kosmetyków do paznokci, takich jak bezbarwne i/lub kolorowe lakiery do paznokci do końca udziału w badaniu.
  • Nowotwór i/lub leczenie jakiegokolwiek rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Choroba naczyń obwodowych lub zaburzenia krążenia obwodowego.
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy.
  • Znany niedobór odporności.
  • Znana wrażliwość lub przeciwwskazanie do terapii światłem.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu.
  • Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność przestrzegania wymagań przedmiotu badania i/lub rejestrowania niezbędnych pomiarów w badaniu.
  • Zaangażowanie w spory sądowe i/lub otrzymywanie świadczeń rentowych związanych w jakikolwiek sposób z parametrami badania.
  • Udział w badaniu klinicznym lub innym rodzaju badań w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erchonia LUNULA
Erchonia LUNULA emituje zarówno czerwone światło (635 nm), jak i niebieskie światło (405 nm) na dotknięty paznokieć przez 12 minut na zabieg w 4 zabiegach, każdy zabieg w odstępie jednego tygodnia.
Erchonia LUNULA jest nakładana na zainfekowane palce u stóp przez 12 minut na zabieg w 4 zabiegach, każdy zabieg w odstępie jednego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba paznokci u stóp osiągających 3 milimetry (mm) lub więcej wyraźnego wzrostu paznokcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36 tygodni
Indywidualne kryteria powodzenia paznokci u stóp zostały zdefiniowane jako 3 milimetry (mm) lub więcej wyraźnego wzrostu paznokcia po 36 tygodniach od podania produktu, oceniane w stosunku do wartości wyjściowych. Ogólne kryteria sukcesu badania zdefiniowano jako 60% lub więcej leczonych paznokci stóp spełniających indywidualne kryteria sukcesu.
Wartość wyjściowa i 36 tygodni
Zmiana w milimetrach (mm) przezroczystego łożyska paznokcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36 tygodni
Milimetr (mm) czystego paznokcia od podstawy paznokcia stopy określono na podstawie zdjęć cyfrowych paznokcia stopy za pomocą programu komputerowego. Zmianę w mm czystego łożyska paznokcia obliczono jako różnicę w mm czystego łożyska paznokcia od pomiaru wyjściowego do pomiaru po 36 tygodniach od zakończenia fazy podawania zabiegu. Wzrost mm czystego paznokcia między dwoma punktami pomiarowymi wskazuje, że stan paznokcia u nóg uległ poprawie i jest pozytywny dla powodzenia badania. Spadek mm czystego paznokcia między dwoma punktami pomiarowymi wskazuje, że stan paznokcia uległ pogorszeniu i jest negatywny dla powodzenia badania.
Wartość wyjściowa i 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w procentach (%) zaangażowania w grzybicę paznokci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36 tygodni
Określono odsetek (%) paznokci u stóp z zajęciem grzybicy paznokci. Zmianę w % zajęcia grzybicy paznokci stóp obliczono jako różnicę w % zajęcia grzybicy paznokci stóp od pomiaru wyjściowego do pomiaru po 36 tygodniach od zakończenia fazy podawania zabiegu. Spadek odsetka przypadków grzybicy paznokci stóp między dwoma punktami pomiarowymi wskazuje, że udział grzybicy paznokci stóp zmniejszył się i jest pozytywny dla powodzenia badania. Wzrost procentowego udziału grzybicy paznokci stóp między dwoma punktami pomiarowymi wskazuje, że stopień zaangażowania grzybicy paznokci stóp wzrósł i jest negatywny dla powodzenia badania.
Wartość wyjściowa i 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Sullivan, Podiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj