- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02242019
Tutkimus Erchonia matalan tason laservalohoidosta varpaankynsisienen hoitoon
Arvio Erchonia LUNULA:n vaikutuksesta varpaankynsien onykomykoosin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varpaankynsisienitulehdus eli onykomykoosi esiintyy tyypillisesti, kun sienet (yleisimmin dermatofyytit) tartuttavat kynnen, mutta sen voivat aiheuttaa myös hiivat ja homeet. Kynsien sieni-infektio alkaa yleensä valkoisena tai keltaisena täplänä varpaankynnen kärjen alla ja leviää sitten syvemmälle kynteen aiheuttaen värjäytymistä, paksuuntumista ja kynnen murenevien reunojen kehittymistä, mikä voi olla rumaa ja tuskallista ja aiheuttaa vakavia fyysisiä ja ammatilliset rajoitukset. Onykomykoosilla voi myös olla haitallinen vaikutus yksilön elämänlaatuun ja vaikuttaa hänen psykososiaaliseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin.
Onykomykoosia voi olla vaikea hoitaa, ja infektiot uusiutuvat helposti. Varpaankynsisieni vaikuttaa noin 23 miljoonaan aikuiseen (noin 10 %) Yhdysvalloissa. Se on yleisempää iäkkäillä aikuisilla ja vaikuttaa miehiin enemmän kuin naisiin. Onykomykoosin mahdollisia komplikaatioita ovat kipu, pysyvä kynsien vaurioituminen ja vakavat infektiot, jotka voivat levitä jalkojen ulkopuolelle.
Tällä hetkellä saatavilla olevia onykomykoosin hoitoja ovat suun kautta otettavat sienilääkkeet (Lamisil, Sporanox); antifungaalinen kynsilakka (Penlac); ajankohtaiset käsikauppavoitteet, sienilääkkeet; fotodynaaminen hoito ja vaikeimmissa tapauksissa kynnenpoistoleikkaus. Täydellistä parannuskeinoa varpaankynsisieneen ei kuitenkaan ole. Tehokkaimmatkin suun kautta otettavat lääkkeet onnistuvat vain noin puolessa ja paikalliset lääkkeet alle 10 % ajasta. Lisäksi infektion poistuminen ja uuden kirkkaan kynnen kasvu voi olla hidasta, ja infektion uusiutumisnopeus on korkea. Sienilääkkeet voivat myös aiheuttaa sivuvaikutuksia ihottumasta maksavaurioon.
Siksi tehokkaamman ja kestävämmän hoidon tarve on ilmeinen. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat havainneet laserhoidon olevan lupaava uusi vaihtoehtoinen hoito varpaankynsien onykomykoosille. Toisin kuin lääkehoidolla, laserhoidolla on minimaalinen sivuvaikutusten riski. Laserhoitoa sovelletaan varpaankynsien onykomykoosiin valaisemalla laservaloa varpaankynnen läpi. Laservalo höyrystää sienen jättäen ihon ja ympäröivän kudoksen vahingoittumattomiksi.
Matalatasoinen laservaloterapia toimii fotokemian periaatteella, jossa fotoakseptorimolekyyli absorboi emittoidut fotonit ja indusoi biologisen kaskadin. Kuten eukaryoottisolumme, sienet sisältävät erittäin monimutkaisen organellin mitokondrion, joka vastaa energiamolekyylin adenosiinitrifosfaatin (ATP) valmistuksesta. Mitokondrioiden sisäisessä kalvossa on sytokromi-c-oksidaasi, tunnistettu fotoakseptorimolekyyli. Uskotaan, että laserhoito voisi ehkä tarjota keinon tuhota onykomykoosista vastuussa olevat sienet valolla indusoimalla erittäin reaktiivisten superoksidien vapautumista. Lisäksi laserhoidon on osoitettu edistävän superoksididismutaasia (SOD), prosessia, joka on vastuussa vieraiden hyökkääjien tuhoamisesta. SOD:hen liittyvien alhaisten välittäjäaineiden solunulkoinen vapautuminen voi lisätä kemokiinien, sytokiinien ja endoteelin leukosyyttien adheesiomolekyylien ilmentymistä, mikä voimistaa tulehdusvasteen herättävää kaskadia. Vetyperoksidin, superoksidianionin ja vapaan hydroksyyliradikaalin fysiologinen tehtävä on tuhota fagosytoosiin muodostuneita mikrobeja. Tehostamalla immuunijärjestelmän luonnollisia prosesseja ja vaikuttamalla sienikannan rakenteelliseen eheyteen uskotaan, että laserhoito voi tarjota kliinikoille keinon hoitaa tehokkaasti onykomykoosia ilman haittatapahtumien ilmaantumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co. Cork
-
Midleton, Co. Cork, Irlanti
- Midleton Foot Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onykomykoosia esiintyy vähintään yhdessä isovarpaankynnessä, joka on tunnistettu nykyiseksi bakteeri-/sieni-infektioksi, jonka tutkija on luokitellut onykomykoosiksi, ja kynsi näyttää silmämääräisessä tarkastelussa positiivisen hieman paksuuntuneen kynsilevyn, jossa on samea ulkonäkö ja värimuutoksia (valkoisesta keltaisesta ruskeaan) .
- Tutkittava on halukas ja kykenevä olemaan käyttämättä muita (ei-tutkimukseen kuuluvia) hoitoja (perinteisiä tai vaihtoehtoisia) varpaankynsionykomykoosinsa hoitoon koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä pidättymään kynsikosmetiikan, kuten kirkkaiden ja/tai värillisten kynsilakkojen, käytöstä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin piikit, jotka ulottuvat kynsimatriisiin sairastuneessa isovarpaankynnessä.
- Infektio, johon liittyy sairastuneiden varpaankynsien lunula, esim. geneettiset kynsihäiriöt, primaariset sairaudet.
- Sairastuneissa varpaankynneissä on alle 2 mm kirkas (saavutettu) kynsilevyn pituus proksimaalisen taitteen ulkopuolella.
- Dermatofytooman esiintyminen (määritelty paksuina sienihyfien ja nekroottisen keratiinin massana kynsilevyn ja kynsipohjan välissä) sairastuneessa isovarpaankynnessä.
- Krooninen plantaarinen (moccasin) tinea pedis.
- Nykyinen tai aiempi ihon ja/tai kynsien psoriaasi.
- Samanaikainen lichen planus.
- Onykogryfoosi.
- Mikä tahansa seuraavista sairastuneiden isovarpaankynsien tiloista on läsnä: proksimaalinen kynnen alle kuuluva onykomykoosi; valkoinen pinnallinen onykomykoosi; dermatofytooma tai "keltainen piikki/viiva"; yksinomaan lateraalinen sairaus
- Hämmentävät ongelmat/poikkeavuudet isovarpaankynnessä.
- Mikä tahansa poikkeavuus sairastuneessa isovarpaankynnessä, joka voi estää normaalilta näyttävän kynnen, jos infektio on poistettu.
- Tutkijan mielestä sairastuneiden isovarpaankynsien kyvyttömyys normalisoitua.
- Useita toistuvia epäonnistumisia aiemmissa onykomykoosin hoidoissa.
- Trauma sairastuneeseen isovarpaankynneen.
- Suun kautta otettavien sienilääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Paikallisten sienilääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Aiempi leikkaushoito sairastuneelle isovarpaalle.
- Tutkittava ei halua tai pysty pidättäytymään käyttämästä muita (ei-tutkimukseen kuuluvia) hoitoja (perinteisiä ja vaihtoehtoisia) varpaankynsionykomykoosinsa hoitoon koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Tutkittava ei halua tai pysty pidättäytymään kynsikosmetiikan, kuten kirkkaiden ja/tai värillisten kynsilakkojen, käytöstä tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
- Syöpä ja/tai minkä tahansa syövän hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Perifeerinen verisuonisairaus tai perifeerinen verenkiertohäiriö.
- Aiempi hallitsematon diabetes mellitus.
- Tunnettu immuunipuutos.
- Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe valohoidolle.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä.
- Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn noudattaa koehenkilön vaatimuksia ja/tai tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset.
- Osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työkyvyttömyysetuuksien saaminen, joka liittyy millään tavalla tutkimuksen parametreihin.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Erchonia LUNULA
Erchonia LUNULA lähettää sekä punaista valoa (635 nm) että sinistä valoa (405 nm) sairaaseen varpaankynteen 12 minuutin ajan per hoito 4 hoitoa kohden, kunkin hoidon viikon välein.
|
Erchonia LUNULAa annetaan infektoituneille varpaille 12 minuutin ajan hoitoa kohden 4 hoitoa kohden, kunkin hoidon viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sellaisten varpaankynsien lukumäärä, jotka ovat kasvaneet vähintään 3 millimetriä (mm).
Aikaikkuna: Perustaso ja 36 viikkoa
|
Yksittäiset varpaankynnen onnistumiskriteerit määriteltiin vähintään 3 millimetrin (mm) selkeänä kynnen kasvuna 36 viikkoa toimenpiteen jälkeen, kun se arvioitiin suhteessa lähtötasoon.
Kokonaistutkimuksen onnistumiskriteerinä määriteltiin, että 60 % tai enemmän hoidetuista varpaankynsistä täytti yksittäiset onnistumiskriteerit.
|
Perustaso ja 36 viikkoa
|
Muutos millimetreissä (mm) kirkkaassa kynsisängyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 36 viikkoa
|
Millimetri (mm) kirkasta kynttä varpaankynnen tyvestä määritettiin varpaankynnen digitaalisista valokuvista tietokoneohjelmaa käyttäen.
Muutos kirkkaan kynsipohjan millimetreissä laskettiin erona kirkkaan kynsipohjan millimetreissä perusviivan mittauksesta mittaukseen 36 viikon kuluttua toimenpiteen antovaiheen päättymisestä.
Kirkkaan kynnen mm:n kasvu kahden mittauspisteen välillä osoittaa, että varpaankynsi on parantunut ja on positiivinen opintojen onnistumisen kannalta.
Kirkkaan kynnen mm:n väheneminen kahden mittauspisteen välillä osoittaa, että varpaankynsi on huonontunut ja on negatiivinen opintojen onnistumisen kannalta.
|
Perustaso ja 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos prosentuaalisessa (%) onykomykoositautien osallisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 36 viikkoa
|
Varpaankynnen prosenttiosuus (%), jossa oli kynsitulehdus, määritettiin.
Muutos varpaankynsien kynsien onykomykoosin taudin osallisuuden prosenteissa laskettiin erona varpaankynsien kynsien kynsien kynsien kynsien kynsitulehdussairauteen osallistumisen prosenteissa lähtötilanteen mittauksesta mittaukseen 36 viikon kuluttua toimenpiteen antovaiheen päättymisestä.
Varpaankynsien onykomykoosin osallisuuden prosentuaalinen väheneminen kahden mittauspisteen välillä osoittaa, että varpaankynsien kynsien kynsien kynsitulehdus on vähentynyt ja on positiivista tutkimuksen onnistumisen kannalta.
Varpaankynsien kynsien kynsien kynsien oireyhtymän osallistumisen prosentuaalinen kasvu kahden mittauspisteen välillä osoittaa, että varpaankynsien kynsien kynsien kynsien kynsitulehdus on lisääntynyt ja on negatiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta.
|
Perustaso ja 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Sullivan, Podiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC_TFRS_004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .