- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02242019
Studie terapie nízkoúrovňovým laserovým světlem Erchonia k léčbě plísně nehtů na nohou
Hodnocení účinku Erchonia LUNULA na léčbu onychomykózy nehtů na nohou
Přehled studie
Detailní popis
Infekce plísní nehtů nebo onychomykózy se obvykle vyskytuje, když houby (nejčastěji dermatofyty) infikují nehet, ale mohou být způsobeny také kvasinkami a plísněmi. Plísňová infekce nehtu obvykle začíná jako bílá nebo žlutá skvrna pod špičkou nehtu a poté se šíří hlouběji do nehtu, což způsobuje změnu barvy, ztluštění a rozvoj drolících se okrajů nehtu, což může být nevzhledné a bolestivé a může způsobit vážné fyzické a pracovní omezení. Onychomykóza může mít také škodlivý vliv na kvalitu života jednotlivce a ovlivnit jeho psychosociální a emocionální pohodu.
Onychomykóza může být obtížně léčitelná a infekce se snadno opakují. Plíseň nehtů postihuje ve Spojených státech přibližně 23 milionů dospělých (asi 10 %). Je častější u starších dospělých a postihuje spíše muže než ženy. Potenciální komplikace onychomykózy zahrnují bolest, trvalé poškození nehtů a závažné infekce, které se mohou rozšířit i mimo chodidla.
V současnosti dostupné léčby onychomykózy zahrnují perorální antifungální léky (Lamisil, Sporanox); antifungální lak na nehty (Penlac); lokální volně prodejné antimykotické krémy; fotodynamická terapie a v těžších případech operace k odstranění nehtu. Na plísně nehtů na nohou však neexistuje žádný dokonalý lék. Dokonce i nejúčinnější perorální léky jsou úspěšné pouze v polovině případů a lokální léky jsou úspěšné v méně než 10 % případů. Kromě toho může být vymizení infekce a růst nového čistého nehtu pomalé a míra recidivy infekce je vysoká. Antifungální léky mohou také způsobit nežádoucí účinky od kožní vyrážky až po poškození jater.
Proto je zřejmá potřeba účinnější a trvalejší léčby. Nedávno výzkum zjistil, že laserová terapie je slibná jako nová alternativní léčba onychomykózy nehtů na nohou. Na rozdíl od medikamentózní léčby představuje laserová terapie minimální riziko vedlejších účinků. Laserová terapie se aplikuje na onychomykózu nehtu tím, že prozáří nehet laserovým světlem. Laserové světlo odpařuje houbu a zanechává kůži a okolní tkáň bez poškození.
Nízkoúrovňová laserová světelná terapie funguje na principu fotochemie s fotoakceptorovou molekulou absorbující emitované fotony a indukující biologickou kaskádu. Stejně jako naše eukaryotická buňka, houby obsahují vysoce komplexní organelu mitochondrie, která je zodpovědná za výrobu energetické molekuly adenosintrifosfátu (ATP). Uvnitř vnitřní mitochondriální membrány je cytochrom c oxidáza, identifikovaná molekula fotoakceptoru. Předpokládá se, že laserová terapie by možná mohla poskytnout prostředek k fotodestrukci hub odpovědných za onychomykózu indukcí uvolňování vysoce reaktivních superoxidů. Navíc bylo prokázáno, že laserová terapie podporuje superoxiddismutázu (SOD), proces zodpovědný za zničení cizích útočníků. Extracelulární uvolňování nízkých hladin mediátorů spojených s SOD může zvýšit expresi chemokinů, cytokinů a endoteliálních leukocytárních adhezních molekul, čímž se zesílí kaskáda, která vyvolává zánětlivou odpověď. Fyziologická funkce peroxidu vodíku, superoxidového aniontu a hydroxylových volných radikálů je zničit fagocytované mikroby. Předpokládá se, že posílením přirozených procesů imunitního systému a ovlivněním strukturální integrity kmene hub může laserová terapie poskytnout lékařům prostředek k účinné léčbě onychomykózy bez nástupu jakýchkoli nežádoucích příhod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co. Cork
-
Midleton, Co. Cork, Irsko
- Midleton Foot Clinical
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onychomykóza přítomná alespoň u jednoho velkého nehtu, identifikovaná jako současná bakteriální/plísňová infekce klasifikovaná zkoušejícím jako onychomykóza, přičemž nehet je při vizuální kontrole pozitivní na poněkud ztluštělou nehtovou ploténku se zakaleným vzhledem a určitým zbarvením (bílé až žluté až hnědé) .
- Subjekt je ochoten a schopen upustit od používání jiných (nestudijních) léčeb (tradičních nebo alternativních) pro jeho nebo její nehtovou onychomykózu během účasti ve studii.
- Subjekt je ochoten a schopen se zdržet používání nehtové kosmetiky, jako jsou čiré a/nebo barevné laky na nehty v průběhu účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Hroty onemocnění zasahující do nehtové matrice v postiženém nehtu (nehtech).
- Infekce zahrnující lunulu postiženého nehtu (nehtů), např. genetické poruchy nehtů, primární poruchy.
- Postižený nehet (nehty) na noze má za proximálním záhybem méně než 2 mm čisté (nezasažené) délky nehtové ploténky.
- Přítomnost dermatofytomu (definovaného jako silné masy houbových hyf a nekrotického keratinu mezi nehtovou ploténkou a nehtovým lůžkem) na postiženém nehtu (nehtech).
- Chronická plantární (mokasínová) tinea pedis.
- Anamnéza současné nebo minulé psoriázy kůže a/nebo nehtů.
- Souběžný lichen planus.
- Onychogryfóza.
- Je přítomen některý z následujících stavů postiženého nehtu (nehtů): proximální subunguální onychomykóza; bílá povrchová onychomykóza; dermatofytom nebo "žlutý hrot/proužek"; výhradně laterální onemocnění
- Matoucí problémy/abnormality velkého nehtu (nehtů).
- Jakákoli abnormalita postiženého nehtu (nehtů), která by mohla zabránit normálnímu vzhledu nehtu, pokud by bylo dosaženo vyléčení infekce.
- Podle názoru vyšetřovatele se postižený nehet (nehty) na noze nemůže stát normálním.
- Anamnéza mnohočetných opakovaných selhání s předchozími terapiemi onychomykózy.
- Trauma postiženého nehtu (nehtů) na noze.
- Užívání perorálních antimykotik v posledních 6 měsících.
- Použití lokálních antimykotik za poslední 1 měsíc.
- Předchozí chirurgické ošetření postiženého palce nohy (prstů).
- Subjekt není ochoten nebo schopen upustit od používání jiných (nestudijních) léčeb (tradičních a alternativních) pro jeho nebo její nehtovou onychomykózu během účasti ve studii.
- Subjekt není ochoten nebo schopen zdržet se používání nehtové kosmetiky, jako jsou čiré a/nebo barevné laky na nehty, až do konce účasti ve studii.
- Rakovina a/nebo léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních šesti měsíců.
- Onemocnění periferních cév nebo porucha periferního oběhu.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze.
- Známá imunodeficience.
- Známá citlivost nebo kontraindikace na světelnou terapii.
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením účasti ve studii.
- závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by bránilo adekvátnímu porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnosti dodržovat požadavky subjektu studie a/nebo zaznamenávat nezbytná měření studie.
- Účast na soudních sporech a/nebo pobírání dávek v invaliditě souvisejících jakýmkoli způsobem s parametry studie.
- Účast na klinické studii nebo jiném typu výzkumu v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erchonia LUNULA
Erchonia LUNULA vyzařuje jak červené světlo (635 nm), tak modré světlo (405 nm) na postižený nehet na noze po dobu 12 minut na ošetření pro 4 ošetření, každé ošetření s týdenním odstupem.
|
Erchonia LUNULA se aplikuje na infikované prsty na nohou po dobu 12 minut na 4 ošetření, každé ošetření s týdenním odstupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nehtů dosahujících 3 milimetrů (mm) nebo více čistého růstu nehtů
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů
|
Jednotlivá kritéria úspěšnosti nehtu na noze byla definována jako 3 milimetry (mm) nebo více čistého růstu nehtu 36 týdnů po podání, jak bylo vyhodnoceno vzhledem k výchozí hodnotě.
Celkové kritérium úspěšnosti studie bylo definováno jako 60 % nebo více ošetřených nehtů na nohou splňujících individuální kritéria úspěšnosti.
|
Výchozí stav a 36 týdnů
|
|
Změna v milimetrech (mm) čistého nehtového lůžka
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů
|
Milimetr (mm) čistého nehtu od základny nehtu byl určen z digitálních fotografií nehtu pomocí počítačového programu.
Změna v mm čistého nehtového lůžka byla vypočtena jako rozdíl v mm čistého nehtového lůžka od základního měření k měření 36 týdnů po ukončení fáze podávání procedury.
Nárůst v mm čistého nehtu mezi dvěma body měření naznačuje, že se nehet zlepšil a je pozitivní pro úspěch studie.
Pokles v mm čistého nehtu mezi dvěma body měření naznačuje, že se nehet zhoršil a je negativní pro úspěch studie.
|
Výchozí stav a 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v procentech (%) postižení onychomykózou
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů
|
Bylo stanoveno procento (%) nehtu, který měl postižení onychomykózou.
Změna v % postižení onychomykózou nehtu na nohou byla vypočtena jako rozdíl v % postižení onychomykózou nehtu na nohou od základního měření k měření 36 týdnů po ukončení fáze podávání procedury.
Snížení % postižení onychomykózou nehtů na nohou mezi dvěma body měření ukazuje, že postižení onychomykózy nehtů se snížilo a je pozitivní pro úspěch studie.
Zvýšení % postižení onychomykózy nehtu mezi dvěma body měření ukazuje, že postižení onychomykózy nehtů na nohou se zvýšilo a je negativní pro úspěch studie.
|
Výchozí stav a 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Sullivan, Podiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC_TFRS_004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .