- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02242019
Studie av Erchonia Low Level Laser Light Therapy för att behandla tånagelsvamp
En utvärdering av effekten av Erchonia LUNULA på behandling av tånagelonykomykos
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En infektion av tånagelsvamp, eller onykomykos, uppstår vanligtvis när svampar (oftast dermatofyter) infekterar nageln, men kan också orsakas av jästsvampar och mögel. Nagelsvampinfektionen börjar vanligtvis som en vit eller gul fläck under spetsen av tånageln och sprider sig sedan djupare in i nageln och orsakar missfärgning, förtjockning och utveckling av smulande kanter på nageln, vilket kan vara fult och smärtsamt och kan ge allvarliga fysiska och yrkesmässiga begränsningar. Onykomykos kan också ha en skadlig effekt på en individs livskvalitet, vilket påverkar deras psykosociala och känslomässiga välbefinnande.
Onykomykos kan vara svår att behandla och infektioner återkommer lätt. Tånagelsvamp drabbar cirka 23 miljoner vuxna (cirka 10%) i USA. Det är vanligare bland äldre vuxna och tenderar att drabba män mer än kvinnor. Potentiella komplikationer av onykomykos inkluderar smärta, permanent skada på naglarna och allvarliga infektioner som kan spridas utanför fötterna.
För närvarande tillgängliga behandlingar för onykomykos inkluderar orala antimykotiska läkemedel (Lamisil, Sporanox); svampdödande nagellack (Penlac); aktuella receptfria krämer mot svamp; fotodynamisk terapi och i svårare fall operation för att ta bort nageln. Det finns dock inget perfekt botemedel mot tånagelsvamp. Även de mest effektiva orala medicinerna är bara framgångsrika ungefär hälften av tiden, och aktuella mediciner är framgångsrika mindre än 10% av tiden. Dessutom kan rensningen av infektionen och tillväxten av nya klara naglar vara långsam, och frekvensen av återfall av infektion är hög. Antimykotika kan också orsaka biverkningar från hudutslag till leverskador.
Därför är behovet av ett mer effektivt och varaktigt botemedel uppenbart. Nyligen har forskning funnit att laserterapi visar lovande som en ny alternativ behandling för onykomykos i tånagel. Till skillnad från läkemedelsdrivna behandlingar ger laserterapi minimal risk för biverkningar. Laserterapi tillämpas på onykomykos i tånagel genom att lysa ett laserljus genom tånageln. Laserljuset förångar svampen samtidigt som huden och den omgivande vävnaden lämnas oskadd.
Lågnivå laserljusterapi fungerar under principen om fotokemi med en fotoacceptormolekyl som absorberar de emitterade fotonerna och inducerar en biologisk kaskad. Liksom vår eukaryota cell innehåller svampar den mycket komplexa organellen mitokondrierna, som är ansvarig för tillverkningen av energimolekylen Adenosintrifosfat (ATP). Inom det inre mitokondriella membranet finns cytokrom c-oxidas, en identifierad fotoacceptormolekyl. Man tror att laserterapi kanske kan ge ett sätt att fotoförstöra svamparna som är ansvariga för onykomykos genom att inducera frisättningen av mycket reaktiva superoxider. Dessutom har laserterapi visat sig främja superoxiddismutas (SOD), en process som ansvarar för förstörelsen av främmande inkräktare. Extracellulär frisättning av låga nivåer av mediatorer associerade med SOD kan öka uttrycket av kemokiner, cytokiner och endotelleukocytadhesionsmolekyler, vilket förstärker kaskaden som framkallar det inflammatoriska svaret. Den fysiologiska funktionen hos väteperoxid, superoxidanjon och fri hydroxylradikal är att förstöra fagocyterade mikrober. Genom att förbättra immunsystemets naturliga processer och påverka svampstammens strukturella integritet, tror man att laserterapi kan tillhandahålla ett sätt för läkare att effektivt behandla onykomykos utan att några negativa händelser uppstår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Co. Cork
-
Midleton, Co. Cork, Irland
- Midleton Foot Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Onykomykos förekommer i minst en tånagel, identifierad som aktuell bakteriell/svampinfektion klassificerad av utredaren som onykomykos, med nageln positiv vid visuell inspektion för något förtjockad nagelplatta med ett grumligt utseende och viss missfärgning (vit till gul till brun) .
- Försökspersonen är villig och kan avstå från att använda andra (icke-studie) behandlingar (traditionella eller alternativa) för hans eller hennes nagelonykomykos under hela studiedeltagandet.
- Försökspersonen är villig och kan avstå från att använda nagelkosmetika såsom klara och/eller färgade nagellack under hela studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Sjukdomstoppar som sträcker sig till nagelmatrisen i den eller de drabbade stora tånageln.
- Infektion som involverar lunula i den eller de drabbade tånageln, t.ex. genetiska nagelsjukdomar, primära sjukdomar.
- Drabbade stora tånaglar har mindre än 2 mm klar (opåverkad) nagelplattans längd bortom det proximala vecket.
- Förekomst av dermatofytom (definierat som tjocka massor av svamphyfer och nekrotisk keratin mellan nagelplattan och nagelbädden) på den eller de drabbade stora tånageln.
- Kronisk plantar (moccasin) tinea pedis.
- Historik av nuvarande eller tidigare psoriasis i hud och/eller naglar.
- Samtidig lichen planus.
- Onychogryphosis.
- Något av följande tillstånd för den eller de drabbade stora tånageln är närvarande: proximal subungual onykomykos; vit ytlig onykomykos; dermatofytom eller "gul spik/strim"; uteslutande lateral sjukdom
- Förvirrande problem/avvikelser i den eller de stora tånageln.
- Eventuella avvikelser i den eller de drabbade stora tånageln som kan förhindra att en nagel ser ut som vanligt om infektionen rensas bort.
- Oförmåga för den eller de drabbade stora tånageln att bli normala enligt utredarens uppfattning.
- Historik av flera upprepade misslyckanden med tidigare behandlingar för onykomykos.
- Trauma på den/de drabbade stora tånageln.
- Användning av orala svampdödande medel under de senaste 6 månaderna.
- Användning av topikala svampdödande medel under den senaste månaden.
- Tidigare kirurgisk behandling av den eller de drabbade stortån.
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att avstå från att använda andra (icke-studie) behandlingar (traditionella och alternativa) för hans eller hennes nagelonykomykos under hela studiedeltagandet.
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att avstå från att använda nagelkosmetika såsom klara och/eller färgade nagellack tills studiedeltagandet är slut.
- Cancer och/eller behandling av någon typ av cancer under de senaste sex månaderna.
- Perifer kärlsjukdom eller perifer cirkulationsstörning.
- Historik av okontrollerad diabetes mellitus.
- Känd immunbrist.
- Känd känslighet, eller kontraindikation, för ljusterapi.
- Gravid, ammar eller planerar graviditet före slutet av studiedeltagandet.
- Allvarliga psykiska sjukdomar såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste två åren.
- Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmåga att följa studieämneskraven och/eller registrera de nödvändiga studiemåtten.
- Deltagande i rättstvister och/eller mottagande av handikappförmåner relaterat på något sätt till studiens parametrar.
- Deltagande i en klinisk studie eller annan typ av forskning under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erchonia LUNULA
Erchonia LUNULA avger både rött ljus (635 nm) och blått ljus (405 nm) till den drabbade tånageln i 12 minuter per behandling under 4 behandlingar, med en veckas mellanrum för varje behandling.
|
Erchonia LUNULA administreras till de infekterade tårna i 12 minuter per behandling under 4 behandlingar, med en veckas mellanrum för varje behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tånaglar som når 3 millimeter (mm) eller mer av tydlig nagelväxt
Tidsram: Baslinje och 36 veckor
|
Individuella framgångskriterier för tånagel definierades som 3 millimeter (mm) eller mer av tydlig nageltillväxt 36 veckor efter administrering av ingreppet, utvärderat i förhållande till baslinjen.
Övergripande framgångskriterier för studien definierades som att 60 % eller mer av behandlade tånaglar uppfyller de individuella framgångskriterierna.
|
Baslinje och 36 veckor
|
|
Ändring i millimeter (mm) av Clear Nail Bed
Tidsram: Baslinje och 36 veckor
|
Millimeter (mm) av genomskinlig nagel från basen av tånageln bestämdes från digitala fotografier av tånageln med hjälp av ett datorprogram.
Förändring i mm klar nagelbädd beräknades som skillnaden i mm klar nagelbädd från baslinjemätning till mätning 36 veckor efter slutet av procedurens administreringsfas.
En ökning av mm klar nagel mellan de två mätpunkterna indikerar att tånageln har förbättrats och är positivt för studieframgång.
En minskning av mm klar nagel mellan de två mätpunkterna indikerar att tånageln har försämrats och är negativt för studieframgång.
|
Baslinje och 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent (%) av onykomykos sjukdomsinblandning
Tidsram: Baslinje och 36 veckor
|
Procenten (%) av tånageln som var involverad i onykomykossjukdom bestämdes.
Förändring i procentandelen involvering av onykomykossjukdom i tånagel beräknades som skillnaden i procentandel involverad onykomykossjukdom i tånagel från baslinjemätning till mätning 36 veckor efter slutet av administreringsfasen för proceduren.
En minskning av procentandelen av onykomykos-inblandning i tånagel mellan de två mätpunkterna indikerar att inblandningen av onykomykos i tånagel har minskat och är positivt för studieframgång.
En ökning av procentandelen av onykomykos-inblandning i tånagel mellan de två mätpunkterna indikerar att inblandningen av onykomykos i tånagel har ökat och är negativt för studieframgång.
|
Baslinje och 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Sullivan, Podiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC_TFRS_004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .