- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02242019
발톱 무좀 치료를 위한 에르코니아 저수준 레이저 광 요법 연구
발톱 조갑진균증 치료에 대한 Erchonia LUNULA의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
발톱 진균 감염 또는 손발톱진균증은 일반적으로 진균(가장 일반적으로 피부사상균)이 손발톱을 감염시킬 때 발생하지만 효모 및 곰팡이에 의해 발생할 수도 있습니다. 손발톱 진균 감염은 일반적으로 발톱 끝 아래의 흰색 또는 노란색 반점으로 시작하여 손발톱 깊숙이 확산되어 변색, 두꺼워짐 및 손발톱 가장자리가 무너져 보기 흉하고 고통스러울 수 있으며 심각한 신체적 및 직업적 제한. 조갑진균증은 또한 개인의 삶의 질에 해로운 영향을 미쳐 심리사회적 및 정서적 웰빙에 영향을 미칠 수 있습니다.
조갑진균증은 치료하기 어려울 수 있으며 감염은 쉽게 재발합니다. 발톱 무좀은 미국에서 약 2,300만 명의 성인(약 10%)에게 영향을 미칩니다. 노인들 사이에서 더 일반적이며 여성보다 남성에게 더 많은 영향을 미치는 경향이 있습니다. 손발톱 진균증의 잠재적인 합병증에는 통증, 손톱의 영구적인 손상 및 발 너머로 퍼질 수 있는 심각한 감염이 포함됩니다.
손발톱 진균증에 대해 현재 이용 가능한 치료법에는 경구용 항진균제(Lamisil, Sporanox); 항진균성 매니큐어(Penlac); 처방전 없이 구입할 수 있는 국소 항진균 크림; 광역동 요법 및 더 심한 경우 손톱을 제거하는 수술. 그러나 발톱 무좀에 대한 완벽한 치료법은 없습니다. 가장 효과적인 경구용 약물조차도 절반 정도만 성공하고 국소 약물은 10% 미만으로 성공합니다. 또한, 감염 제거 및 새로운 투명한 손발톱의 성장이 느릴 수 있으며, 감염의 재발률이 높습니다. 항진균제는 또한 피부 발진에서 간 손상에 이르는 부작용을 일으킬 수 있습니다.
따라서 보다 효과적이고 지속적인 치료법이 필요합니다. 최근 연구에서는 레이저 요법이 발톱 손발톱 진균증에 대한 새로운 대체 치료법으로서의 가능성을 보여주고 있음을 발견했습니다. 약물 중심 치료와 달리 레이저 요법은 부작용의 위험이 최소화됩니다. 레이저 요법은 발톱을 통해 레이저 빛을 비추어 발톱 손발톱 진균증에 적용됩니다. 레이저 빛은 피부와 주변 조직을 손상시키지 않고 곰팡이를 기화시킵니다.
저수준 레이저 광선 요법은 광수용체 분자가 방출된 광자를 흡수하고 생물학적 캐스케이드를 유도하는 광화학 원리에 따라 작동합니다. 진핵 세포와 마찬가지로 균류는 에너지 분자인 아데노신 삼인산(ATP)의 제조를 담당하는 매우 복잡한 소기관인 미토콘드리아를 포함합니다. 내부 미토콘드리아 막 내에는 확인된 광수용체 분자인 시토크롬 c 산화효소가 있습니다. 레이저 요법은 아마도 반응성이 높은 슈퍼옥사이드의 방출을 유도하여 조갑진균증을 일으키는 진균을 광파괴하는 수단을 제공할 수 있을 것으로 여겨집니다. 또한 레이저 요법은 외부 침입자를 파괴하는 과정인 SOD(슈퍼옥사이드 디스뮤타제)를 촉진하는 것으로 나타났습니다. SOD와 관련된 낮은 수준의 매개체의 세포외 방출은 케모카인, 사이토카인 및 내피 백혈구 부착 분자의 발현을 증가시켜 염증 반응을 유발하는 캐스케이드를 증폭시킬 수 있습니다. 과산화수소, 과산화물 음이온 및 수산기 자유 라디칼의 생리학적 기능은 식균 작용을 하는 미생물을 파괴하는 것입니다. 면역 체계의 자연적 과정을 강화하고 진균 계통의 구조적 무결성에 영향을 미침으로써 레이저 요법은 임상의가 부작용 없이 조갑진균증을 효과적으로 치료할 수 있는 수단을 제공할 수 있다고 믿어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Co. Cork
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Midleton, Co. Cork, 아일랜드
- Midleton Foot Clinical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 큰 발톱에 존재하는 손발톱 진균증, 연구자에 의해 손발톱 진균증으로 분류된 현재 세균/진균 감염으로 확인됨, 육안 검사에서 손발톱이 흐린 외관 및 약간의 변색(흰색에서 노란색에서 갈색으로)과 함께 다소 두꺼워진 손발톱 판에 대해 양성으로 나타남 .
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 자신의 발톱 조갑진균증에 대해 다른(비연구) 치료법(전통적 또는 대안적)을 사용하는 것을 자제하고 자제할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 투명 및/또는 유색 네일 래커와 같은 네일 화장품의 사용을 자제할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 영향을 받은 큰 발톱(들)에서 손발톱 기질로 확장되는 질병의 스파이크.
- 예를 들어 유전성 손발톱 장애, 원발성 장애와 같이 영향을 받은 발톱의 반월상피를 포함하는 감염.
- 영향을 받은 큰 발톱(들)은 근위 주름을 넘어 2mm 미만의 깨끗한(영향을 받지 않은) 손발톱 판 길이를 가집니다.
- 영향을 받은 큰 발톱에 피부 사상균종(손발톱 판과 손발톱 바닥 사이의 진균 균사와 괴사성 케라틴의 두꺼운 덩어리로 정의됨)의 존재.
- 만성 발바닥(모카신) 족부 백선.
- 피부 및/또는 손발톱의 현재 또는 과거 건선 병력.
- 동시 편평 태선.
- Onychogriphosis.
- 영향을 받은 큰 발톱의 다음 조건 중 하나가 존재합니다: 근위부 조갑하 조갑진균증; 백색 표재성 조갑진균증; dermatophytoma 또는 "노란 스파이크/줄무늬"; 독점적으로 측면 질병
- 큰 발톱의 혼란스러운 문제/이상.
- 감염이 제거되면 정상적으로 나타나는 손톱을 방해할 수 있는 영향을 받은 큰 발톱의 모든 이상입니다.
- 연구자의 의견으로는 영향을 받은 큰 발톱(들)이 정상이 될 수 없음.
- 손발톱 진균증에 대한 이전 요법으로 여러 번 반복된 실패의 역사.
- 영향을 받은 큰 발톱의 외상.
- 지난 6개월 동안 경구용 항진균제 사용.
- 지난 1개월 동안 국소 항진균제 사용.
- 영향을 받은 엄지발가락의 이전 외과적 치료.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 자신의 발톱 조갑진균증에 대해 다른(비-연구) 치료법(전통 및 대안)을 사용하는 것을 꺼리거나 자제할 수 없습니다.
- 피험자는 연구 참여가 끝날 때까지 투명 및/또는 유색 네일 래커와 같은 네일 화장품의 사용을 꺼리거나 삼가할 수 없습니다.
- 암 및/또는 지난 6개월 이내의 모든 유형의 암 치료.
- 말초 혈관 질환 또는 말초 순환 장애.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력.
- 알려진 면역 결핍.
- 광선 요법에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항.
- 연구 참여가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원.
- 정보에 입각한 동의서 양식의 적절한 이해 및/또는 연구 주제 요구 사항을 따르고/또는 필요한 연구 측정을 기록하는 능력을 방해하는 발달 장애 또는 인지 장애.
- 연구 매개변수와 어떤 방식으로든 관련된 소송에 관여 및/또는 장애 혜택을 받는 행위.
- 지난 30일 동안 임상 연구 또는 기타 유형의 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르코니아 루눌라
에르코니아 루눌라(Erconia LUNULA)는 1주 간격으로 4회 치료에 대해 치료당 12분 동안 영향을 받은 발톱에 적색광(635nm)과 청색광(405nm)을 모두 방출합니다.
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Erchonia LUNULA는 1주 간격으로 4회 치료에 대해 치료당 12분 동안 감염된 발가락에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3밀리미터(mm) 이상의 명확한 손발톱 성장에 도달하는 발톱의 수
기간: 기준선 및 36주
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개별 발톱 성공 기준은 기준선과 비교하여 평가된 절차 투여 후 36주에 3밀리미터(mm) 이상의 명확한 손톱 성장으로 정의되었습니다.
전체 연구 성공 기준은 치료된 발톱의 60% 이상이 개별 성공 기준을 충족하는 것으로 정의되었습니다.
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기준선 및 36주
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클리어 네일 베드의 밀리미터(mm) 변화
기간: 기준선 및 36주
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컴퓨터 프로그램을 사용하여 발톱의 디지털 사진으로부터 발톱 밑부분으로부터의 깨끗한 손톱의 밀리미터(mm)를 결정하였다.
투명한 손발톱 바닥의 mm 변화는 기준선 측정에서 절차 투여 단계 종료 후 36주 측정까지의 투명한 손발톱 바닥의 mm 차이로 계산되었습니다.
두 측정 지점 사이의 명확한 손톱의 mm 증가는 발톱이 개선되었음을 나타내며 연구 성공에 긍정적입니다.
두 측정 지점 사이의 명확한 손톱의 mm 감소는 발톱이 악화되었음을 나타내며 연구 성공에 부정적입니다.
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기준선 및 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손발톱진균증 질병 관련 비율(%)의 변화
기간: 기준선 및 36주
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손발톱진균증 질환이 관여된 발톱의 퍼센트(%)를 결정하였다.
발톱 조갑진균증 관련 %의 변화는 기준선 측정에서 절차 투여 단계 종료 후 36주에 측정까지의 발톱 조갑진균증 관련 %의 차이로 계산되었습니다.
두 측정 지점 사이의 발톱 조갑진균증 관련 %의 감소는 발톱 조갑진균증 관련이 감소했음을 나타내고 연구 성공에 대해 긍정적입니다.
두 측정 지점 사이의 발톱 조갑진균증 관련 %의 증가는 발톱 조갑진균증 관련이 증가했으며 연구 성공에 부정적임을 나타냅니다.
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기준선 및 36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Sullivan, Podiatry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC_TFRS_004
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