Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da terapia de luz laser de baixo nível de Erchonia para tratar fungos nas unhas dos pés

16 de abril de 2016 atualizado por: Erchonia Corporation

Uma avaliação do efeito do Erchonia LUNULA no tratamento da onicomicose nas unhas dos pés

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com laser de baixa intensidade é eficaz no tratamento da onicomicose nas unhas dos pés.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma infecção por fungos nas unhas dos pés, ou onicomicose, geralmente ocorre quando os fungos (mais comumente dermatófitos) infectam a unha, mas também podem ser causados ​​por leveduras e bolores. A infecção fúngica da unha geralmente começa como uma mancha branca ou amarela sob a ponta da unha e depois se espalha mais profundamente na unha, causando descoloração, espessamento e desenvolvimento de bordas esfareladas na unha, que podem ser desagradáveis ​​e dolorosas e podem causar sérios problemas físicos e limitações ocupacionais. A onicomicose também pode ter um efeito prejudicial na qualidade de vida de um indivíduo, afetando seu bem-estar psicossocial e emocional.

A onicomicose pode ser difícil de tratar e as infecções recorrem facilmente. Unha fungo afeta aproximadamente 23 milhões de adultos (cerca de 10%) nos Estados Unidos. É mais comum entre os adultos mais velhos e tende a afetar mais os homens do que as mulheres. As complicações potenciais da onicomicose incluem dor, danos permanentes nas unhas e infecções graves que podem se espalhar além dos pés.

Os tratamentos atualmente disponíveis para onicomicose incluem medicamentos antifúngicos orais (Lamisil, Sporanox); esmalte antifúngico (Penlac); cremes antifúngicos tópicos de venda livre; terapia fotodinâmica e em casos mais graves, cirurgia para retirada da unha. No entanto, não há cura perfeita para fungos nas unhas dos pés. Mesmo os medicamentos orais mais eficazes são bem-sucedidos apenas cerca de metade das vezes, e os medicamentos tópicos são bem-sucedidos em menos de 10% das vezes. Além disso, a eliminação da infecção e o crescimento de uma nova unha transparente podem ser lentos e a taxa de recorrência da infecção é alta. Os medicamentos antifúngicos também podem causar efeitos colaterais que variam de erupções cutâneas a danos no fígado.

Portanto, fica evidente a necessidade de uma cura mais eficaz e duradoura. Recentemente, a pesquisa descobriu que a terapia a laser se mostra promissora como um novo tratamento alternativo para a onicomicose nas unhas dos pés. Ao contrário dos tratamentos medicamentosos, a terapia a laser apresenta risco mínimo de efeitos colaterais. A terapia a laser é aplicada à onicomicose das unhas dos pés, fazendo brilhar uma luz laser através da unha. A luz do laser vaporiza o fungo, deixando a pele e os tecidos circundantes ilesos.

A terapia com laser de baixa intensidade opera sob o princípio da fotoquímica com uma molécula fotoaceitadora absorvendo os fótons emitidos e induzindo uma cascata biológica. Como nossa célula eucariótica, os fungos contêm a organela altamente complexa da mitocôndria, que é responsável pela fabricação da molécula de energia trifosfato de adenosina (ATP). Dentro da membrana mitocondrial interna está a citocromo c oxidase, uma molécula fotoaceptora identificada. Acredita-se que a terapia a laser talvez possa fornecer um meio de fotodestruir os fungos responsáveis ​​pela onicomicose, induzindo a liberação de superóxidos altamente reativos. Além disso, a terapia a laser demonstrou promover a superóxido dismutase (SOD), um processo responsável pela destruição de invasores estranhos. A liberação extracelular de baixos níveis de mediadores associados à SOD pode aumentar a expressão de quimiocinas, citocinas e moléculas de adesão leucocitária endotelial, amplificando a cascata que desencadeia a resposta inflamatória. A função fisiológica do peróxido de hidrogênio, do ânion superóxido e do radical livre hidroxila é destruir os micróbios fagocitados. Ao melhorar os processos naturais do sistema imunológico e impactar a integridade estrutural da cepa do fungo, acredita-se que a terapia a laser pode fornecer um meio para os médicos tratarem de forma eficaz a onicomicose sem o aparecimento de quaisquer eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Co. Cork
      • Midleton, Co. Cork, Irlanda
        • Midleton Foot Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Onicomicose presente em pelo menos uma unha do pé grande, identificada como infecção bacteriana/fúngica atual classificada pelo investigador como onicomicose, com a unha apresentando-se positiva na inspeção visual para placa ungueal um tanto espessa com aparência turva e alguma descoloração (branco a amarelo a marrom) .
  • O sujeito está disposto e é capaz de abster-se de empregar outros tratamentos (não pertencentes ao estudo) (tradicionais ou alternativos) para sua onicomicose de unha durante a participação no estudo.
  • O sujeito deseja e é capaz de abster-se do uso de cosméticos para unhas, como esmaltes transparentes e/ou coloridos, durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Espinhos da doença que se estendem para a matriz ungueal na(s) unha(s) grande(s) afetada(s).
  • Infecção envolvendo lúnula da(s) unha(s) afetada(s), por exemplo, distúrbios genéticos das unhas, distúrbios primários.
  • A(s) unha(s) grande(s) afetada(s) tem menos de 2 mm de comprimento da placa ungueal clara (não afetada) além da dobra proximal.
  • Presença de dermatofitoma (definido como massas espessas de hifas fúngicas e queratina necrótica entre a lâmina ungueal e o leito ungueal) na(s) unha(s) grande(s) afetada(s).
  • Tinea pedis plantar crônica (mocassim).
  • História de psoríase atual ou passada da pele e/ou unhas.
  • Líquen plano concomitante.
  • Onicogrifose.
  • Qualquer uma das seguintes condições da(s) unha(s) do dedão do pé afetada está presente: onicomicose subungueal proximal; onicomicose superficial branca; dermatofitoma ou "espiga/estria amarela"; doença exclusivamente lateral
  • Problemas/anormalidades confusos da(s) unha(s) do pé grande.
  • Qualquer anormalidade da(s) unha(s) do dedão afetada(s) que possa impedir uma unha de aparência normal se a infecção for eliminada.
  • Incapacidade da(s) unha(s) do pé afetada se tornarem normais na opinião do investigador.
  • História de múltiplas falhas repetidas com terapias anteriores para onicomicose.
  • Trauma na(s) unha(s) grande(s) afetada(s).
  • Uso de antifúngicos orais nos últimos 6 meses.
  • Uso de antifúngicos tópicos no último 1 mês.
  • Tratamento cirúrgico prévio do(s) dedo(s) grande(s) afetado(s).
  • O sujeito não quer ou não pode abster-se de empregar outros tratamentos (não pertencentes ao estudo) (tradicionais e alternativos) para sua onicomicose de unha durante a participação no estudo.
  • O sujeito não quer ou não pode abster-se do uso de cosméticos para unhas, como esmaltes transparentes e/ou coloridos, até o final da participação no estudo.
  • Câncer e/ou tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos seis meses.
  • Doença vascular periférica ou comprometimento circulatório periférico.
  • História de diabetes mellitus não controlada.
  • Imunodeficiência conhecida.
  • Sensibilidade conhecida ou contra-indicação à fototerapia.
  • Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo.
  • Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
  • Deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que impeça a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de seguir os requisitos do sujeito do estudo e/ou registrar as medições necessárias do estudo.
  • Envolvimento em litígio e/ou recebimento de benefícios por invalidez relacionados de alguma forma aos parâmetros do estudo.
  • Participação em estudo clínico ou outro tipo de pesquisa nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erchonia LUNULA
O Erchonia LUNULA emite luz vermelha (635 nm) e luz azul (405 nm) para a unha afetada por 12 minutos por tratamento para 4 tratamentos, cada tratamento com uma semana de intervalo.
O Erchonia LUNULA é administrado nos dedos dos pés infectados por 12 minutos por tratamento para 4 tratamentos, cada tratamento com uma semana de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de unhas dos pés atingindo 3 milímetros (mm) ou mais de crescimento claro das unhas
Prazo: Linha de base e 36 semanas
Os critérios individuais de sucesso da unha do pé foram definidos como 3 milímetros (mm) ou mais de crescimento claro da unha em 36 semanas após a administração do procedimento, conforme avaliado em relação à linha de base. Os critérios gerais de sucesso do estudo foram definidos como 60% ou mais das unhas dos pés tratadas atendendo aos critérios de sucesso individuais.
Linha de base e 36 semanas
Alteração em milímetros (mm) do leito ungueal transparente
Prazo: Linha de base e 36 semanas
O milímetro (mm) de unha transparente da base da unha do pé foi determinado a partir de fotografias digitais da unha usando um programa de computador. A alteração em mm de leito ungueal transparente foi calculada como a diferença em mm de leito ungueal transparente desde a medição inicial até a medição 36 semanas após o final da fase de administração do procedimento. Um aumento em mm de unha transparente entre os dois pontos de medição indica que a unha melhorou e é positivo para o sucesso do estudo. Uma diminuição em mm de unha transparente entre os dois pontos de medição indica que a unha piorou e é negativa para o sucesso do estudo.
Linha de base e 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem (%) de envolvimento da doença de onicomicose
Prazo: Linha de base e 36 semanas
Foi determinado o percentual (%) da unha do pé com envolvimento da doença onicomicose. A alteração na % de envolvimento da doença de onicomicose nas unhas dos pés foi calculada como a diferença na % de envolvimento na doença de onicomicose nas unhas dos pés desde a medição inicial até a medição 36 semanas após o final da fase de administração do procedimento. Uma diminuição na % de envolvimento da onicomicose nas unhas dos pés entre os dois pontos de medição indica que o envolvimento na onicomicose nas unhas dos pés diminuiu e é positivo para o sucesso do estudo. Um aumento na % de envolvimento da doença de onicomicose de unha entre os dois pontos de medição indica que o envolvimento de onicomicose de unha aumentou e é negativo para o sucesso do estudo.
Linha de base e 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Sullivan, Podiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EC_TFRS_004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever