- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02242019
Estudo da terapia de luz laser de baixo nível de Erchonia para tratar fungos nas unhas dos pés
Uma avaliação do efeito do Erchonia LUNULA no tratamento da onicomicose nas unhas dos pés
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma infecção por fungos nas unhas dos pés, ou onicomicose, geralmente ocorre quando os fungos (mais comumente dermatófitos) infectam a unha, mas também podem ser causados por leveduras e bolores. A infecção fúngica da unha geralmente começa como uma mancha branca ou amarela sob a ponta da unha e depois se espalha mais profundamente na unha, causando descoloração, espessamento e desenvolvimento de bordas esfareladas na unha, que podem ser desagradáveis e dolorosas e podem causar sérios problemas físicos e limitações ocupacionais. A onicomicose também pode ter um efeito prejudicial na qualidade de vida de um indivíduo, afetando seu bem-estar psicossocial e emocional.
A onicomicose pode ser difícil de tratar e as infecções recorrem facilmente. Unha fungo afeta aproximadamente 23 milhões de adultos (cerca de 10%) nos Estados Unidos. É mais comum entre os adultos mais velhos e tende a afetar mais os homens do que as mulheres. As complicações potenciais da onicomicose incluem dor, danos permanentes nas unhas e infecções graves que podem se espalhar além dos pés.
Os tratamentos atualmente disponíveis para onicomicose incluem medicamentos antifúngicos orais (Lamisil, Sporanox); esmalte antifúngico (Penlac); cremes antifúngicos tópicos de venda livre; terapia fotodinâmica e em casos mais graves, cirurgia para retirada da unha. No entanto, não há cura perfeita para fungos nas unhas dos pés. Mesmo os medicamentos orais mais eficazes são bem-sucedidos apenas cerca de metade das vezes, e os medicamentos tópicos são bem-sucedidos em menos de 10% das vezes. Além disso, a eliminação da infecção e o crescimento de uma nova unha transparente podem ser lentos e a taxa de recorrência da infecção é alta. Os medicamentos antifúngicos também podem causar efeitos colaterais que variam de erupções cutâneas a danos no fígado.
Portanto, fica evidente a necessidade de uma cura mais eficaz e duradoura. Recentemente, a pesquisa descobriu que a terapia a laser se mostra promissora como um novo tratamento alternativo para a onicomicose nas unhas dos pés. Ao contrário dos tratamentos medicamentosos, a terapia a laser apresenta risco mínimo de efeitos colaterais. A terapia a laser é aplicada à onicomicose das unhas dos pés, fazendo brilhar uma luz laser através da unha. A luz do laser vaporiza o fungo, deixando a pele e os tecidos circundantes ilesos.
A terapia com laser de baixa intensidade opera sob o princípio da fotoquímica com uma molécula fotoaceitadora absorvendo os fótons emitidos e induzindo uma cascata biológica. Como nossa célula eucariótica, os fungos contêm a organela altamente complexa da mitocôndria, que é responsável pela fabricação da molécula de energia trifosfato de adenosina (ATP). Dentro da membrana mitocondrial interna está a citocromo c oxidase, uma molécula fotoaceptora identificada. Acredita-se que a terapia a laser talvez possa fornecer um meio de fotodestruir os fungos responsáveis pela onicomicose, induzindo a liberação de superóxidos altamente reativos. Além disso, a terapia a laser demonstrou promover a superóxido dismutase (SOD), um processo responsável pela destruição de invasores estranhos. A liberação extracelular de baixos níveis de mediadores associados à SOD pode aumentar a expressão de quimiocinas, citocinas e moléculas de adesão leucocitária endotelial, amplificando a cascata que desencadeia a resposta inflamatória. A função fisiológica do peróxido de hidrogênio, do ânion superóxido e do radical livre hidroxila é destruir os micróbios fagocitados. Ao melhorar os processos naturais do sistema imunológico e impactar a integridade estrutural da cepa do fungo, acredita-se que a terapia a laser pode fornecer um meio para os médicos tratarem de forma eficaz a onicomicose sem o aparecimento de quaisquer eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Co. Cork
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Midleton, Co. Cork, Irlanda
- Midleton Foot Clinical
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Onicomicose presente em pelo menos uma unha do pé grande, identificada como infecção bacteriana/fúngica atual classificada pelo investigador como onicomicose, com a unha apresentando-se positiva na inspeção visual para placa ungueal um tanto espessa com aparência turva e alguma descoloração (branco a amarelo a marrom) .
- O sujeito está disposto e é capaz de abster-se de empregar outros tratamentos (não pertencentes ao estudo) (tradicionais ou alternativos) para sua onicomicose de unha durante a participação no estudo.
- O sujeito deseja e é capaz de abster-se do uso de cosméticos para unhas, como esmaltes transparentes e/ou coloridos, durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Espinhos da doença que se estendem para a matriz ungueal na(s) unha(s) grande(s) afetada(s).
- Infecção envolvendo lúnula da(s) unha(s) afetada(s), por exemplo, distúrbios genéticos das unhas, distúrbios primários.
- A(s) unha(s) grande(s) afetada(s) tem menos de 2 mm de comprimento da placa ungueal clara (não afetada) além da dobra proximal.
- Presença de dermatofitoma (definido como massas espessas de hifas fúngicas e queratina necrótica entre a lâmina ungueal e o leito ungueal) na(s) unha(s) grande(s) afetada(s).
- Tinea pedis plantar crônica (mocassim).
- História de psoríase atual ou passada da pele e/ou unhas.
- Líquen plano concomitante.
- Onicogrifose.
- Qualquer uma das seguintes condições da(s) unha(s) do dedão do pé afetada está presente: onicomicose subungueal proximal; onicomicose superficial branca; dermatofitoma ou "espiga/estria amarela"; doença exclusivamente lateral
- Problemas/anormalidades confusos da(s) unha(s) do pé grande.
- Qualquer anormalidade da(s) unha(s) do dedão afetada(s) que possa impedir uma unha de aparência normal se a infecção for eliminada.
- Incapacidade da(s) unha(s) do pé afetada se tornarem normais na opinião do investigador.
- História de múltiplas falhas repetidas com terapias anteriores para onicomicose.
- Trauma na(s) unha(s) grande(s) afetada(s).
- Uso de antifúngicos orais nos últimos 6 meses.
- Uso de antifúngicos tópicos no último 1 mês.
- Tratamento cirúrgico prévio do(s) dedo(s) grande(s) afetado(s).
- O sujeito não quer ou não pode abster-se de empregar outros tratamentos (não pertencentes ao estudo) (tradicionais e alternativos) para sua onicomicose de unha durante a participação no estudo.
- O sujeito não quer ou não pode abster-se do uso de cosméticos para unhas, como esmaltes transparentes e/ou coloridos, até o final da participação no estudo.
- Câncer e/ou tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos seis meses.
- Doença vascular periférica ou comprometimento circulatório periférico.
- História de diabetes mellitus não controlada.
- Imunodeficiência conhecida.
- Sensibilidade conhecida ou contra-indicação à fototerapia.
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo.
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- Deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que impeça a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de seguir os requisitos do sujeito do estudo e/ou registrar as medições necessárias do estudo.
- Envolvimento em litígio e/ou recebimento de benefícios por invalidez relacionados de alguma forma aos parâmetros do estudo.
- Participação em estudo clínico ou outro tipo de pesquisa nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Erchonia LUNULA
O Erchonia LUNULA emite luz vermelha (635 nm) e luz azul (405 nm) para a unha afetada por 12 minutos por tratamento para 4 tratamentos, cada tratamento com uma semana de intervalo.
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O Erchonia LUNULA é administrado nos dedos dos pés infectados por 12 minutos por tratamento para 4 tratamentos, cada tratamento com uma semana de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de unhas dos pés atingindo 3 milímetros (mm) ou mais de crescimento claro das unhas
Prazo: Linha de base e 36 semanas
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Os critérios individuais de sucesso da unha do pé foram definidos como 3 milímetros (mm) ou mais de crescimento claro da unha em 36 semanas após a administração do procedimento, conforme avaliado em relação à linha de base.
Os critérios gerais de sucesso do estudo foram definidos como 60% ou mais das unhas dos pés tratadas atendendo aos critérios de sucesso individuais.
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Linha de base e 36 semanas
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Alteração em milímetros (mm) do leito ungueal transparente
Prazo: Linha de base e 36 semanas
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O milímetro (mm) de unha transparente da base da unha do pé foi determinado a partir de fotografias digitais da unha usando um programa de computador.
A alteração em mm de leito ungueal transparente foi calculada como a diferença em mm de leito ungueal transparente desde a medição inicial até a medição 36 semanas após o final da fase de administração do procedimento.
Um aumento em mm de unha transparente entre os dois pontos de medição indica que a unha melhorou e é positivo para o sucesso do estudo.
Uma diminuição em mm de unha transparente entre os dois pontos de medição indica que a unha piorou e é negativa para o sucesso do estudo.
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Linha de base e 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na porcentagem (%) de envolvimento da doença de onicomicose
Prazo: Linha de base e 36 semanas
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Foi determinado o percentual (%) da unha do pé com envolvimento da doença onicomicose.
A alteração na % de envolvimento da doença de onicomicose nas unhas dos pés foi calculada como a diferença na % de envolvimento na doença de onicomicose nas unhas dos pés desde a medição inicial até a medição 36 semanas após o final da fase de administração do procedimento.
Uma diminuição na % de envolvimento da onicomicose nas unhas dos pés entre os dois pontos de medição indica que o envolvimento na onicomicose nas unhas dos pés diminuiu e é positivo para o sucesso do estudo.
Um aumento na % de envolvimento da doença de onicomicose de unha entre os dois pontos de medição indica que o envolvimento de onicomicose de unha aumentou e é negativo para o sucesso do estudo.
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Linha de base e 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Sullivan, Podiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC_TFRS_004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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