Estudio de la terapia de luz láser de bajo nivel Erchonia para tratar hongos en las uñas de los pies
Una evaluación del efecto de Erchonia LUNULA en el tratamiento de la onicomicosis en las uñas de los pies
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Una infección por hongos en las uñas de los pies, u onicomicosis, generalmente ocurre cuando los hongos (más comúnmente dermatofitos) infectan la uña, pero también pueden ser causadas por levaduras y mohos. La infección por hongos en las uñas generalmente comienza como una mancha blanca o amarilla debajo de la punta de la uña del pie y luego se extiende más profundamente en la uña causando decoloración, engrosamiento y el desarrollo de bordes que se desmoronan en la uña, lo que puede ser antiestético y doloroso y puede producir daños físicos y físicos graves. limitaciones ocupacionales. La onicomicosis también puede tener un efecto perjudicial en la calidad de vida de un individuo, afectando su bienestar psicosocial y emocional.
La onicomicosis puede ser difícil de tratar y las infecciones reaparecen con facilidad. Los hongos en las uñas de los pies afectan aproximadamente a 23 millones de adultos (alrededor del 10 %) en los Estados Unidos. Es más común entre los adultos mayores y tiende a afectar más a los hombres que a las mujeres. Las posibles complicaciones de la onicomicosis incluyen dolor, daño permanente en las uñas e infecciones graves que pueden propagarse más allá de los pies.
Los tratamientos actualmente disponibles para la onicomicosis incluyen medicamentos antimicóticos orales (Lamisil, Sporanox); esmalte de uñas antimicótico (Penlac); cremas antimicóticas tópicas de venta libre; terapia fotodinámica y en casos más severos, cirugía para remover la uña. Sin embargo, no existe una cura perfecta para los hongos en las uñas de los pies. Incluso los medicamentos orales más efectivos solo tienen éxito aproximadamente la mitad de las veces, y los medicamentos tópicos tienen éxito menos del 10% de las veces. Además, la eliminación de la infección y el crecimiento de nuevas uñas transparentes pueden ser lentos y la tasa de recurrencia de la infección es alta. Los medicamentos antimicóticos también pueden causar efectos secundarios que van desde erupciones cutáneas hasta daño hepático.
Por tanto, es evidente la necesidad de una cura más eficaz y duradera. Recientemente, la investigación ha encontrado que la terapia con láser se muestra prometedora como un tratamiento alternativo novedoso para la onicomicosis de las uñas de los pies. A diferencia de los tratamientos basados en medicamentos, la terapia con láser presenta un riesgo mínimo de efectos secundarios. La terapia con láser se aplica a la onicomicosis de las uñas de los pies haciendo pasar una luz láser a través de la uña del pie. La luz láser vaporiza el hongo sin dañar la piel y el tejido circundante.
La terapia de luz láser de bajo nivel opera bajo el principio de la fotoquímica con una molécula fotoaceptora que absorbe los fotones emitidos e induce una cascada biológica. Al igual que nuestra célula eucariota, los hongos contienen el orgánulo altamente complejo de la mitocondria, que es responsable de la fabricación de la molécula de energía trifosfato de adenosina (ATP). Dentro de la membrana mitocondrial interna se encuentra la citocromo c oxidasa, una molécula fotoaceptora identificada. Se cree que la terapia con láser tal vez podría proporcionar un medio para fotodestruir los hongos responsables de la onicomicosis al inducir la liberación de superóxidos altamente reactivos. Además, se ha demostrado que la terapia con láser promueve la superóxido dismutasa (SOD), un proceso responsable de la destrucción de invasores extraños. La liberación extracelular de niveles bajos de mediadores asociados con SOD puede aumentar la expresión de quimiocinas, citocinas y moléculas de adhesión de leucocitos endoteliales, amplificando la cascada que provoca la respuesta inflamatoria. La función fisiológica del peróxido de hidrógeno, el anión superóxido y el radical libre hidroxilo es destruir los microbios fagocitados. Al mejorar los procesos naturales del sistema inmunológico y afectar la integridad estructural de la cepa de hongos, se cree que la terapia con láser puede proporcionar un medio para que los médicos traten la onicomicosis de manera efectiva sin la aparición de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Co. Cork
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Midleton, Co. Cork, Irlanda
- Midleton Foot Clinical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Onicomicosis presente en al menos una uña del pie grande, identificada como una infección bacteriana/fúngica actual clasificada por el investigador como onicomicosis, y la uña presenta un resultado positivo en la inspección visual de placa ungueal algo engrosada con una apariencia turbia y algo de decoloración (de blanco a amarillo a marrón) .
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de emplear otros tratamientos (que no sean del estudio) (tradicionales o alternativos) para su onicomicosis en las uñas de los pies durante la participación en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse del uso de cosméticos para las uñas, como lacas de uñas transparentes y/o de color, durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Picos de enfermedad que se extienden a la matriz ungueal en la(s) uña(s) grande(s) afectada(s).
- Infección que afecta a la lúnula de la(s) uña(s) afectada(s), por ejemplo, trastornos genéticos de las uñas, trastornos primarios.
- La(s) uña(s) del dedo gordo del pie afectada(s) tiene menos de 2 mm de longitud de placa ungueal clara (no afectada) más allá del pliegue proximal.
- Presencia de dermatofitoma (definido como masas gruesas de hifas fúngicas y queratina necrótica entre la lámina ungueal y el lecho ungueal) en la(s) uña(s) grande(s) afectada(s).
- Tinea pedis plantar (mocasín) crónica.
- Antecedentes de psoriasis actual o pasada de la piel y/o uñas.
- Liquen plano concurrente.
- Onicogrifosis.
- Cualquiera de las siguientes condiciones de la(s) uña(s) grande(s) afectada(s) está presente: onicomicosis subungueal proximal; onicomicosis superficial blanca; dermatofitoma o "punta/raya amarilla"; enfermedad exclusivamente lateral
- Problemas confusos/anomalías de la(s) uña(s) grande(s).
- Cualquier anomalía de la(s) uña(s) grande(s) del pie afectada(s) que podría impedir que la uña se vea normal si se logra eliminar la infección.
- Incapacidad para que la(s) uña(s) grande(s) afectada(s) se vuelva(n) normal(es) en opinión del investigador.
- Antecedentes de múltiples fracasos repetidos con terapias previas para la onicomicosis.
- Traumatismo en la(s) uña(s) grande(s) afectada(s).
- Uso de agentes antifúngicos orales en los últimos 6 meses.
- Uso de agentes antifúngicos tópicos en el último mes.
- Tratamiento quirúrgico previo del dedo gordo del pie afectado.
- El sujeto no quiere o no puede abstenerse de emplear otros tratamientos (que no sean del estudio) (tradicionales y alternativos) para su onicomicosis en las uñas de los pies durante la participación en el estudio.
- El sujeto no quiere o no puede abstenerse del uso de cosméticos para las uñas, como lacas de uñas transparentes y/o de color, hasta el final de la participación en el estudio.
- Cáncer y/o tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos seis meses.
- Enfermedad vascular periférica o deterioro circulatorio periférico.
- Antecedentes de diabetes mellitus no controlada.
- Inmunodeficiencia conocida.
- Sensibilidad conocida, o contraindicación, a la fototerapia.
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio.
- Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de seguir los requisitos del sujeto del estudio y/o registrar las medidas necesarias del estudio.
- Participación en litigios y/o recepción de beneficios por incapacidad relacionados de alguna manera con los parámetros del estudio.
- Participación en un estudio clínico u otro tipo de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Erconia LÚNULA
Erchonia LUNULA emite luz roja (635 nm) y luz azul (405 nm) a la uña del pie afectada durante 12 minutos por tratamiento para 4 tratamientos, cada tratamiento con una semana de diferencia.
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Erchonia LUNULA se administra a los dedos de los pies infectados durante 12 minutos por tratamiento para 4 tratamientos, cada tratamiento con una semana de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de uñas de los pies que alcanzan 3 milímetros (mm) o más de crecimiento de uñas claras
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 semanas
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El criterio de éxito individual de las uñas de los pies se definió como 3 milímetros (mm) o más de crecimiento de uñas claras a las 36 semanas posteriores a la administración del procedimiento, según la evaluación en relación con la línea de base.
El criterio general de éxito del estudio se definió como un 60 % o más de las uñas de los pies tratadas que cumplían los criterios de éxito individuales.
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Línea de base y 36 semanas
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Cambio en milímetros (mm) de lecho ungueal transparente
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 semanas
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El milímetro (mm) de uña transparente desde la base de la uña del pie se determinó a partir de fotografías digitales de la uña del pie utilizando un programa informático.
El cambio en mm de lecho ungueal transparente se calculó como la diferencia en mm de lecho ungueal transparente desde la medición inicial hasta la medición a las 36 semanas después del final de la fase de administración del procedimiento.
Un aumento en mm de uña clara entre los dos puntos de medición indica que la uña del pie ha mejorado y es positivo para el éxito del estudio.
Una disminución de mm de uña clara entre los dos puntos de medición indica que la uña del pie ha empeorado y es negativa para el éxito del estudio.
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Línea de base y 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje (%) de afectación de la enfermedad de onicomicosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 semanas
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Se determinó el porcentaje (%) de la uña del pie que tenía compromiso de enfermedad de onicomicosis.
El cambio en el % de compromiso de la enfermedad de onicomicosis de las uñas de los pies se calculó como la diferencia en el % de compromiso de la enfermedad de onicomicosis de las uñas de los pies desde la medición inicial hasta la medición a las 36 semanas después del final de la fase de administración del procedimiento.
Una disminución en el % de compromiso de la enfermedad de onicomicosis de las uñas de los pies entre los dos puntos de medición indica que el compromiso de la onicomicosis de las uñas de los pies ha disminuido y es positivo para el éxito del estudio.
Un aumento en el % de compromiso de la enfermedad de onicomicosis de las uñas de los pies entre los dos puntos de medición indica que el compromiso de la onicomicosis de las uñas de los pies ha aumentado y es negativo para el éxito del estudio.
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Línea de base y 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Sullivan, Podiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC_TFRS_004
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