- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02242019
Studie van Erchonia Low Level Laserlichttherapie om teennagelschimmel te behandelen
Een evaluatie van het effect van de Erchonia LUNULA op de behandeling van teennagelonychomycose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een infectie van teennagelschimmel of onychomycose treedt meestal op wanneer schimmels (meestal dermatofyten) de nagel infecteren, maar kan ook worden veroorzaakt door gisten en schimmels. De nagelschimmelinfectie begint meestal als een witte of gele vlek onder de punt van de teennagel en verspreidt zich vervolgens dieper in de nagel, waardoor verkleuring, verdikking en de ontwikkeling van afbrokkelende randen van de nagel ontstaan, wat lelijk en pijnlijk kan zijn en kan leiden tot ernstige lichamelijke en beroepsbeperkingen. Onychomycose kan ook een nadelig effect hebben op de kwaliteit van leven van een individu, wat zijn psychosociale en emotionele welzijn aantast.
Onychomycose kan moeilijk te behandelen zijn en infecties komen gemakkelijk terug. Teennagelschimmel treft ongeveer 23 miljoen volwassenen (ongeveer 10%) in de Verenigde Staten. Het komt vaker voor bij oudere volwassenen en treft mannen meer dan vrouwen. Mogelijke complicaties van onychomycose zijn pijn, permanente schade aan de nagels en ernstige infecties die zich buiten de voeten kunnen verspreiden.
Momenteel beschikbare behandelingen voor onychomycose omvatten orale antischimmelmedicijnen (Lamisil, Sporanox); schimmeldodende nagellak (Penlac); actuele vrij verkrijgbare antischimmelcrèmes; fotodynamische therapie en in ernstigere gevallen een operatie om de nagel te verwijderen. Er is echter geen perfecte remedie voor teennagelschimmel. Zelfs de meest effectieve orale medicatie is slechts ongeveer de helft van de tijd succesvol, en lokale medicatie is minder dan 10% van de tijd succesvol. Bovendien kan de klaring van de infectie en de groei van een nieuwe heldere nagel traag zijn en is de snelheid van herhaling van infectie hoog. Antischimmelmiddelen kunnen ook bijwerkingen veroorzaken, variërend van huiduitslag tot leverschade.
Daarom is de behoefte aan een effectievere en duurzamere genezing duidelijk. Onlangs heeft onderzoek aangetoond dat lasertherapie veelbelovend is als een nieuwe alternatieve behandeling voor onychomycose van teennagels. In tegenstelling tot medicatiegestuurde behandelingen, heeft lasertherapie een minimaal risico op bijwerkingen. Lasertherapie wordt toegepast op onychomycose van de teennagel door een laserlicht door de teennagel te laten schijnen. Het laserlicht verdampt de schimmel terwijl de huid en het omliggende weefsel ongedeerd blijven.
Laserlichttherapie op laag niveau werkt volgens het principe van fotochemie met een fotoacceptormolecuul dat de uitgezonden fotonen absorbeert en een biologische cascade veroorzaakt. Net als onze eukaryotische cel bevatten schimmels het zeer complexe organel de mitochondria, dat verantwoordelijk is voor de productie van het energiemolecuul adenosinetrifosfaat (ATP). Binnen het binnenste mitochondriale membraan bevindt zich cytochroom c-oxidase, een geïdentificeerd fotoacceptormolecuul. Er wordt aangenomen dat lasertherapie misschien een manier zou kunnen zijn om de schimmels die verantwoordelijk zijn voor onychomycose door foto's te vernietigen door de afgifte van zeer reactieve superoxiden te induceren. Bovendien is aangetoond dat lasertherapie superoxide dismutase (SOD) bevordert, een proces dat verantwoordelijk is voor de vernietiging van buitenlandse indringers. Extracellulaire afgifte van lage niveaus van mediatoren geassocieerd met SOD kan de expressie van chemokines, cytokines en endotheliale leukocytadhesiemoleculen verhogen, waardoor de cascade die de ontstekingsreactie opwekt, wordt versterkt. De fysiologische functie van waterstofperoxide, superoxide-anion en vrije hydroxylradicaal is het vernietigen van gefagocyteerde microben. Door de natuurlijke processen van het immuunsysteem te versterken en de structurele integriteit van de schimmelstam te beïnvloeden, wordt aangenomen dat lasertherapie clinici een middel kan bieden om onychomycose effectief te behandelen zonder het optreden van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Co. Cork
-
Midleton, Co. Cork, Ierland
- Midleton Foot Clinical
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onychomycose aanwezig in ten minste één grote teennagel, geïdentificeerd als actuele bacteriële/schimmelinfectie, door de onderzoeker geclassificeerd als onychomycose, waarbij de nagel bij visuele inspectie positief is voor een enigszins verdikte nagelplaat met een troebel uiterlijk en enige verkleuring (wit tot geel tot bruin) .
- Proefpersoon is bereid en in staat af te zien van het toepassen van andere (niet-onderzoeks)behandelingen (traditioneel of alternatief) voor zijn of haar teennagelonychomycose tijdens deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon is bereid en in staat om tijdens deelname aan het onderzoek af te zien van het gebruik van nagelcosmetica zoals blanke en/of gekleurde nagellakken.
Uitsluitingscriteria:
- Ziektepieken die zich uitstrekken tot de nagelmatrix in de aangedane grote teennagel(s).
- Infectie waarbij de lunula van de aangedane teennagel(s) betrokken is, bijv. genetische nagelafwijkingen, primaire aandoeningen.
- Aangetaste grote teennagel(s) heeft minder dan 2 mm vrije (onaangetaste) nagelplaatlengte voorbij de proximale plooi.
- Aanwezigheid van dermatofytoom (gedefinieerd als dikke massa's schimmelhyfen en necrotische keratine tussen de nagelplaat en het nagelbed) op de aangedane grote teennagel(s).
- Chronische voetzool (moccasin) tinea pedis.
- Geschiedenis van huidige of vroegere psoriasis van de huid en/of nagels.
- Gelijktijdige lichen planus.
- Onychogryfose.
- Een van de volgende aandoeningen van de aangetaste grote teennagel(s) is aanwezig: proximale subunguale onychomycose; witte oppervlakkige onychomycose; dermatofytoom of "gele aar/streep"; uitsluitend laterale ziekte
- Verwarrende problemen/afwijkingen van de grote teennagel(s).
- Elke afwijking van de aangetaste grote teennagel(s) die een normaal ogende nagel zou kunnen voorkomen als de infectie is verdwenen.
- Onvermogen voor de aangetaste grote teennagel(s) om normaal te worden naar de mening van de onderzoeker.
- Geschiedenis van meerdere herhaalde mislukkingen met eerdere therapieën voor onychomycose.
- Trauma aan de aangedane grote teennagel(s).
- Gebruik van orale antischimmelmiddelen in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van lokale antischimmelmiddelen in de afgelopen 1 maand.
- Voorafgaande chirurgische behandeling van de aangedane grote teen(en).
- Proefpersoon is niet bereid of niet in staat af te zien van het toepassen van andere (niet-onderzoeks)behandelingen (traditionele en alternatieve) voor zijn of haar teennagelonychomycose tijdens deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon wil of kan niet afzien van het gebruik van nagelcosmetica zoals blanke en/of gekleurde nagellakken tot het einde van de studiedeelname.
- Kanker en/of behandeling van elke vorm van kanker in de afgelopen zes maanden.
- Perifere vasculaire ziekte of perifere circulatiestoornis.
- Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Bekende immunodeficiëntie.
- Bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor lichttherapie.
- Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen vóór het einde van de studiedeelname.
- Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar.
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de vereisten van de proefpersoon te volgen en/of de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen, in de weg zou staan.
- Betrokkenheid bij rechtszaken en/of het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen die op enigerlei wijze verband houden met de parameters van de studie.
- Deelname aan een klinische studie of ander type onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Erchonia LUNULA
De Erchonia LUNULA zendt zowel rood licht (635 nm) als blauw licht (405 nm) uit naar de aangetaste teennagel gedurende 12 minuten per behandeling gedurende 4 behandelingen, elke behandeling een week uit elkaar.
|
De Erchonia LUNULA wordt toegediend aan de geïnfecteerde tenen gedurende 12 minuten per behandeling gedurende 4 behandelingen, elke behandeling een week uit elkaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal teennagels met 3 millimeter (mm) of meer duidelijke nagelgroei
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken
|
Individuele succescriteria voor teennagels werden gedefinieerd als 3 millimeter (mm) of meer duidelijke nagelgroei 36 weken na toediening van de procedure, beoordeeld ten opzichte van de basislijn.
De algemene studiesuccescriteria werden gedefinieerd als 60% of meer van de behandelde teennagels die voldeden aan de individuele succescriteria.
|
Basislijn en 36 weken
|
Verandering in millimeters (mm) van helder nagelbed
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken
|
Millimeter (mm) heldere nagel vanaf de basis van de teennagel werd bepaald uit digitale foto's van de teennagel met behulp van een computerprogramma.
Verandering in mm helder nagelbed werd berekend als het verschil in mm helder nagelbed vanaf de nulmeting tot de meting 36 weken na het einde van de toedieningsfase van de procedure.
Een toename in mm heldere nagel tussen de twee meetpunten geeft aan dat de teennagel is verbeterd en is positief voor studiesucces.
Een afname in mm doorzichtige nagel tussen de twee meetpunten geeft aan dat de teennagel is verslechterd en is negatief voor studiesucces.
|
Basislijn en 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in percentage (%) van de betrokkenheid van de ziekte van Onychomycose
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken
|
Het percentage (%) van de teennagel waarbij onychomycose betrokken was, werd bepaald.
Verandering in het % betrokkenheid van de teennagelonychomycose werd berekend als het verschil in het % van de teennagelonychomycosebetrokkenheid vanaf de basismeting tot de meting 36 weken na het einde van de toedieningsfase van de procedure.
Een afname in het % betrokkenheid van teennagelonychomycose tussen de twee meetpunten geeft aan dat de teennagelonychomycosebetrokkenheid is afgenomen en is positief voor studiesucces.
Een toename van het % betrokkenheid van de teennagelonychomycose tussen de twee meetpunten geeft aan dat de teennagelonychomycosebetrokkenheid is toegenomen en is negatief voor het studiesucces.
|
Basislijn en 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Sullivan, Podiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC_TFRS_004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erchonia LUNULA
-
Erchonia CorporationVoltooid
-
Erchonia CorporationVoltooidOnychomycoseVerenigde Staten
-
Erchonia CorporationVoltooidAcneVerenigde Staten
-
Erchonia CorporationVoltooidMusculoskeletale pijn | Nek pijn | Schouder pijn | Musculoskeletale belasting | Musculoskeletale verstuiking
-
Erchonia CorporationWervingOnychomycose van teennagelVerenigd Koninkrijk
-
Erchonia CorporationBeëindigd
-
Erchonia CorporationBeëindigdVrouwelijk Patroon AlopeciaVerenigde Staten
-
Erchonia CorporationVoltooidOmtrek verminderingVerenigde Staten