- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02242019
Undersøgelse af Erchonia lavniveau laserlysterapi til behandling af tåneglesvamp
En evaluering af virkningen af Erchonia LUNULA på behandling af onychomycosis af tånegle
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En infektion med tåneglesvamp, eller onychomycosis, opstår typisk, når svampe (oftest dermatofytter) inficerer neglen, men kan også være forårsaget af gær og skimmelsvamp. Neglesvampeinfektionen begynder normalt som en hvid eller gul plet under spidsen af tåneglen og spreder sig derefter dybere ind i neglen, hvilket forårsager misfarvning, fortykkelse og udvikling af smuldrende kanter på neglen, hvilket kan være uskønt og smertefuldt og kan give alvorlige fysiske og erhvervsmæssige begrænsninger. Onychomycosis kan også have en skadelig effekt på en persons livskvalitet og påvirke deres psykosociale og følelsesmæssige velbefindende.
Onychomycosis kan være svær at behandle, og infektioner kommer let igen. Tåneglesvamp påvirker cirka 23 millioner voksne (ca. 10%) i USA. Det er mere almindeligt blandt ældre voksne og har en tendens til at påvirke mænd mere end kvinder. Potentielle komplikationer af onychomycosis omfatter smerte, permanent skade på neglene og alvorlige infektioner, der kan spredes ud over fødderne.
Aktuelt tilgængelige behandlinger for onychomycosis omfatter orale svampedræbende medicin (Lamisil, Sporanox); svampedræbende neglelak (Penlac); aktuelle håndkøbs-svampecremer; fotodynamisk terapi og i mere alvorlige tilfælde kirurgi for at fjerne neglen. Der er dog ingen perfekt kur mod tåneglesvamp. Selv den mest effektive orale medicin er kun vellykket omkring halvdelen af tiden, og topisk medicin er vellykket mindre end 10% af tiden. Derudover kan rydning af infektionen og væksten af nye klare negle være langsom, og frekvensen af gentagelse af infektion er høj. Antifungale lægemidler kan også forårsage bivirkninger lige fra hududslæt til leverskade.
Derfor er behovet for en mere effektiv og varig kur indlysende. For nylig har forskning fundet, at laserterapi viser løfte som en ny alternativ behandling for onychomycosis i tåneglene. I modsætning til medicindrevne behandlinger giver laserterapi minimal risiko for bivirkninger. Laserterapi anvendes til onychomycosis af tånegle ved at skinne et laserlys gennem tåneglen. Laserlyset fordamper svampen, mens huden og det omgivende væv efterlades uskadt.
Laserlysterapi på lavt niveau fungerer under princippet om fotokemi med et fotoacceptormolekyle, der absorberer de udsendte fotoner og inducerer en biologisk kaskade. Ligesom vores eukaryote celle indeholder svampe den meget komplekse organel mitokondrierne, som er ansvarlig for fremstillingen af energimolekylet Adenosintrifosfat (ATP). Inden i den indre mitokondriemembran er cytochrom c-oxidase, et identificeret fotoacceptormolekyle. Det menes, at laserterapi måske kunne give et middel til at fotoødelægge de svampe, der er ansvarlige for onychomycosis, ved at inducere frigivelsen af meget reaktive superoxider. Desuden har laserterapi vist sig at fremme superoxiddismutase (SOD), en proces, der er ansvarlig for ødelæggelsen af fremmede angribere. Ekstracellulær frigivelse af lave niveauer af mediatorer forbundet med SOD kan øge ekspressionen af kemokiner, cytokiner og endotelleukocytadhæsionsmolekyler, hvilket amplificerer den kaskade, der fremkalder den inflammatoriske respons. Den fysiologiske funktion af hydrogenperoxid, superoxidanion og hydroxyl frie radikaler er at ødelægge fagocyterede mikrober. Ved at forbedre immunsystemets naturlige processer og påvirke svampestammens strukturelle integritet, menes det, at laserterapi kan give klinikere et middel til effektivt at behandle onychomycosis uden indtræden af nogen uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co. Cork
-
Midleton, Co. Cork, Irland
- Midleton Foot Clinical
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Onychomycosis til stede i mindst én stortånegl, identificeret som aktuel bakteriel/svampeinfektion klassificeret af investigator som onychomycosis, hvor neglen viser sig positiv ved visuel inspektion for noget fortykket negleplade med et uklart udseende og en vis misfarvning (hvid til gul til brun) .
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at afstå fra at anvende andre (ikke-studie) behandlinger (traditionelle eller alternative) for hans eller hendes onychomycosis i tåneglen under hele undersøgelsesdeltagelsen.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at afholde sig fra brugen af neglekosmetik såsom klar og/eller farvet neglelak under hele studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Pigge af sygdom, der strækker sig til neglematrix i den eller de angrebne store tånegle.
- Infektion, der involverer lunula af den eller de berørte tånegle, fx genetiske neglelidelser, primære lidelser.
- Berørte store tånegl(e) har mindre end 2 mm klar (upåvirket) neglepladelængde ud over den proksimale fold.
- Tilstedeværelse af dermatofytom (defineret som tykke masser af svampehyfer og nekrotisk keratin mellem neglepladen og neglelejet) på den eller de berørte store tånegl(e).
- Kronisk plantar (moccasin) tinea pedis.
- Anamnese med nuværende eller tidligere psoriasis i hud og/eller negle.
- Samtidig lichen planus.
- Onychogryphosis.
- Enhver af de følgende tilstande af den eller de berørte store tånegle er til stede: proksimal subungual onychomycosis; hvid overfladisk onychomycosis; dermatofytom eller "gul spids/stribe"; udelukkende lateral sygdom
- Forvirrende problemer/abnormiteter i den(e) store tånegl(e).
- Enhver abnormitet i den eller de berørte store tånegle, der kan forhindre en negl, der ser normalt ud, hvis infektionen er fjernet.
- Manglende evne til, at den eller de berørte store tånegle kan blive normale efter undersøgerens opfattelse.
- Anamnese med flere gentagne fejl med tidligere behandlinger for onychomycosis.
- Traumer til den eller de berørte store tånegl(e).
- Brug af orale antifungale midler inden for de seneste 6 måneder.
- Brug af topiske svampedræbende midler inden for den seneste måned.
- Forudgående kirurgisk behandling af den eller de berørte stortåer.
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra at anvende andre (ikke-undersøgelses)behandlinger (traditionelle og alternative) for hans eller hendes onychomycosis i tåneglen under hele undersøgelsesdeltagelsen.
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra brugen af neglekosmetik såsom klar og/eller farvet neglelak indtil afslutningen af studiedeltagelsen.
- Kræft og/eller behandling af enhver form for kræft inden for de sidste seks måneder.
- Perifer vaskulær sygdom eller perifer kredsløbssvækkelse.
- Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus.
- Kendt immundefekt.
- Kendt følsomhed eller kontraindikation over for lysterapi.
- Gravid, ammende eller planlægning af graviditet inden afslutningen af studiedeltagelsen.
- Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
- Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af formularen til informeret samtykke og/eller evnen til at følge studieemnets krav og/eller registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger.
- Inddragelse i retssager og/eller modtagelse af invalideydelser relateret på nogen måde til undersøgelsens parametre.
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller anden form for forskning inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erchonia LUNULA
Erchonia LUNULA udsender både rødt lys (635 nm) og blåt lys (405 nm) til den berørte tånegl i 12 minutter pr. behandling i 4 behandlinger, hver behandling med en uges mellemrum.
|
Erchonia LUNULA administreres til de inficerede tæer i 12 minutter pr. behandling i 4 behandlinger, hver behandling med en uges mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tånegle, der opnår en klar neglevækst på 3 millimeter (mm) eller mere
Tidsramme: Baseline og 36 uger
|
Individuelle succeskriterier for tånegl blev defineret som 3 millimeter (mm) eller mere af klar neglevækst 36 uger efter indgivelse af proceduren som evalueret i forhold til baseline.
Overordnede succeskriterier for undersøgelsen blev defineret som, at 60 % eller mere af behandlede tånegle opfylder de individuelle succeskriterier.
|
Baseline og 36 uger
|
|
Ændring i millimeter (mm) af Clear Nail Bed
Tidsramme: Baseline og 36 uger
|
Millimeter (mm) klar negl fra bunden af tåneglen blev bestemt ud fra digitale fotografier af tåneglen ved hjælp af et computerprogram.
Ændring i mm af klar negleleje blev beregnet som forskellen i mm klar negleleje fra baseline-måling til måling 36 uger efter afslutningen af procedurens administrationsfase.
En stigning i mm klar negl mellem de to målepunkter indikerer, at tåneglen er forbedret og er positivt for studiesuccesen.
Et fald i mm klar negl mellem de to målepunkter indikerer, at tåneglen er forværret og er negativt for studiesucces.
|
Baseline og 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent (%) af onychomycosis sygdomsinvolvering
Tidsramme: Baseline og 36 uger
|
Procenten (%) af tåneglen, der var involveret i onychomycosis sygdom, blev bestemt.
Ændring i % af involvering af onychomycosis i tånegl blev beregnet som forskellen i % af involvering af onychomycosis i tånegl fra baseline-måling til måling 36 uger efter afslutningen af procedurens administrationsfase.
Et fald i % af involvering af onychomycosis i tåneglen mellem de to målepunkter indikerer, at onychomycosis-involveringen af tåneglen er faldet og er positiv for undersøgelsessucces.
En stigning i % af onychomycosis-involvering i tåneglen mellem de to målepunkter indikerer, at onychomycosis-involveringen af tåneglen er steget og er negativ for undersøgelsessucces.
|
Baseline og 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Sullivan, Podiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC_TFRS_004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Onykomykose
-
Vésale HospitalJanssen-Cilag Ltd.AfsluttetForekomst af onychomycosis | Diabetiske neuropatiske patienter | Diagnostik af onychomycosis | Patienter, der er klinisk mistænkt for onychomycosis | Pålideligheden af diagnosen onychomycosisBelgien
-
University of Alabama at BirminghamDUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetOnychomycosis på tåneglen | Distal og lateral subungual tånegl onychomycosisForenede Stater
-
DeviceFarm, Inc.Symbio, LLC; Center for Dermatology Clinical Research, Inc.AfsluttetOnychomycosis på grund af Trichophyton Rubrum | Onychomycosis på grund af Trichophyton MentagrophytesForenede Stater
-
Moberg Pharma ABAfsluttetDistal subungual onychomycosisTyskland, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Nail Genesis LLCRekrutteringOnykomykose | Distal Lateral Subungual OnychomycosisForenede Stater
-
Mahidol UniversityAfsluttetIkke-dermatofyt onychomycosisThailand
-
Moberg Pharma ABAfsluttetDistal subungual onychomycosisForenede Stater, Canada
-
PfizerAfsluttetDistal, subungual onychomycosisMexico
-
PfizerAfsluttetDistal, subungual onychomycosisForenede Stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
Kliniske forsøg med Erchonia LUNULA
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Skuldersmerter | Muskuloskeletal belastning | Muskuloskeletal forstuvning
-
Erchonia CorporationAfsluttetOnykomykose af tåneglDet Forenede Kongerige
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttetKvinde mønster AlopeciForenede Stater
-
Erchonia CorporationTrukket tilbage
-
Erchonia CorporationAfsluttetNeuropatiForenede Stater