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Untersuchung der Erchonia-Low-Level-Laserlichttherapie zur Behandlung von Zehennagelpilz

16. April 2016 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Eine Bewertung der Wirkung von Erchonia LUNULA auf die Behandlung von Zehennagel-Onychomykose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Low-Level-Laserlichttherapie bei der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit Zehennagelpilz oder Onychomykose tritt typischerweise auf, wenn Pilze (am häufigsten Dermatophyten) den Nagel infizieren, kann aber auch durch Hefen und Schimmelpilze verursacht werden. Die Nagelpilzinfektion beginnt normalerweise als weißer oder gelber Fleck unter der Spitze des Zehennagels und breitet sich dann tiefer in den Nagel aus, was zu Verfärbungen, Verdickungen und der Entwicklung von bröckelnden Rändern des Nagels führt, was unansehnlich und schmerzhaft sein und schwere körperliche Schäden verursachen kann berufliche Einschränkungen. Onychomykose kann sich auch nachteilig auf die Lebensqualität einer Person auswirken und ihr psychosoziales und emotionales Wohlbefinden beeinträchtigen.

Onychomykose kann schwierig zu behandeln sein und Infektionen treten leicht wieder auf. Zehennagelpilz betrifft etwa 23 Millionen Erwachsene (etwa 10 %) in den Vereinigten Staaten. Es tritt häufiger bei älteren Erwachsenen auf und betrifft tendenziell mehr Männer als Frauen. Mögliche Komplikationen der Onychomykose sind Schmerzen, dauerhafte Schäden an den Nägeln und schwere Infektionen, die sich über die Füße hinaus ausbreiten können.

Derzeit verfügbare Behandlungen für Onychomykose umfassen orale Antimykotika (Lamisil, Sporanox); antimykotischer Nagellack (Penlac); topische rezeptfreie antimykotische Cremes; photodynamische Therapie und in schwereren Fällen eine Operation zur Entfernung des Nagels. Es gibt jedoch kein perfektes Heilmittel für Zehennagelpilz. Selbst die wirksamsten oralen Medikamente sind nur in etwa der Hälfte der Fälle erfolgreich, und topische Medikamente sind in weniger als 10 % der Fälle erfolgreich. Darüber hinaus kann die Heilung der Infektion und das Wachstum neuer klarer Nägel langsam sein, und die Rate des Wiederauftretens der Infektion ist hoch. Antimykotika können auch Nebenwirkungen verursachen, die von Hautausschlägen bis hin zu Leberschäden reichen.

Daher ist die Notwendigkeit einer wirksameren und dauerhafteren Heilung offensichtlich. Kürzlich hat die Forschung herausgefunden, dass die Lasertherapie eine vielversprechende neue alternative Behandlung für Zehennagel-Onychomykose darstellt. Im Gegensatz zu medikamentengesteuerten Behandlungen birgt die Lasertherapie ein minimales Risiko von Nebenwirkungen. Die Lasertherapie wird bei Zehennagel-Onychomykose angewendet, indem ein Laserlicht durch den Zehennagel gestrahlt wird. Das Laserlicht verdampft den Pilz, während die Haut und das umgebende Gewebe unversehrt bleiben.

Die Low-Level-Laserlichttherapie arbeitet nach dem Prinzip der Photochemie, wobei ein Photoakzeptormolekül die emittierten Photonen absorbiert und eine biologische Kaskade induziert. Wie unsere eukaryotische Zelle enthalten Pilze das hochkomplexe Organell, die Mitochondrien, die für die Herstellung des Energiemoleküls Adenosintriphosphat (ATP) verantwortlich sind. Innerhalb der inneren Mitochondrienmembran befindet sich Cytochrom-C-Oxidase, ein identifiziertes Photoakzeptor-Molekül. Es wird angenommen, dass die Lasertherapie möglicherweise ein Mittel zur Photozerstörung der für Onychomykose verantwortlichen Pilze bereitstellen könnte, indem die Freisetzung von hochreaktiven Superoxiden induziert wird. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Lasertherapie die Superoxiddismutase (SOD) fördert, einen Prozess, der für die Zerstörung fremder Eindringlinge verantwortlich ist. Die extrazelluläre Freisetzung geringer Konzentrationen von Mediatoren, die mit SOD assoziiert sind, kann die Expression von Chemokinen, Zytokinen und endothelialen Leukozyten-Adhäsionsmolekülen erhöhen, wodurch die Kaskade verstärkt wird, die die Entzündungsreaktion auslöst. Die physiologische Funktion von Wasserstoffperoxid, Superoxidanion und freien Hydroxylradikalen besteht darin, phagozytierte Mikroben zu zerstören. Es wird angenommen, dass die Lasertherapie durch die Verbesserung der natürlichen Prozesse des Immunsystems und die Beeinflussung der strukturellen Integrität des Pilzstamms eine Möglichkeit für Kliniker darstellt, Onychomykose ohne das Auftreten von Nebenwirkungen wirksam zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Co. Cork
      • Midleton, Co. Cork, Irland
        • Midleton Foot Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Onychomykose in mindestens einem großen Zehennagel, identifiziert als aktuelle bakterielle/Pilzinfektion, vom Prüfarzt als Onychomykose klassifiziert, wobei der Nagel bei visueller Untersuchung positiv auf eine etwas verdickte Nagelplatte mit einem trüben Aussehen und etwas Verfärbung (weiß bis gelb bis braun) präsentiert wird .
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme auf andere (nicht studienbezogene) Behandlungen (traditionell oder alternativ) für seine Zehennagel-Onychomykose zu verzichten.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme auf die Verwendung von Nagelkosmetik wie klaren und/oder farbigen Nagellacken zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsspitzen, die sich bis zur Nagelmatrix in den betroffenen großen Zehennägeln erstrecken.
  • Infektion mit Lunula des betroffenen Zehennagels/der betroffenen Zehennägel, z. B. genetische Nagelerkrankungen, primäre Erkrankungen.
  • Der/die betroffenen großen Zehennägel haben weniger als 2 mm freie (nicht betroffene) Nagelplattenlänge über die proximale Falte hinaus.
  • Vorhandensein eines Dermatophytoms (definiert als dicke Massen von Pilzhyphen und nekrotischem Keratin zwischen Nagelplatte und Nagelbett) auf den betroffenen großen Zehennägeln.
  • Chronische plantare (Mokassin) Tinea pedis.
  • Vorgeschichte einer aktuellen oder vergangenen Psoriasis der Haut und/oder Nägel.
  • Gleichzeitiger Lichen planus.
  • Onychogryphose.
  • Einer der folgenden Zustände des/der betroffenen großen Zehennagel(s) liegt vor: proximale subunguale Onychomykose; weiße oberflächliche Onychomykose; Dermatophytom oder „gelber Stachel/Streifen“; ausschließlich laterale Erkrankung
  • Verwirrende Probleme/Anomalien der großen Zehennägel.
  • Jede Anomalie der betroffenen großen Zehennägel, die einen normal aussehenden Nagel verhindern könnte, wenn die Infektion beseitigt wird.
  • Unfähigkeit der betroffenen großen Zehennägel, sich nach Meinung des Untersuchers zu normalisieren.
  • Geschichte von mehreren wiederholten Misserfolgen mit früheren Therapien für Onychomykose.
  • Trauma an den betroffenen großen Zehennägeln.
  • Verwendung von oralen Antimykotika in den letzten 6 Monaten.
  • Verwendung von topischen Antimykotika in den letzten 1 Monat.
  • Vorherige chirurgische Behandlung der betroffenen großen Zehe(n).
  • Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme auf andere (nicht studienbezogene) Behandlungen (traditionell und alternativ) für seine Zehennagel-Onychomykose zu verzichten.
  • Der Proband ist nicht bereit oder in der Lage, bis zum Ende der Studienteilnahme auf die Verwendung von Nagelkosmetik wie klaren und/oder farbigen Nagellacken zu verzichten.
  • Krebs und/oder Behandlung jeglicher Art von Krebs innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Periphere Gefäßerkrankung oder periphere Durchblutungsstörung.
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus.
  • Bekannte Immunschwäche.
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation für Lichttherapie.
  • Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft vor dem Ende der Studienteilnahme.
  • Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
  • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis der Einverständniserklärung und/oder die Fähigkeit, den Anforderungen der Studienteilnehmer zu folgen und/oder die erforderlichen Studienmessungen aufzuzeichnen, ausschließen würde.
  • Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Bezug von Invaliditätsleistungen in irgendeiner Weise im Zusammenhang mit den Parametern der Studie.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von Forschung in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erchonia LUNULA
Das Erchonia LUNULA emittiert sowohl rotes Licht (635 nm) als auch blaues Licht (405 nm) für 12 Minuten pro Behandlung für 4 Behandlungen, jede Behandlung im Abstand von einer Woche.
Das Erchonia LUNULA wird den infizierten Zehen für 12 Minuten pro Behandlung für 4 Behandlungen verabreicht, wobei jede Behandlung eine Woche auseinander liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zehennägel mit einem deutlichen Nagelwachstum von 3 Millimetern (mm) oder mehr
Zeitfenster: Baseline und 36 Wochen
Das individuelle Zehennagel-Erfolgskriterium war definiert als 3 Millimeter (mm) oder mehr deutliches Nagelwachstum 36 Wochen nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert. Das Gesamterfolgskriterium der Studie wurde als 60 % oder mehr der behandelten Zehennägel definiert, die die individuellen Erfolgskriterien erfüllten.
Baseline und 36 Wochen
Änderung in Millimetern (mm) des klaren Nagelbetts
Zeitfenster: Baseline und 36 Wochen
Millimeter (mm) des klaren Nagels von der Basis des Zehennagels wurden aus digitalen Fotografien des Zehennagels unter Verwendung eines Computerprogramms bestimmt. Die Veränderung des klaren Nagelbetts in mm wurde als Differenz des klaren Nagelbetts in mm von der Ausgangsmessung bis zur Messung 36 Wochen nach dem Ende der Verabreichungsphase des Verfahrens berechnet. Eine Zunahme in mm des klaren Nagels zwischen den beiden Messpunkten zeigt an, dass sich der Zehennagel verbessert hat, und ist positiv für den Studienerfolg. Eine Abnahme in mm des klaren Nagels zwischen den beiden Messpunkten zeigt an, dass sich der Zehennagel verschlechtert hat, und ist für den Studienerfolg negativ.
Baseline und 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in Prozent (%) der Onychomykose-Erkrankungsbeteiligung
Zeitfenster: Baseline und 36 Wochen
Der Prozentsatz (%) des Zehennagels, der eine Onychomykose-Krankheitsbeteiligung aufwies, wurde bestimmt. Die Veränderung des Prozentsatzes der Onychomykose-Erkrankung des Zehennagels wurde als Differenz des Prozentsatzes der Onychomykose-Erkrankung des Zehennagels von der Ausgangsmessung bis zur Messung 36 Wochen nach dem Ende der Verabreichungsphase des Verfahrens berechnet. Eine Abnahme des prozentualen Anteils der Onychomykose-Beteiligung der Zehennägel zwischen den beiden Messzeitpunkten weist darauf hin, dass die Onychomykose-Beteiligung der Zehennägel abgenommen hat, und ist positiv für den Studienerfolg. Ein Anstieg des prozentualen Anteils der Onychomykose-Beteiligung des Zehennagels zwischen den beiden Messzeitpunkten weist darauf hin, dass der Befall der Zehennagel-Onychomykose zugenommen hat, und ist für den Studienerfolg negativ.
Baseline und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Sullivan, Podiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erchonia LUNULA

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