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Studio della terapia con luce laser a basso livello di Erchonia per il trattamento del fungo dell'unghia del piede

16 aprile 2016 aggiornato da: Erchonia Corporation

Una valutazione dell'effetto dell'Erchonia LUNULA sul trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con luce laser a basso livello è efficace nel trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'infezione da fungo dell'unghia del piede, o onicomicosi, si verifica in genere quando i funghi (più comunemente dermatofiti) infettano l'unghia, ma possono anche essere causati da lieviti e muffe. L'infezione fungina dell'unghia di solito inizia come una macchia bianca o gialla sotto la punta dell'unghia e poi si diffonde più in profondità nell'unghia causando scolorimento, ispessimento e lo sviluppo di bordi sgretolati dell'unghia che possono essere antiestetici e dolorosi e possono produrre gravi problemi fisici e limitazioni occupazionali. L'onicomicosi può anche avere un effetto dannoso sulla qualità della vita di un individuo, influenzando il suo benessere psicosociale ed emotivo.

L'onicomicosi può essere difficile da trattare e le infezioni si ripresentano facilmente. Il fungo dell'unghia del piede colpisce circa 23 milioni di adulti (circa il 10%) negli Stati Uniti. È più comune tra gli anziani e tende a colpire più gli uomini che le donne. Le potenziali complicanze dell'onicomicosi includono dolore, danni permanenti alle unghie e gravi infezioni che possono diffondersi oltre i piedi.

I trattamenti attualmente disponibili per l'onicomicosi includono farmaci antifungini orali (Lamisil, Sporanox); smalto antimicotico (Penlac); creme antimicotiche da banco per uso topico; terapia fotodinamica e, nei casi più gravi, intervento chirurgico per rimuovere l'unghia. Tuttavia, non esiste una cura perfetta per il fungo dell'unghia del piede. Anche i farmaci orali più efficaci hanno successo solo circa la metà delle volte e i farmaci topici hanno successo meno del 10% delle volte. Inoltre, l'eliminazione dell'infezione e la crescita di nuove unghie chiare possono essere lente e il tasso di recidiva dell'infezione è elevato. I farmaci antifungini possono anche causare effetti collaterali che vanno da eruzioni cutanee a danni al fegato.

È evidente, quindi, la necessità di una cura più efficace e duratura. Recentemente, la ricerca ha scoperto che la terapia laser si mostra promettente come nuovo trattamento alternativo per l'onicomicosi dell'unghia del piede. A differenza dei trattamenti guidati dai farmaci, la terapia laser presenta un rischio minimo di effetti collaterali. La terapia laser viene applicata all'onicomicosi dell'unghia del piede facendo brillare una luce laser attraverso l'unghia del piede. La luce laser vaporizza il fungo lasciando intatta la pelle e il tessuto circostante.

La terapia della luce laser a basso livello funziona secondo il principio della fotochimica con una molecola fotoaccettore che assorbe i fotoni emessi e induce una cascata biologica. Come la nostra cellula eucariotica, i funghi contengono l'organello altamente complesso dei mitocondri, che è responsabile della produzione della molecola energetica Adenosina trifosfato (ATP). All'interno della membrana mitocondriale interna si trova la citocromo c ossidasi, una molecola fotoaccettore identificata. Si ritiene che la terapia laser potrebbe forse fornire un mezzo per foto-distruggere i funghi responsabili dell'onicomicosi inducendo il rilascio di superossidi altamente reattivi. Inoltre, la terapia laser ha dimostrato di promuovere la superossido dismutasi (SOD), un processo responsabile della distruzione di invasori stranieri. Il rilascio extracellulare di bassi livelli di mediatori associati alla SOD può aumentare l'espressione di chemochine, citochine e molecole di adesione dei leucociti endoteliali, amplificando la cascata che provoca la risposta infiammatoria. La funzione fisiologica del perossido di idrogeno, dell'anione superossido e del radicale libero idrossile è quella di distruggere i microbi fagocitati. Migliorando i processi naturali del sistema immunitario e influenzando l'integrità strutturale del ceppo fungino, si ritiene che la terapia laser possa fornire ai medici un mezzo per trattare efficacemente l'onicomicosi senza l'insorgenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Co. Cork
      • Midleton, Co. Cork, Irlanda
        • Midleton Foot Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Onicomicosi presente in almeno un'unghia dell'alluce, identificata come infezione batterica/fungina corrente classificata dallo sperimentatore come onicomicosi, con l'unghia che si presenta positiva all'ispezione visiva per la lamina ungueale un po' ispessita con aspetto torbido e qualche scolorimento (da bianco a giallo a marrone) .
  • Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dall'impiegare altri trattamenti (non di studio) (tradizionali o alternativi) per la sua onicomicosi dell'unghia del piede durante la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dall'uso di cosmetici per unghie come smalti per unghie trasparenti e/o colorati durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Punte di malattia che si estendono alla matrice ungueale nell'unghia dell'alluce colpita.
  • Infezione che coinvolge la lunula dell'unghia del piede colpita, ad esempio disturbi genetici delle unghie, disturbi primari.
  • L'unghia dell'alluce interessata ha una lunghezza della lamina ungueale chiara (non interessata) inferiore a 2 mm oltre la piega prossimale.
  • Presenza di dermatofitoma (definito come masse spesse di ife fungine e cheratina necrotica tra la lamina ungueale e il letto ungueale) sull'unghia o sulle unghie dell'alluce colpite.
  • Tinea pedis plantare cronica (mocassino).
  • Storia di psoriasi attuale o passata della pelle e/o delle unghie.
  • lichen planus concomitante.
  • Onicogrifosi.
  • È presente una qualsiasi delle seguenti condizioni dell'unghia dell'alluce colpita: onicomicosi subungueale prossimale; onicomicosi superficiale bianca; dermatofitoma o "punta/striscia gialla"; malattia esclusivamente laterale
  • Problemi di confusione/anomalie dell'unghia dell'alluce.
  • Qualsiasi anomalia dell'unghia dell'alluce colpita che potrebbe impedire l'aspetto normale dell'unghia se si ottiene la risoluzione dell'infezione.
  • Incapacità per l'unghia dell'alluce colpita di diventare normale secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Storia di molteplici fallimenti ripetuti con precedenti terapie per onicomicosi.
  • Trauma all'unghia dell'alluce colpita.
  • Uso di agenti antimicotici orali negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di agenti antimicotici topici nell'ultimo mese.
  • Precedente trattamento chirurgico dell'alluce o degli alluci colpiti.
  • - Il soggetto non vuole o non è in grado di astenersi dall'impiegare altri trattamenti (non di studio) (tradizionali e alternativi) per la sua onicomicosi dell'unghia del piede durante la partecipazione allo studio.
  • - Il soggetto non vuole o non è in grado di astenersi dall'uso di cosmetici per unghie come smalti trasparenti e/o colorati fino alla fine della partecipazione allo studio.
  • Cancro e/o trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi sei mesi.
  • Malattia vascolare periferica o insufficienza circolatoria periferica.
  • Storia di diabete mellito non controllato.
  • Immunodeficienza nota.
  • Sensibilità nota, o controindicazione, alla terapia della luce.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio.
  • Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
  • Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o la capacità di seguire i requisiti del soggetto dello studio e/o registrare le necessarie misurazioni dello studio.
  • Coinvolgimento in contenziosi e/o ricezione di prestazioni di invalidità correlate in qualsiasi modo ai parametri dello studio.
  • Partecipazione a uno studio clinico o altro tipo di ricerca negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erconia LUNULA
L'Erchonia LUNULA emette luce rossa (635 nm) e luce blu (405 nm) sull'unghia interessata per 12 minuti per trattamento per 4 trattamenti, ogni trattamento a distanza di una settimana.
L'Erchonia LUNULA viene somministrato alle dita dei piedi infette per 12 minuti per trattamento per 4 trattamenti, ogni trattamento a distanza di una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di unghie dei piedi che raggiungono 3 millimetri (mm) o più di chiara crescita delle unghie
Lasso di tempo: Basale e 36 settimane
I criteri individuali di successo dell'unghia del piede sono stati definiti come 3 millimetri (mm) o più di chiara crescita dell'unghia a 36 settimane di somministrazione post-procedura come valutato rispetto al basale. I criteri di successo complessivi dello studio sono stati definiti come un 60% o più di unghie dei piedi trattate che soddisfano i criteri di successo individuali.
Basale e 36 settimane
Variazione in millimetri (mm) di letto ungueale trasparente
Lasso di tempo: Basale e 36 settimane
Il millimetro (mm) di unghia trasparente dalla base dell'unghia del piede è stato determinato da fotografie digitali dell'unghia utilizzando un programma per computer. La variazione in mm di letto ungueale trasparente è stata calcolata come la differenza in mm di letto ungueale trasparente dalla misurazione basale alla misurazione a 36 settimane dopo la fine della fase di somministrazione della procedura. Un aumento in mm di unghia trasparente tra i due punti di misurazione indica che l'unghia è migliorata ed è positivo per il successo dello studio. Una diminuzione in mm di unghia chiara tra i due punti di misurazione indica che l'unghia è peggiorata ed è negativa per il successo dello studio.
Basale e 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione in percentuale (%) del coinvolgimento della malattia di onicomicosi
Lasso di tempo: Basale e 36 settimane
È stata determinata la percentuale (%) dell'unghia del piede che presentava un coinvolgimento della malattia da onicomicosi. La variazione della % di coinvolgimento della malattia da onicomicosi dell'unghia del piede è stata calcolata come differenza nella % di coinvolgimento della malattia da onicomicosi dell'unghia del piede dalla misurazione al basale alla misurazione a 36 settimane dopo la fine della fase di somministrazione della procedura. Una diminuzione della percentuale di coinvolgimento della malattia dell'onicomicosi dell'unghia del piede tra i due punti di misurazione indica che il coinvolgimento dell'onicomicosi dell'unghia del piede è diminuito ed è positivo per il successo dello studio. Un aumento della percentuale di coinvolgimento della malattia dell'onicomicosi dell'unghia del piede tra i due punti di misurazione indica che il coinvolgimento dell'onicomicosi dell'unghia del piede è aumentato ed è negativo per il successo dello studio.
Basale e 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Sullivan, Podiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC_TFRS_004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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