Исследование низкоуровневой лазерной терапии Erchonia для лечения грибка ногтей на ногах
Оценка влияния Erchonia LUNULA на лечение онихомикоза ногтей на ногах
Обзор исследования
Подробное описание
Инфекция грибка ногтей на ногах, или онихомикоз, обычно возникает, когда грибы (чаще всего дерматофиты) заражают ноготь, но также могут быть вызваны дрожжами и плесенью. Грибковая инфекция ногтей обычно начинается с появления белого или желтого пятна под кончиком ногтя на ноге, а затем распространяется глубже в ноготь, вызывая обесцвечивание, утолщение и развитие крошащихся краев ногтя, что может быть неприглядным и болезненным и может привести к серьезным физическим и профессиональные ограничения. Онихомикоз также может оказывать пагубное влияние на качество жизни человека, влияя на его психосоциальное и эмоциональное благополучие.
Онихомикоз трудно поддается лечению, и инфекции легко рецидивируют. Грибок ногтей на ногах поражает примерно 23 миллиона взрослых (около 10%) в Соединенных Штатах. Это более распространено среди пожилых людей и, как правило, влияет на мужчин больше, чем на женщин. Потенциальные осложнения онихомикоза включают боль, необратимое повреждение ногтей и серьезные инфекции, которые могут распространиться за пределы стопы.
Доступные в настоящее время методы лечения онихомикоза включают пероральные противогрибковые препараты (ламизил, споранокс); противогрибковый лак для ногтей (Penlac); безрецептурные противогрибковые кремы для местного применения; фотодинамическая терапия и в более тяжелых случаях операция по удалению ногтя. Однако идеального лекарства от грибка ногтей на ногах не существует. Даже самые эффективные пероральные препараты эффективны только примерно в половине случаев, а местные препараты эффективны менее чем в 10% случаев. Кроме того, устранение инфекции и рост нового чистого ногтя могут быть медленными, а частота рецидивов инфекции высока. Противогрибковые препараты также могут вызывать побочные эффекты, начиная от кожной сыпи и заканчивая поражением печени.
Таким образом, очевидна необходимость более эффективного и длительного лечения. Недавние исследования показали, что лазерная терапия обещает стать новым альтернативным методом лечения онихомикоза ногтей на ногах. В отличие от медикаментозного лечения, лазерная терапия представляет минимальный риск побочных эффектов. Лазерная терапия применяется для лечения онихомикоза ногтей на ногах путем облучения лазерным лучом ногтя на пальце ноги. Лазерный свет испаряет грибок, оставляя кожу и окружающие ткани неповрежденными.
Терапия низкоуровневым лазерным светом работает по принципу фотохимии с фотоакцепторной молекулой, поглощающей испускаемые фотоны и вызывающей биологический каскад. Как и наша эукариотическая клетка, грибы содержат очень сложную органеллу митохондрии, которая отвечает за производство молекулы энергии аденозинтрифосфата (АТФ). Во внутренней митохондриальной мембране находится цитохром-с-оксидаза, идентифицированная фотоакцепторная молекула. Считается, что лазерная терапия, возможно, может предоставить средства для фотоуничтожения грибков, ответственных за онихомикоз, путем индукции высвобождения высокореактивных супероксидов. Кроме того, было показано, что лазерная терапия стимулирует супероксиддисмутазу (СОД), процесс, ответственный за уничтожение чужеродных захватчиков. Внеклеточное высвобождение низких уровней медиаторов, связанных с СОД, может увеличить экспрессию хемокинов, цитокинов и молекул адгезии эндотелиальных лейкоцитов, усиливая каскад, вызывающий воспалительную реакцию. Физиологическая функция перекиси водорода, аниона супероксида и свободного радикала гидроксила заключается в уничтожении фагоцитированных микробов. Усиливая естественные процессы иммунной системы и воздействуя на структурную целостность штамма грибов, считается, что лазерная терапия может предоставить клиницистам средства для эффективного лечения онихомикоза без возникновения каких-либо побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Co. Cork
-
Midleton, Co. Cork, Ирландия
- Midleton Foot Clinical
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Онихомикоз присутствует по крайней мере в одном ногте большого пальца стопы, идентифицированный как текущая бактериальная/грибковая инфекция, классифицированная исследователем как онихомикоз, с положительным результатом визуального осмотра ногтя на несколько утолщенную ногтевую пластину с мутным внешним видом и некоторым изменением цвета (от белого до желтого до коричневого) .
- Субъект желает и может воздерживаться от использования других (неисследованных) методов лечения (традиционных или альтернативных) для лечения онихомикоза ногтей на ногах на протяжении всего участия в исследовании.
- Субъект желает и может воздерживаться от использования косметических средств для ногтей, таких как прозрачные и/или цветные лаки для ногтей, на протяжении всего участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Всплески болезни, распространяющиеся на матрикс ногтя пораженного ногтя (ногтей) большого пальца стопы.
- Инфекция, затрагивающая лунки пораженного ногтя (ногтей), например, генетические заболевания ногтей, первичные заболевания.
- Пораженный ноготь большого пальца стопы имеет длину чистой (непораженной) ногтевой пластинки менее 2 мм за пределами проксимальной складки.
- Наличие дерматофитомы (определяемой как толстые массы грибковых гиф и некротического кератина между ногтевой пластиной и ногтевым ложем) на пораженном ногте(ях) большого пальца стопы.
- Хронический подошвенный (мокасиновый) дерматомикоз стоп.
- История текущего или прошлого псориаза кожи и / или ногтей.
- Сопутствующий красный плоский лишай.
- Онихогрифоз.
- Присутствует любое из следующих состояний пораженного ногтя (ногтей) большого пальца стопы: проксимальный подногтевой онихомикоз; белый поверхностный онихомикоз; дерматофитома или «желтый шип/полоса»; исключительно боковое заболевание
- Спутанные проблемы/аномалии ногтя(ей) на большом пальце ноги.
- Любая аномалия пораженного ногтя (ногтей) на большом пальце ноги, которая может помешать нормальному виду ногтя, если удастся избавиться от инфекции.
- Неспособность пораженного ногтя (ногтей) большого пальца ноги стать нормальным, по мнению исследователя.
- В анамнезе многократные повторные неудачи предыдущих методов лечения онихомикоза.
- Травма пораженного большого пальца стопы.
- Использование пероральных противогрибковых препаратов в течение последних 6 месяцев.
- Использование местных противогрибковых средств в течение последнего 1 месяца.
- Предшествующая хирургическая обработка пораженного большого пальца ноги.
- Субъект не желает или не может воздержаться от использования других (неисследованных) методов лечения (традиционных и альтернативных) для лечения онихомикоза ногтей на ногах на протяжении всего участия в исследовании.
- Субъект не желает или не может воздерживаться от использования косметических средств для ногтей, таких как прозрачные и/или цветные лаки для ногтей, до окончания участия в исследовании.
- Рак и/или лечение любого типа рака в течение последних шести месяцев.
- Заболевания периферических сосудов или нарушение периферического кровообращения.
- История неконтролируемого сахарного диабета.
- Известный иммунодефицит.
- Известная чувствительность или противопоказания к светотерапии.
- Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность до окончания участия в исследовании.
- серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или способности следовать требованиям субъекта исследования и/или записывать необходимые измерения исследования.
- Участие в судебных разбирательствах и/или получение пособий по инвалидности каким-либо образом связано с параметрами исследования.
- Участие в клиническом исследовании или другом исследовании за последние 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрхония ЛУНУЛА
Erchonia LUNULA излучает красный свет (635 нм) и синий свет (405 нм) на пораженный ноготь в течение 12 минут за 4 процедуры с интервалом в одну неделю.
|
Erchonia LUNULA вводят в инфицированные пальцы ног на 12 минут за 4 процедуры с интервалом в одну неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ногтей на ногах, достигших 3 миллиметров (мм) или более четкого роста ногтей
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 недель
|
Индивидуальные критерии успеха для ногтей на ногах определялись как явный рост ногтя на 3 миллиметра (мм) или более через 36 недель после введения процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Общие критерии успеха исследования определялись как соответствие 60% или более обработанных ногтей ног индивидуальным критериям успеха.
|
Исходный уровень и 36 недель
|
|
Изменение в миллиметрах (мм) прозрачного ногтевого ложа
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 недель
|
Миллиметр (мм) чистого ногтя от основания ногтя на пальце ноги определяли по цифровым фотографиям ногтя на пальце ноги с помощью компьютерной программы.
Изменение в мм чистого ногтевого ложа рассчитывали как разницу в мм чистого ногтевого ложа от исходного измерения до измерения через 36 недель после окончания фазы введения процедуры.
Увеличение мм чистого ногтя между двумя точками измерения указывает на то, что ноготь на пальце ноги улучшился, и положительно влияет на успех исследования.
Уменьшение в мм чистого ногтя между двумя точками измерения указывает на то, что состояние ногтя ухудшилось, и является отрицательным фактором для успеха исследования.
|
Исходный уровень и 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента (%) поражения онихомикозом
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 недель
|
Определяли процент (%) ногтя на ноге, пораженного онихомикозом.
Изменение процента поражения онихомикозом ногтей пальцев стопы рассчитывали как разницу в проценте поражения онихомикозом ногтей пальцев стопы от исходного измерения до измерения через 36 недель после окончания фазы введения процедуры.
Уменьшение % поражения онихомикозом ногтей на ногах между двумя точками измерения указывает на то, что поражение онихомикозом ногтей на пальцах ног уменьшилось, и положительно влияет на успех исследования.
Увеличение % поражения онихомикозом ногтей на ногах между двумя точками измерения указывает на то, что вовлечение онихомикоза ногтей на пальцах ног увеличилось, и является отрицательным фактором для успеха исследования.
|
Исходный уровень и 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Sullivan, Podiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC_TFRS_004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .