高血圧症の小児および青年における MICARDIS® (テルミサルタン) の安全性、有効性および薬物動態の評価

包含基準:

1. -インフォームドコンセント/同意の時点で6歳から18歳未満の男性または女性の子供および青年
2. -適切な場合、Good Clinical Practice（GCP）および地元の治験審査委員会（IRB）、および/または患者の同意に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
3. -患者への許容できないリスクなしに現在の降圧療法を中止する能力（治験責任医師の裁量）
4. 体重が20kg以上120kg以下
5. -高血圧患者：小児および青年における高血圧の診断、評価、および治療に関する第4レポートで定義されている、年齢、身長、および性別に基づいて、クリニックで着座したSBP ≥ 95パーセンタイル
6. 錠剤全体を飲み込む能力

除外基準:

1. -研究への登録前6か月以内に、脳卒中、発作、または脳症を含む中枢神経系損傷の症状または徴候を伴う高血圧
2. -小児および青年における高血圧の診断、評価、および治療に関する第4レポートに基づく、95パーセンタイルを超える20 mmHg SBPまたは10 mmHg DBPである小児
3. 両側腎動脈狭窄、孤立性腎の片側腎動脈狭窄、または未矯正の大動脈縮窄
4. うっ血性心不全、弁膜症、または臨床的に重大な心調律障害
5. 骨髄移植
6. 固形臓器移植
7. 脳卒中

8. 糸球体濾過率（GFR）が40ml/min/1.73m2未満の慢性腎臓病 シュワルツの式によって：

   推定 GFR = (k x 身長 [cm]/血清クレアチニン (mg/dL))。 13 歳未満のすべての女性と男の子で k = 0.55。 13歳以上の思春期の男性ではk = 0.7)

9. 臨床的に重要な肝疾患または異常な肝機能検査：

   1. -血清グルタミン酸-オキサロ酢酸-トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）（SGOT）、血清グルタミン酸-ピルビン酸-トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ）（SGPT）、またはガンマ-グルタミル-トランスフェラーゼ（GGT）が正常の上限の2倍を超える
   2. 総ビリルビンまたは直接ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍を超える
10. -薬物の吸収または排泄に影響を与える可能性がある臨床的に重要な消化器疾患（胃食道逆流、吸収不良、胆道疾患、膵臓疾患を含む）
11. 低ナトリウム血症（血清ナトリウム≦130mEq/L）、高カリウム血症（血清カリウム≧5.5mEq/L）、またはその他の臨床的に重大な電解質障害
12. -重大な低アルブミン血症（血清アルブミン≤2.5 g / dL）
13. -臨床的に重要な神経学的、精神医学的、肺、血液学的、または治験責任医師の意見では、研究の安全で成功した完了を妨げるその他の状態
14. アンギオテンシン II 受容体拮抗薬に対する過敏症

15. 出産の可能性がある女性：

    1. 妊娠している/無作為化の前に尿妊娠検査（UPT）が陽性である（訪問2）、または
    2. 授乳中、授乳中、または
    3. 禁酒を確認しない（患者は試験期間中禁欲でなければならない）、または
    4. 現在、容認できる避妊方法の 1 つを実践していません。 許容される避妊方法は、子宮内避妊器具 (IUD)、経口、埋め込み型または注射型の避妊薬、およびエストロゲン パッチに限定されます。

16. -以下の薬剤のいずれかとの併用療法：

    • -研究への無作為化前の4（4）週間以内のアンギオテンシンII受容体拮抗薬
    • BPに影響を与える可能性のある薬
    • -4週間以内のアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤 研究への無作為化
    • 1か月以内の静脈内パルスステロイド療法、経口コルチコステロイドによる毎日の治療≥1 mg / kg /日）
    • 抗けいれん薬
    • 胆汁酸結合剤
    • 治験薬の吸収を妨げる可能性のある薬物（制酸剤など）
    • 胃腸の運動性に影響を与える可能性のある薬物 (例: メトクロプラミド)
    • -研究への登録前12か月以内の細胞毒性薬
17. -登録前30日以内の他の治験薬または治療
18. 2種類以上の降圧薬を必要とする患者
19. 遺伝性果糖不耐症
20. ACE阻害薬またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬による治療中に血管性浮腫に特徴的な症状を以前に経験したことがある患者