A MICARDIS® (telmizartán) biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése hipertóniában szenvedő gyermekek és serdülők esetében

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női gyermekek és serdülők 6 és 18 év alatti tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában
2. Képes írásos beleegyezés megadására a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi intézményi felülvizsgálati testületekkel (IRB) összhangban, és/vagy adott esetben a páciens beleegyezését adja.
3. Bármilyen jelenlegi vérnyomáscsökkentő terápia leállításának képessége a páciens elfogadhatatlan kockázata nélkül (a vizsgáló belátása szerint)
4. Súly ≥20 kg és ≤120 kg
5. Hipertóniás betegek: a klinikán ülő SBP ≥ 95. percentilis életkor, magasság és nem alapján, a Negyedik jelentés a gyermekek és serdülők magas vérnyomásának diagnosztizálásáról, értékeléséről és kezeléséről című dokumentumban meghatározottak szerint.
6. Az egész tabletta lenyelésének képessége

Kizárási kritériumok:

1. Hipertónia, amelyet központi idegrendszeri sérülés tünetei vagy jelei kísérnek, beleértve a stroke-ot, görcsrohamokat vagy encephalopathiát, a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
2. Gyermekek, akiknél a klinikán ülő vérnyomásmérés 20 Hgmm vagy 10 Hgmm DBP a 95. percentilis felett van a Negyedik jelentés a magas vérnyomás diagnosztizálásáról, értékeléséről és kezeléséről gyermekeknél és serdülőknél.
3. Kétoldali veseartéria szűkület, egyoldali veseartéria szűkület egyedüli vesében vagy nem korrigált aorta coarctáció
4. Pangásos szívelégtelenség, billentyűbetegség vagy klinikailag jelentős szívritmuszavarok
5. Csontvelő-transzplantáció
6. Szilárd szervátültetés
7. Stroke

8. Krónikus vesebetegség glomeruláris szűrési rátával (GFR) < 40 ml/perc/1,73 m2 Schwartz képlet szerint:

   Becsült GFR = (k x magasság [cm]/szérum kreatinin (mg/dl). k = 0,55 minden 13 év alatti nő és fiú esetében; k = 0,7 serdülő, 13 évesnél idősebb férfiaknál)

9. Klinikailag jelentős májbetegség vagy kóros májfunkciós tesztek:

   1. Szérum glutamát-oxaloacetát-transzferáz (aszpartát aminotranszferáz) (SGOT), szérum glutamát-piruvát-transzamináz (alanin aminotranszferáz) (SGPT) vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT) több mint kétszerese a normál felső határnak
   2. A teljes vagy direkt bilirubin több mint 1,5-szerese a normál felső határának
10. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy kiválasztását (beleértve a gastrooesophagealis refluxot, felszívódási zavart, epebetegséget, hasnyálmirigy-betegséget)
11. Hiponatrémia (szérum nátrium ≤ 130 mEq/L), hyperkalaemia (szérum kálium ≥ 5,5 mEq/L) vagy egyéb klinikailag jelentős elektrolitzavar
12. Jelentős hipoalbuminémia (szérum albumin ≤2,5 g/dl)
13. Klinikailag jelentős neurológiai, pszichiátriai, tüdő-, hematológiai vagy egyéb állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozza a vizsgálat biztonságos és sikeres befejezését
14. Az angiotenzin II receptor antagonistákkal szembeni túlérzékenység

15. Fogamzóképes nők, akik:

    1. terhes/pozitív vizelet terhességi teszt (UPT) a randomizálás előtt (2. látogatás), vagy
    2. szoptatnak, vagy szoptatnak, ill
    3. nem erősítené meg az absztinenciát (a betegeknek absztinensnek kell lenniük a vizsgálat teljes időtartama alatt), vagy
    4. jelenleg nem alkalmazzák a fogamzásgátlás egyik elfogadható módszerét. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következőkre korlátozódnak: méhen belüli eszköz (IUD), orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók és ösztrogén tapasz.

16. Egyidejű terápia az alábbi szerek bármelyikével:

    • Bármely angiotenzin II receptor antagonista a vizsgálatba való véletlen besorolást megelőző négy (4) héten belül
    • Minden olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a vérnyomást
    • Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók a vizsgálatba való véletlen besorolás előtt négy (4) héten belül
    • Intravénás pulzus szteroid terápia egy hónapon belül, napi kezelés orális kortikoszteroidokkal ≥1 mg/ttkg/nap)
    • Antikonvulzív gyógyszerek
    • Epesavkötő szerek
    • Bármely gyógyszer, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (például savkötők)
    • Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszer motilitását (pl. metoklopramid)
    • citotoxikus szerek a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül
17. Egyéb vizsgálati gyógyszerek vagy kezelések a beiratkozást megelőző 30 napon belül
18. Olyan betegek, akiknek két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerre van szükségük
19. Örökletes fruktóz intolerancia
20. Azok a betegek, akik korábban angioödémára jellemző tüneteket tapasztaltak ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-receptor antagonistákkal végzett kezelés során