Evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MICARDIS® (Telmisartan) hos børn og unge med hypertension

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige børn og unge 6 til <18 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke
2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokale Institutional Review Boards (IRB'er) og/eller patientsamtykke, når det er relevant
3. Evne til at stoppe enhver igangværende antihypertensiv behandling uden uacceptabel risiko for patienten (etterforskerens skøn)
4. Vægt ≥20 kg og ≤120 kg
5. Hypertensive patienter: SBP i klinik ≥ 95. percentil baseret på alder, højde og køn som defineret i The Fourth Report on the Diagnosis, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure in Children and Adolescents
6. Evne til at sluge hele tabletter

Ekskluderingskriterier:

1. Hypertension ledsaget af symptomer eller tegn på beskadigelse af centralnervesystemet, herunder slagtilfælde, kramper eller encefalopati, inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
2. Børn, hvis klinik-siddende BP-målinger er 20 mmHg SBP eller 10 mmHg DBP over 95. percentilen baseret på The Fourth Report on the Diagnosis, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure in Children and Adolescents
3. Bilateral nyrearteriestenose, unilateral nyrearteriestenose i en solitær nyre eller ukorrigeret coarctation af aorta
4. Kongestiv hjertesvigt, klapsygdom eller klinisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser
5. Knoglemarvstransplantation
6. Solid organtransplantation
7. Slag

8. Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) til < 40 ml/min/1,73 m2 ved Schwartz formlen:

   Estimeret GFR = (k x højde [cm]/ serumkreatinin (mg/dL). k = 0,55 for alle kvinder og drenge under 13 år; k = 0,7 hos unge mænd ≥13 år)

9. Klinisk signifikant leversygdom eller unormale leverfunktionsprøver:

   1. Serumglutamat-oxaloacetat-transaminase (aspartataminotransferase) (SGOT), serumglutamat-pyruvat-transaminase (alaninaminotransferase) (SGPT) eller gamma-glutamyl-transferase (GGT) mere end 2x øvre normalgrænse
   2. Total eller direkte bilirubin mere end 1,5x øvre normalgrænse
10. Klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller udskillelse (herunder gastroøsofageal refluks, malabsorption, galdesygdom, bugspytkirtelsygdom)
11. Hyponatriæmi (serumnatrium ≤130 mEq/L), hyperkaliæmi (serumkalium ≥ 5,5 mEq/L) eller andre klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser
12. Betydelig hypoalbuminæmi (serumalbumin ≤2,5 g/dL)
13. Klinisk signifikant neurologisk, psykiatrisk, pulmonal, hæmatologisk eller anden tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre en sikker og vellykket gennemførelse af undersøgelsen
14. Overfølsomhed over for angiotensin II-receptorantagonister

15. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, som:

    1. er gravid/har en positiv uringraviditetstest (UPT) før randomisering (besøg 2), eller
    2. ammer eller ammer, eller
    3. ville ikke bekræfte afholdenhed (patienter skal være afholdende under hele forsøgets varighed), eller
    4. ikke i øjeblikket praktiserer en af ​​de acceptable metoder til prævention. Acceptable præventionsmetoder er begrænset til: Intra-uterine Device (IUD), orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler og østrogenplaster.

16. Samtidig behandling med et af følgende midler:

    • Enhver angiotensin II-receptorantagonist inden for fire (4) uger før randomisering i undersøgelsen
    • Enhver medicin, der kan påvirke BP
    • Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hæmmere inden for fire (4) uger før randomisering i undersøgelsen
    • Intravenøs puls steroidbehandling inden for en måned, daglig behandling med orale kortikosteroider ≥1 mg/kg/dag)
    • Antikonvulsiv medicin
    • Galdesyrebindende midler
    • Ethvert lægemiddel, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen (f.eks. antacida)
    • Lægemidler, der kan påvirke gastrointestinal motilitet (f. metoclopramid)
    • Cytotoksiske midler inden for 12 måneder før optagelse i undersøgelsen
17. Andre forsøgslægemidler eller behandlinger inden for 30 dage før tilmelding
18. Patienter, der har brug for to eller flere antihypertensive lægemidler
19. Arvelig fruktoseintolerance
20. Patienter, der tidligere har oplevet symptomer, der er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister