Оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики МИКАРДИС® (телмисартана) у детей и подростков с артериальной гипертензией

Критерии включения:

1. Дети мужского или женского пола и подростки в возрасте от 6 до <18 лет на момент информированного согласия/согласия
2. Возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местными институциональными наблюдательными советами (IRB) и / или согласие пациента, когда это уместно.
3. Возможность прекращения любой текущей антигипертензивной терапии без неприемлемого риска для пациента (усмотрение исследователя)
4. Вес ≥20 кг и ≤120 кг
5. Пациенты с гипертензией: САД сидя в клинике ≥ 95-го процентиля в зависимости от возраста, роста и пола, как определено в Четвертом отчете о диагностике, оценке и лечении высокого кровяного давления у детей и подростков.
6. Способность проглатывать целые таблетки

Критерий исключения:

1. Артериальная гипертензия, сопровождающаяся симптомами или признаками поражения центральной нервной системы, включая инсульт, судороги или энцефалопатию, в течение 6 месяцев до включения в исследование.
2. Дети, у которых АД в положении сидя составляет 20 мм рт. ст. САД или 10 мм рт. ст. ДАД выше 95-го процентиля на основании «Четвертого отчета о диагностике, оценке и лечении высокого кровяного давления у детей и подростков».
3. Двусторонний стеноз почечной артерии, односторонний стеноз почечной артерии единственной почки или нескорректированная коарктация аорты
4. Застойная сердечная недостаточность, пороки клапанов или клинически значимые нарушения сердечного ритма
5. Трансплантация костного мозга
6. Трансплантация твердых органов
7. Гладить

8. Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) до < 40 мл/мин/1,73 м2 по формуле Шварца:

   Расчетная СКФ = (k x Рост [см]/креатинин сыворотки (мг/дл). k = 0,55 для всех девочек и мальчиков в возрасте до 13 лет; k = 0,7 у подростков мужского пола ≥13 лет)

9. Клинически значимое заболевание печени или аномальные функциональные пробы печени:

   1. Сывороточная глутамат-оксалоацетат-трансаминаза (аспартатаминотрансфераза) (SGOT), сывороточная глутамат-пируват-трансаминаза (аланинаминотрансфераза) (SGPT) или гамма-глутамилтрансфераза (GGT) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
   2. Общий или прямой билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы
10. Клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание или выведение лекарственного средства (включая гастроэзофагеальный рефлюкс, мальабсорбцию, заболевание желчевыводящих путей, заболевание поджелудочной железы)
11. Гипонатриемия (натрий в сыворотке ≤130 мэкв/л), гиперкалиемия (калий в сыворотке ≥ 5,5 мэкв/л) или другие клинически значимые нарушения электролитного баланса
12. Значительная гипоальбуминемия (альбумин сыворотки ≤2,5 г/дл)
13. Клинически значимое неврологическое, психиатрическое, легочное, гематологическое или другое состояние, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать безопасному и успешному завершению исследования.
14. Повышенная чувствительность к антагонистам рецепторов ангиотензина II.

15. Женщины детородного возраста, которые:

    1. беременны/имеют положительный результат теста мочи на беременность (UPT) до рандомизации (посещение 2), или
    2. кормите грудью, или кормите грудью, или
    3. не подтвердит воздержание (пациенты должны воздерживаться от употребления алкоголя на протяжении всего исследования), или
    4. в настоящее время не практикуют один из приемлемых методов контроля над рождаемостью. Приемлемые методы контроля рождаемости ограничены: внутриматочной спиралью (ВМС), оральными, имплантируемыми или инъекционными контрацептивами и пластырем с эстрогеном.

16. Сопутствующая терапия любым из следующих агентов:

    • Любой антагонист рецептора ангиотензина II в течение четырех (4) недель до рандомизации в исследование
    • Любые лекарства, которые могут повлиять на АД
    • Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в течение четырех (4) недель до рандомизации в исследование
    • Внутривенная пульс-терапия стероидами в течение одного месяца, ежедневное лечение пероральными кортикостероидами ≥1 мг/кг/сутки)
    • Противосудорожные препараты
    • Агенты, связывающие желчные кислоты
    • Любой препарат, который может препятствовать всасыванию исследуемого препарата (например, антациды)
    • Препараты, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид)
    • Цитотоксические агенты в течение 12 месяцев до включения в исследование
17. Другие исследуемые препараты или методы лечения в течение 30 дней до регистрации
18. Пациенты, которым требуется два или более антигипертензивных препарата
19. Наследственная непереносимость фруктозы
20. Пациенты, которые ранее испытывали симптомы, характерные для ангионевротического отека, во время лечения ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II.