고혈압 소아 및 청소년에 대한 MICARDIS®(Telmisartan)의 안전성, 유효성 및 약동학 평가
2017년 12월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim
4주간의 치료 후 고혈압을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 MICARDIS®(Telmisartan)의 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 안전성, 효능 및 약동학 평가
4주간의 치료 기간 동안 텔미사르탄 2회 투여의 혈압 강하 효과를 평가하기 위한 연구; 향후 연구를 위해 소아 환자에 대한 잠재적으로 효과적인 선량을 결정하기 위해; 텔미사르탄 2회 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
약동학 목표에는 6~18세 미만의 소아 및 청소년에서 텔미사르탄의 정상 상태 약동학 측정 및 연령 관련 차이가 존재하는지 확인하는 것이 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의/동의 시점에 6세에서 18세 미만의 남성 또는 여성 아동 및 청소년
- GCP(Good Clinical Practice) 및 지역 IRB(Institutional Review Board) 및/또는 적절한 경우 환자 동의에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 환자에게 허용할 수 없는 위험 없이 현재의 항고혈압 요법을 중단할 수 있는 능력(연구자의 재량)
- 무게 ≥20kg 및 ≤120kg
- 고혈압 환자: 소아 및 청소년의 고혈압 진단, 평가 및 치료에 관한 제4차 보고서에 정의된 연령, 키 및 성별을 기준으로 원내 좌식 SBP ≥ 95번째 백분위수
- 전체 정제를 삼킬 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중, 발작 또는 뇌병증을 포함한 중추신경계 손상의 증상 또는 징후를 동반한 고혈압
- 어린이 및 청소년의 고혈압 진단, 평가 및 치료에 관한 제4차 보고서에 근거하여 진료실에서 앉은 혈압 측정치가 95번째 백분위수 이상인 20mmHg SBP 또는 10mmHg DBP인 어린이
- 양측 신장 동맥 협착증, 단독 신장의 일측성 신장 동맥 협착증 또는 교정되지 않은 대동맥 축착
- 울혈성 심부전, 판막 질환 또는 임상적으로 유의한 심장 리듬 장애
- 골수 이식
- 고형 장기 이식
- 뇌졸중
사구체 여과율(GFR)이 40ml/min/1.73m2 미만인 만성 신장 질환 Schwartz 공식에 의해:
예상 사구체여과율 = (k x 신장[cm]/혈청 크레아티닌(mg/dL). k = 13세 미만의 모든 여성 및 소년의 경우 0.55; k = 13세 이상 청소년 남성의 경우 0.7)
임상적으로 유의한 간 질환 또는 비정상적인 간 기능 검사:
- 혈청 Glutamate-Oxaloacetate-Transaminase (Aspartate Aminotransferase) (SGOT), Serum Glutamate-Pyruvate-Transaminase (Alanine Aminotransferase) (SGPT) 또는 GGT(Gamma-Glutamyl-Transferase)가 정상 상한치의 2배 이상
- 총 또는 직접 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상
- 약물의 흡수 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 질환(위식도 역류, 흡수장애, 담도 질환, 췌장 질환 포함)
- 저나트륨혈증(혈청 나트륨 ≤130 mEq/L), 고칼륨혈증(혈청 칼륨 ≥ 5.5 mEq/L) 또는 기타 임상적으로 유의한 전해질 장애
- 상당한 저알부민혈증(혈청 알부민 ≤2.5g/dL)
- 임상적으로 중요한 신경학적, 정신과적, 폐, 혈액학적, 또는 조사자의 의견에 따라 연구의 안전하고 성공적인 완료를 방해할 기타 상태
- 안지오텐신 II 수용체 길항제에 대한 과민증
다음과 같은 가임 가능성이 있는 여성:
- 임신 중/무작위화(방문 2) 전에 양성 소변 임신 검사(UPT)를 받거나,
- 수유 중이거나 수유 중이거나
- 금욕을 확인하지 않을 것(환자는 시험 기간 내내 금욕해야 함), 또는
- 현재 허용되는 피임 방법 중 하나를 실행하지 않습니다. 허용되는 피임 방법은 자궁 내 장치(IUD), 경구, 이식형 또는 주사형 피임약 및 에스트로겐 패치로 제한됩니다.
다음 제제 중 하나와 병용 요법:
- 연구에 무작위 배정되기 전 사(4)주 이내에 안지오텐신 II 수용체 길항제
- BP에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물
- 연구에 무작위 배정되기 전 4주 이내의 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제
- 1개월 이내 정맥 펄스 스테로이드 요법, 경구 코르티코스테로이드 ≥1 mg/kg/day로 매일 치료)
- 항경련제
- 담즙산 결합제
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 모든 약물(예: 제산제)
- 위장 운동에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 메토클로프라미드)
- 연구 등록 전 12개월 이내의 세포독성제
- 등록 전 30일 이내의 기타 연구 약물 또는 치료
- 2가지 이상의 항고혈압제가 필요한 환자
- 유전성 과당 불내성
- 이전에 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제로 치료하는 동안 혈관부종의 특징적인 증상을 경험한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: 텔미사르탄 - 저용량
|
|
|
실험적: 텔미사르탄 - 고용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
앉은 자세에서 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 4주 후
|
베이스라인, 치료 4주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
앉은 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 4주 후
|
베이스라인, 치료 4주 후
|
|
|
혈압 반응률
기간: 4주 후
|
연령, 키 및 성별에 따라 환자의 최종 방문 시 SBP 및 DBP < 95번째 백분위수로 정의됨
|
4주 후
|
|
Cmax,ss(균일한 투여 간격에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 농도)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
|
|
Cmin,ss(균일한 투여 간격 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 측정 농도)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
|
|
Cpre,ss(다음 투여량을 투여하기 직전 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 투여 전 농도)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
|
|
Cavg(정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 평균 농도)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
|
|
tmax,ss(항정 상태에서 투여에서 최대 농도까지의 시간)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
|
|
AUCτ,ss(균일한 투여 간격에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
|
|
t1/2,ss(항정 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
|
|
MRTpo,ss(항정 상태에서 체내에서 분석 물질의 평균 체류 시간)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
|
|
CL/F,ss(항정 상태에서 혈관외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
|
|
Vz/F,ss(정상 상태에서 혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
|
|
PTF(최저점 변동)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
마지막 연구 약물 투여 후 72시간
|
|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 45일
|
최대 45일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.403
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .