Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MICARDIS® (Telmisartan) bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Einwilligung
2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den örtlichen Institutional Review Boards (IRBs) und/oder gegebenenfalls die Zustimmung des Patienten abzugeben
3. Fähigkeit, jede aktuelle antihypertensive Therapie ohne inakzeptables Risiko für den Patienten zu beenden (Ermessen des Prüfarztes)
4. Gewicht ≥20 kg und ≤120 kg
5. Bluthochdruckpatienten: In der Klinik sitzender SBP ≥ 95. Perzentil, basierend auf Alter, Größe und Geschlecht, wie im vierten Bericht über die Diagnose, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen definiert
6. Fähigkeit, ganze Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

1. Bluthochdruck, begleitet von Symptomen oder Anzeichen einer Schädigung des zentralen Nervensystems, einschließlich Schlaganfall, Krampfanfällen oder Enzephalopathie, innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
2. Kinder, deren in der Klinik gemessener Blutdruck im Sitzen 20 mmHg SBP oder 10 mmHg DBP über dem 95. Perzentil beträgt, basierend auf dem Vierten Bericht über die Diagnose, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen
3. Bilaterale Nierenarterienstenose, einseitige Nierenarterienstenose in einer Einzelniere oder unkorrigierte Aortenstenose
4. Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
5. Knochenmarktransplantation
6. Transplantation solider Organe
7. Schlaganfall

8. Chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von < 40 ml/min/1,73 m2 nach der Schwartz-Formel:

   Geschätzte GFR = (k x Körpergröße [cm]/ Serumkreatinin (mg/dL). k = 0,55 für alle Frauen und Jungen < 13 Jahre; k = 0,7 bei jugendlichen Männern ≥ 13 Jahre)

9. Klinisch signifikante Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktionstests:

   1. Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (Aspartat-Aminotransferase) (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (Alanin-Aminotransferase) (SGPT) oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) mehr als 2x Obergrenze des Normalwerts
   2. Gesamt- oder direktes Bilirubin über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
10. Klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich gastroösophagealer Reflux, Malabsorption, Gallenerkrankung, Erkrankung der Bauchspeicheldrüse)
11. Hyponatriämie (Serum-Natrium ≤ 130 mEq/l), Hyperkaliämie (Serum-Kalium ≥ 5,5 mEq/l) oder andere klinisch signifikante Elektrolytstörungen
12. Signifikante Hypoalbuminämie (Serumalbumin ≤2,5 g/dl)
13. Klinisch signifikanter neurologischer, psychiatrischer, pulmonaler, hämatologischer oder sonstiger Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den sicheren und erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen wird
14. Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

15. Frauen im gebärfähigen Alter, die:

    1. schwanger sind/einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (UPT) vor der Randomisierung haben (Besuch 2), oder
    2. stillen, stillen oder
    3. würde die Abstinenz nicht bestätigen (Patienten müssen während der gesamten Dauer der Studie abstinent sein), oder
    4. derzeit keine der akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind beschränkt auf: Intrauterinpessar (IUP), orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva und Östrogenpflaster.

16. Begleittherapie mit einem der folgenden Wirkstoffe:

    • Jeder Angiotensin-II-Rezeptorantagonist innerhalb von vier (4) Wochen vor der Randomisierung in die Studie
    • Jedes Medikament, das den Blutdruck beeinflussen könnte
    • Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer innerhalb von vier (4) Wochen vor der Randomisierung in die Studie
    • Intravenöse pulsierende Steroidtherapie innerhalb eines Monats, tägliche Behandlung mit oralen Kortikosteroiden ≥1 mg/kg/Tag)
    • Antikonvulsive Medikamente
    • Gallensäure bindende Mittel
    • Jedes Medikament, das die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (z. B. Antazida)
    • Arzneimittel, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen können (z. Metoclopramid)
    • Zytotoxische Mittel innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie
17. Andere Prüfpräparate oder Behandlungen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
18. Patienten, die zwei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente benötigen
19. Erbliche Fruktoseintoleranz
20. Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Symptome aufgetreten sind, die für ein Angioödem charakteristisch sind