Evaluación de la Seguridad, Eficacia y Farmacocinética de MICARDIS® (Telmisartán) en Niños y Adolescentes Hipertensos

Criterios de inclusión:

1. Niños y adolescentes, hombres o mujeres, de 6 a <18 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento informado
2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y las Juntas de Revisión Institucional (IRB) locales, y/o el asentimiento del paciente, cuando corresponda
3. Capacidad para suspender cualquier tratamiento antihipertensivo actual sin riesgo inaceptable para el paciente (a discreción del investigador)
4. Peso ≥20 kg y ≤120 kg
5. Pacientes hipertensos: PAS sentado en la clínica ≥ percentil 95 según la edad, la altura y el sexo, según se define en el Cuarto Informe sobre el Diagnóstico, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta en Niños y Adolescentes
6. Capacidad para tragar tabletas enteras

Criterio de exclusión:

1. Hipertensión acompañada de síntomas o signos de lesión del sistema nervioso central, incluidos accidente cerebrovascular, convulsiones o encefalopatía, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
2. Niños cuyas mediciones de PA sentados en la clínica son de 20 mmHg de PAS o de 10 mmHg de PAD por encima del percentil 95 según el Cuarto Informe sobre el Diagnóstico, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta en Niños y Adolescentes
3. Estenosis de la arteria renal bilateral, estenosis de la arteria renal unilateral en un riñón único o coartación de la aorta no corregida
4. Insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad valvular o alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas
5. Trasplante de médula ósea
6. Trasplante de órganos sólidos
7. Ataque

8. Enfermedad Renal Crónica con Tasa de Filtración Glomerular (TFG) a < 40 ml/min/1.73m2 por la fórmula de Schwartz:

   FG estimado = (k x Altura [cm]/ Creatinina sérica (mg/dL). k = 0,55 para todas las mujeres y niños <13 años; k = 0,7 en varones adolescentes ≥13 años)

9. Enfermedad hepática clínicamente significativa o pruebas de función hepática anormales:

   1. Glutamato-oxalacetato-transaminasa sérica (aspartato aminotransferasa) (SGOT), glutamato-piruvato-transaminasa sérica (alanina aminotransferasa) (SGPT) o gamma-glutamil-transferasa (GGT) más de 2 veces el límite superior de lo normal
   2. Bilirrubina total o directa más de 1,5 veces el límite superior de lo normal
10. Enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa que puede afectar la absorción o excreción del fármaco (incluyendo reflujo gastroesofágico, malabsorción, enfermedad biliar, enfermedad pancreática)
11. Hiponatremia (sodio sérico ≤130 mEq/L), hiperpotasemia (potasio sérico ≥ 5,5 mEq/L) u otros trastornos electrolíticos clínicamente significativos
12. Hipoalbuminemia significativa (albúmina sérica ≤2,5 g/dL)
13. Condición neurológica, psiquiátrica, pulmonar, hematológica u otra condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, interferirá con la finalización segura y exitosa del estudio.
14. Hipersensibilidad a los antagonistas de los receptores de angiotensina II

15. Mujeres en edad fértil que:

    1. está embarazada/tiene una prueba de embarazo en orina (UPT) positiva antes de la aleatorización (Visita 2), o
    2. están amamantando, o lactando, o
    3. no confirmaría la abstinencia (los pacientes deben estar abstinentes durante toda la duración del ensayo), o
    4. actualmente no están practicando uno de los métodos aceptables de control de la natalidad. Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a: dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales, implantables o inyectables y parche de estrógeno.

16. Terapia concomitante con cualquiera de los siguientes agentes:

    • Cualquier antagonista del receptor de la angiotensina II dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la aleatorización en el estudio
    • Cualquier medicamento que pueda afectar la PA
    • Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la aleatorización en el estudio
    • Terapia con esteroides intravenosos en pulsos dentro de un mes, tratamiento diario con corticosteroides orales ≥1 mg/kg/día)
    • Medicamentos anticonvulsivos
    • Agentes aglutinantes de ácidos biliares
    • Cualquier fármaco que pueda interferir con la absorción del medicamento del estudio (p. ej., antiácidos)
    • Medicamentos que pueden afectar la motilidad gastrointestinal (p. metoclopramida)
    • Agentes citotóxicos dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
17. Otros medicamentos o tratamientos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
18. Pacientes que requieren dos o más medicamentos antihipertensivos
19. Intolerancia hereditaria a la fructosa
20. Pacientes que hayan experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II