- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02242344
Valutazione della sicurezza, efficacia e farmacocinetica di MICARDIS® (Telmisartan) in bambini e adolescenti con ipertensione
Una valutazione prospettica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, della sicurezza, dell'efficacia e della farmacocinetica di MICARDIS® (Telmisartan) in bambini e adolescenti con ipertensione dopo quattro settimane di trattamento
Studio per valutare gli effetti ipotensivi di due dosi di telmisartan in un periodo di trattamento di quattro settimane; determinare le dosi potenzialmente efficaci per i pazienti pediatrici per studi futuri; per valutare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di telmisartan.
Gli obiettivi farmacocinetici includevano la determinazione della farmacocinetica allo stato stazionario di telmisartan nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni e la determinazione dell'esistenza di differenze correlate all'età
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti maschi o femmine di età compresa tra 6 e <18 anni al momento del consenso/assenso informato
- Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e i comitati di revisione istituzionale (IRB) locali e/o il consenso del paziente, se del caso
- Capacità di interrompere qualsiasi terapia antipertensiva in corso senza rischi inaccettabili per il paziente (a discrezione dello sperimentatore)
- Peso ≥20 kg e ≤120 kg
- Pazienti ipertesi: PAS seduti in clinica ≥ 95° percentile in base a età, altezza e sesso come definito nel Quarto rapporto sulla diagnosi, valutazione e trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti
- Capacità di deglutire compresse intere
Criteri di esclusione:
- Ipertensione accompagnata da sintomi o segni di lesione del sistema nervoso centrale, inclusi ictus, convulsioni o encefalopatia, entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Bambini le cui misurazioni della PA da seduti in clinica sono 20 mmHg SBP o 10 mmHg DBP al di sopra del 95° percentile sulla base del Quarto rapporto sulla diagnosi, valutazione e trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti
- Stenosi bilaterale dell'arteria renale, stenosi unilaterale dell'arteria renale in un rene solitario o coartazione non corretta dell'aorta
- Insufficienza cardiaca congestizia, malattia valvolare o disturbi del ritmo cardiaco clinicamente significativi
- Trapianto di midollo osseo
- Trapianto di organi solidi
- Colpo
Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) fino a < 40 ml/min/1,73 m2 dalla formula di Schwartz:
GFR stimato = (k x altezza [cm]/creatinina sierica (mg/dL). k = 0,55 per tutte le femmine e i ragazzi <13 anni; k = 0,7 nei maschi adolescenti ≥13 anni)
Malattia epatica clinicamente significativa o test di funzionalità epatica anormali:
- Glutammato-ossalacetato-transaminasi sierica (aspartato aminotransferasi) (SGOT), glutammato-piruvato-transaminasi sierica (alanina aminotransferasi) (SGPT) o gamma-glutamil-transferasi (GGT) più di 2 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina totale o diretta superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
- Malattia gastrointestinale clinicamente significativa che può influenzare l'assorbimento o l'escrezione del farmaco (inclusi reflusso gastroesofageo, malassorbimento, malattia biliare, malattia pancreatica)
- Iponatremia (sodio sierico ≤130 mEq/L), iperkaliemia (potassio sierico ≥ 5,5 mEq/L) o altri disturbi elettrolitici clinicamente significativi
- Ipoalbuminemia significativa (albumina sierica ≤2,5 g/dL)
- Condizione neurologica, psichiatrica, polmonare, ematologica o di altro tipo clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con il completamento sicuro e con successo dello studio
- Ipersensibilità agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II
Donne in età fertile che:
- è incinta/ha un test di gravidanza sulle urine positivo (UPT) prima della randomizzazione (Visita 2), o
- stanno allattando, o allattando, o
- non confermerebbe l'astinenza (i pazienti devono essere astinenti per tutta la durata della sperimentazione), o
- attualmente non praticano uno dei metodi accettabili di controllo delle nascite. I metodi accettabili di controllo delle nascite sono limitati a: dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili e cerotti a base di estrogeni.
Terapia concomitante con uno qualsiasi dei seguenti agenti:
- Qualsiasi antagonista del recettore dell'angiotensina II entro quattro (4) settimane prima della randomizzazione nello studio
- Qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la pressione arteriosa
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) entro quattro (4) settimane prima della randomizzazione nello studio
- Terapia steroidea pulsata per via endovenosa entro un mese, trattamento quotidiano con corticosteroidi orali ≥1 mg/kg/giorno)
- Farmaci anticonvulsivanti
- Agenti leganti degli acidi biliari
- Qualsiasi farmaco che possa interferire con l'assorbimento del farmaco in studio (ad esempio antiacidi)
- Farmaci che possono influire sulla motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide)
- Agenti citotossici entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Altri farmaci o trattamenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Pazienti che richiedono due o più farmaci antipertensivi
- Intolleranza ereditaria al fruttosio
- Pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici dell'angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: telmisartan - dose bassa
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Sperimentale: telmisartan - dose elevata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di trattamento
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Basale, dopo 4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di trattamento
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Basale, dopo 4 settimane di trattamento
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Tasso di risposta della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
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definito come SBP e DBP < 95° percentile alla visita finale del paziente in base a età, altezza e sesso
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dopo 4 settimane
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Cmax,ss (concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Cmin,ss (concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Cpre,ss (concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Cavg (Concentrazione media dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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tmax,ss (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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t1/2,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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MRTpo,ss (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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PTF (fluttuazione picco minimo)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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72 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
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fino a 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 502.403
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