Evaluering av sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til MICARDIS® (Telmisartan) hos barn og ungdom med hypertensjon

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige barn og ungdom 6 til <18 år på tidspunktet for informert samtykke/samtykke
2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokale Institutional Review Boards (IRBs), og/eller pasientsamtykke, når det er aktuelt
3. Evne til å stoppe enhver pågående antihypertensiv behandling uten uakseptabel risiko for pasienten (etterforskerens skjønn)
4. Vekt ≥20 kg og ≤120 kg
5. Hypertensive pasienter: SBP i klinikk ≥ 95. persentil basert på alder, høyde og kjønn som definert i The Fourth Report on the Diagnosis, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure in Children and Adolescents
6. Evne til å svelge hele tabletter

Ekskluderingskriterier:

1. Hypertensjon ledsaget av symptomer eller tegn på sentralnervesystemskade, inkludert hjerneslag, anfall eller encefalopati, innen 6 måneder før innmelding i studien
2. Barn med sittende BP-målinger på klinikken er 20 mmHg SBP eller 10 mmHg DBP over 95. persentilen basert på The Fourth Report on the Diagnosis, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure in Children and Adolescents
3. Bilateral nyrearteriestenose, unilateral nyrearteriestenose i en enslig nyre, eller ukorrigert koarktasjon av aorta
4. Kongestiv hjertesvikt, klaffesykdom eller klinisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser
5. Benmargstransplantasjon
6. Solid organtransplantasjon
7. Slag

8. Kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) til < 40 ml/min/1,73 m2 etter Schwartz-formelen:

   Estimert GFR = (k x høyde [cm]/ serumkreatinin (mg/dL). k = 0,55 for alle kvinner og gutter under 13 år; k = 0,7 hos unge menn ≥13 år)

9. Klinisk signifikant leversykdom eller unormale leverfunksjonstester:

   1. Serumglutamat-oksaloacetat-transaminase (aspartataminotransferase) (SGOT), serumglutamat-pyruvat-transaminase (alaninaminotransferase) (SGPT), eller gamma-glutamyl-transferase (GGT) mer enn 2 ganger øvre normalgrense
   2. Totalt eller direkte bilirubin mer enn 1,5x øvre normalgrense
10. Klinisk signifikant gastrointestinal sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller utskillelse (inkludert gastroøsofageal refluks, malabsorpsjon, gallesykdom, pankreassykdom)
11. Hyponatremi (serumnatrium ≤130 mEq/L), hyperkalemi (serumkalium ≥ 5,5 mEq/L), eller andre klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser
12. Betydelig hypoalbuminemi (serumalbumin ≤2,5 g/dL)
13. Klinisk signifikant nevrologisk, psykiatrisk, pulmonal, hematologisk eller annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre en sikker og vellykket gjennomføring av studien
14. Overfølsomhet overfor angiotensin II-reseptorantagonister

15. Kvinner som er i fertil alder som:

    1. er gravid/har en positiv uringraviditetstest (UPT) før randomisering (besøk 2), eller
    2. ammer, eller ammer, eller
    3. ville ikke bekrefte avholdenhet (pasienter må være avholdende under hele prøveperioden), eller
    4. praktiserer for tiden ikke en av de akseptable prevensjonsmetodene. Akseptable prevensjonsmetoder er begrenset til: Intra-uterine Device (IUD), orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler og østrogenplaster.

16. Samtidig behandling med noen av følgende midler:

    • Enhver angiotensin II-reseptorantagonist innen fire (4) uker før randomisering i studien
    • Enhver medisin som kan påvirke BP
    • Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hemmere innen fire (4) uker før randomisering i studien
    • Intravenøs pulssteroidbehandling innen en måned, daglig behandling med orale kortikosteroider ≥1 mg/kg/dag)
    • Antikonvulsive medisiner
    • Gallesyrebindende midler
    • Ethvert medikament som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen (f.eks. antacida)
    • Legemidler som kan påvirke gastrointestinal motilitet (f. metoklopramid)
    • Cytotoksiske midler innen 12 måneder før innmelding til studien
17. Andre undersøkelsesmedisiner eller behandlinger innen 30 dager før påmelding
18. Pasienter som trenger to eller flere antihypertensive medisiner
19. Arvelig fruktoseintoleranse
20. Pasienter som tidligere har opplevd symptomer som er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister