MICARDIS®:n (Telmisartaanin) turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arviointi hypertensiota sairastavilla lapsilla ja nuorilla
keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, MICARDIS®:n (telmisartaanin) turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaarviointi lapsilla ja nuorilla, joilla on verenpainetauti neljän viikon hoidon jälkeen
Tutkimus kahden telmisartaaniannoksen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvioimiseksi neljän viikon hoitojakson aikana; määrittää mahdollisesti tehokkaat annokset lapsipotilaille tulevia tutkimuksia varten; kahden telmisartaaniannoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Farmakokineettisiin tavoitteisiin kuului telmisartaanin vakaan tilan farmakokinetiikan määrittäminen 6–<18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla sekä ikään liittyvien erojen määrittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset lapset ja nuoret 6–<18-vuotiaat tietoisen suostumuksen/suostumushetkellä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten instituutioiden arviointilautakuntien (IRB) mukaisesti ja/tai potilaan suostumus tarvittaessa
- Kyky keskeyttää nykyinen verenpainelääkitys ilman, että potilaalle aiheutuu kohtuuttomia riskejä (tutkijan harkinnan mukaan)
- Paino ≥20 kg ja ≤120 kg
- Hypertensiiviset potilaat: Klinikalla istuvat verenpainetaudit ≥ 95. persentiili iän, pituuden ja sukupuolen perusteella, kuten on määritelty neljännessä raportissa lasten ja nuorten korkean verenpaineen diagnosoinnista, arvioinnista ja hoidosta
- Kyky niellä kokonaisia tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio, johon liittyy keskushermostovaurion oireita tai merkkejä, mukaan lukien aivohalvaus, kohtaukset tai enkefalopatia, 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Lapset, joiden sairaalassa istuvien verenpaineen mittaukset ovat 20 mmHg SBP tai 10 mmHg DBP yli 95. persentiilin perustuen neljään raporttiin korkean verenpaineen diagnosoinnista, arvioinnista ja hoidosta lapsilla ja nuorilla
- Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma, yksipuolinen munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa tai korjaamaton aortan koarktaatio
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
- Luuytimensiirto
- Kiinteän elimen siirto
- Aivohalvaus
Krooninen munuaissairaus, jossa glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 40 ml/min/1,73 m2 Schwartzin kaavalla:
Arvioitu GFR = (k x korkeus [cm]/ seerumin kreatiniini (mg/dl). k = 0,55 kaikille alle 13-vuotiaille naisille ja pojille; k = 0,7 ≥13-vuotiailla miehillä)
Kliinisesti merkittävä maksasairaus tai epänormaalit maksan toimintakokeet:
- Seerumin glutamaatti-oksaloasetaattitransferaasi (aspartaattiaminotransferaasi) (SGOT), seerumin glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi (alaniiniaminotransferaasi) (SGPT) tai gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) yli 2x normaalin yläraja
- Kokonais- tai suora bilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai erittymiseen (mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksi, imeytymishäiriö, sappisairaus, haimasairaus)
- Hyponatremia (seerumin natrium ≤ 130 mekv/l), hyperkalemia (seerumin kalium ≥ 5,5 mekv/l) tai muut kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt
- Merkittävä hypoalbuminemia (seerumin albumiini ≤ 2,5 g/dl)
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, psykiatrinen, keuhko-, hematologinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista ja onnistunutta loppuun saattamista
- Yliherkkyys angiotensiini II -reseptorin antagonisteille
Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä:
- olet raskaana / sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti (UPT) ennen satunnaistamista (käynti 2) tai
- imettävät tai imettävät tai
- ei vahvista raittiutta (potilaiden on oltava raittiutta koko tutkimuksen ajan) tai
- eivät tällä hetkellä käytä yhtä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät rajoittuvat seuraaviin: kohdunsisäinen laite (IUD), oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet ja estrogeenilaastarit.
Samanaikainen hoito jollakin seuraavista aineista:
- Mikä tahansa angiotensiini II -reseptorin antagonisti neljän (4) viikon aikana ennen satunnaistamista tutkimukseen
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät neljän (4) viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen
- Laskimonsisäinen pulssisteroidihoito kuukauden sisällä, päivittäinen hoito oraalisilla kortikosteroideilla ≥1 mg/kg/vrk)
- Antikonvulsiiviset lääkkeet
- Sappihappoa sitovat aineet
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim.
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin (esim. metoklopramidi)
- Sytotoksiset aineet 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Muut tutkimuslääkkeet tai -hoidot 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka tarvitsevat kahta tai useampaa verenpainelääkettä
- Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeemaan tyypillisiä oireita ACE:n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytön aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: telmisartaani - pieni annos
|
|
|
Kokeellinen: telmisartaani - suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötaso 4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta istuvan diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötaso 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Verenpaineen vastenopeus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
määritellään sekä SBP että DBP < 95. persentiili potilaan viimeisellä käynnillä iän, pituuden ja sukupuolen perusteella
|
4 viikon kuluttua
|
|
Cmax,ss (analyytin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin aikana)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Cmin,ss (analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin aikana)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Cpre,ss (annosta edeltävän aineen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antamista)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Cavg (Analyytin keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
tmax,ss (aika annostuksesta huippupitoisuuteen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
AUCτ,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
t1/2,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa olevan ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
PTF (peak trough fluktuation)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
|
jopa 45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502.403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .