Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MICARDIS®:n (Telmisartaanin) turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arviointi hypertensiota sairastavilla lapsilla ja nuorilla

keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, MICARDIS®:n (telmisartaanin) turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaarviointi lapsilla ja nuorilla, joilla on verenpainetauti neljän viikon hoidon jälkeen

Tutkimus kahden telmisartaaniannoksen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvioimiseksi neljän viikon hoitojakson aikana; määrittää mahdollisesti tehokkaat annokset lapsipotilaille tulevia tutkimuksia varten; kahden telmisartaaniannoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Farmakokineettisiin tavoitteisiin kuului telmisartaanin vakaan tilan farmakokinetiikan määrittäminen 6–<18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla sekä ikään liittyvien erojen määrittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset lapset ja nuoret 6–<18-vuotiaat tietoisen suostumuksen/suostumushetkellä
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten instituutioiden arviointilautakuntien (IRB) mukaisesti ja/tai potilaan suostumus tarvittaessa
  3. Kyky keskeyttää nykyinen verenpainelääkitys ilman, että potilaalle aiheutuu kohtuuttomia riskejä (tutkijan harkinnan mukaan)
  4. Paino ≥20 kg ja ≤120 kg
  5. Hypertensiiviset potilaat: Klinikalla istuvat verenpainetaudit ≥ 95. persentiili iän, pituuden ja sukupuolen perusteella, kuten on määritelty neljännessä raportissa lasten ja nuorten korkean verenpaineen diagnosoinnista, arvioinnista ja hoidosta
  6. Kyky niellä kokonaisia ​​tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypertensio, johon liittyy keskushermostovaurion oireita tai merkkejä, mukaan lukien aivohalvaus, kohtaukset tai enkefalopatia, 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Lapset, joiden sairaalassa istuvien verenpaineen mittaukset ovat 20 mmHg SBP tai 10 mmHg DBP yli 95. persentiilin perustuen neljään raporttiin korkean verenpaineen diagnosoinnista, arvioinnista ja hoidosta lapsilla ja nuorilla
  3. Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma, yksipuolinen munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa tai korjaamaton aortan koarktaatio
  4. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
  5. Luuytimensiirto
  6. Kiinteän elimen siirto
  7. Aivohalvaus

  8. Krooninen munuaissairaus, jossa glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 40 ml/min/1,73 m2 Schwartzin kaavalla:

    Arvioitu GFR = (k x korkeus [cm]/ seerumin kreatiniini (mg/dl). k = 0,55 kaikille alle 13-vuotiaille naisille ja pojille; k = 0,7 ≥13-vuotiailla miehillä)

  9. Kliinisesti merkittävä maksasairaus tai epänormaalit maksan toimintakokeet:

    1. Seerumin glutamaatti-oksaloasetaattitransferaasi (aspartaattiaminotransferaasi) (SGOT), seerumin glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi (alaniiniaminotransferaasi) (SGPT) tai gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) yli 2x normaalin yläraja
    2. Kokonais- tai suora bilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
  10. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai erittymiseen (mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksi, imeytymishäiriö, sappisairaus, haimasairaus)
  11. Hyponatremia (seerumin natrium ≤ 130 mekv/l), hyperkalemia (seerumin kalium ≥ 5,5 mekv/l) ​​tai muut kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt
  12. Merkittävä hypoalbuminemia (seerumin albumiini ≤ 2,5 g/dl)
  13. Kliinisesti merkittävä neurologinen, psykiatrinen, keuhko-, hematologinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista ja onnistunutta loppuun saattamista
  14. Yliherkkyys angiotensiini II -reseptorin antagonisteille

  15. Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä:

    1. olet raskaana / sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti (UPT) ennen satunnaistamista (käynti 2) tai
    2. imettävät tai imettävät tai
    3. ei vahvista raittiutta (potilaiden on oltava raittiutta koko tutkimuksen ajan) tai
    4. eivät tällä hetkellä käytä yhtä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät rajoittuvat seuraaviin: kohdunsisäinen laite (IUD), oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet ja estrogeenilaastarit.

  16. Samanaikainen hoito jollakin seuraavista aineista:

    • Mikä tahansa angiotensiini II -reseptorin antagonisti neljän (4) viikon aikana ennen satunnaistamista tutkimukseen
    • Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen
    • Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät neljän (4) viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen
    • Laskimonsisäinen pulssisteroidihoito kuukauden sisällä, päivittäinen hoito oraalisilla kortikosteroideilla ≥1 mg/kg/vrk)
    • Antikonvulsiiviset lääkkeet
    • Sappihappoa sitovat aineet
    • Kaikki lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim.
    • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin (esim. metoklopramidi)
    • Sytotoksiset aineet 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  17. Muut tutkimuslääkkeet tai -hoidot 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  18. Potilaat, jotka tarvitsevat kahta tai useampaa verenpainelääkettä
  19. Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
  20. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeemaan tyypillisiä oireita ACE:n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytön aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: telmisartaani - pieni annos
Lääke: Telmisartaani
Kokeellinen: telmisartaani - suuri annos
Lääke: Telmisartaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon hoidon jälkeen
Lähtötaso 4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta istuvan diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon hoidon jälkeen
Lähtötaso 4 viikon hoidon jälkeen
Verenpaineen vastenopeus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
määritellään sekä SBP että DBP < 95. persentiili potilaan viimeisellä käynnillä iän, pituuden ja sukupuolen perusteella
4 viikon kuluttua
Cmax,ss (analyytin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin aikana)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Cmin,ss (analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin aikana)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Cpre,ss (annosta edeltävän aineen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antamista)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Cavg (Analyytin keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
tmax,ss (aika annostuksesta huippupitoisuuteen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
AUCτ,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
t1/2,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa olevan ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
PTF (peak trough fluktuation)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
jopa 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502.403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa