Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku MICARDIS® (Telmisartan) u dětí a dospívajících s hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské děti a dospívající ve věku 6 až <18 let v době informovaného souhlasu/souhlasu
2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními institucionálními kontrolními radami (IRB) a/nebo souhlas pacienta, je-li to vhodné
3. Schopnost ukončit jakoukoli současnou antihypertenzní léčbu bez nepřijatelného rizika pro pacienta (uvážení zkoušejícího)
4. Hmotnost ≥20 kg a ≤120 kg
5. Hypertenzní pacienti: STK vsedě na klinice ≥ 95. percentil na základě věku, výšky a pohlaví, jak je definováno ve Čtvrté zprávě o diagnostice, hodnocení a léčbě vysokého krevního tlaku u dětí a dospívajících
6. Schopnost polykat celé tablety

Kritéria vyloučení:

1. Hypertenze doprovázená příznaky nebo známkami poškození centrálního nervového systému, včetně mrtvice, záchvatů nebo encefalopatie, během 6 měsíců před zařazením do studie
2. Děti, jejichž naměřené hodnoty krevního tlaku v sedě na klinikách jsou 20 mmHg SBP nebo 10 mmHg DBP nad 95. percentilem na základě Čtvrté zprávy o diagnostice, hodnocení a léčbě vysokého krevního tlaku u dětí a dospívajících
3. Bilaterální stenóza renální arterie, jednostranná stenóza renální arterie u solitární ledviny nebo nekorigovaná koarktace aorty
4. Městnavé srdeční selhání, chlopenní onemocnění nebo klinicky významné poruchy srdečního rytmu
5. Transplantace kostní dřeně
6. Transplantace pevných orgánů
7. Mrtvice

8. Chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) do < 40 ml/min/1,73 m2 podle Schwartzova vzorce:

   Odhadovaná GFR = (k x výška [cm]/sérový kreatinin (mg/dl). k = 0,55 pro všechny ženy a chlapce <13 let; k = 0,7 u dospívajících mužů ve věku ≥ 13 let)

9. Klinicky významné onemocnění jater nebo abnormální jaterní testy:

   1. Sérová glutamát-oxaloacetát-transamináza (aspartátaminotransferáza) (SGOT), sérová glutamát-pyruvát-transamináza (alaninaminotransferáza) (SGPT) nebo gama-glutamyl-transferáza (GGT) více než 2x horní hranice normálu
   2. Celkový nebo přímý bilirubin více než 1,5x horní hranice normálu
10. Klinicky významné gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci nebo vylučování léčiva (včetně gastroezofageálního refluxu, malabsorpce, onemocnění žlučových cest, onemocnění slinivky břišní)
11. Hyponatrémie (sérový sodík ≤ 130 mEq/l), hyperkalémie (sérový draslík ≥ 5,5 mEq/l) nebo jiné klinicky významné poruchy elektrolytů
12. Významná hypoalbuminémie (sérový albumin ≤ 2,5 g/dl)
13. Klinicky významný neurologický, psychiatrický, plicní, hematologický nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečné a úspěšné dokončení studie
14. Hypersenzitivita na antagonisty receptoru angiotenzinu II

15. Ženy ve fertilním věku, které:

    1. jsou těhotné/mají pozitivní těhotenský test v moči (UPT) před randomizací (návštěva 2), popř
    2. jsou kojící, nebo kojící, popř
    3. by nepotvrdil abstinenci (pacienti musí abstinovat po celou dobu trvání soudu), popř
    4. v současné době nepraktikují jednu z přijatelných metod antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na: Nitroděložní tělísko (IUD), perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce a estrogenové náplasti.

16. Souběžná léčba některým z následujících přípravků:

    • Jakýkoli antagonista receptoru angiotensinu II během čtyř (4) týdnů před randomizací do studie
    • Jakékoli léky, které by mohly ovlivnit BP
    • Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) během čtyř (4) týdnů před randomizací do studie
    • Intravenózní pulzní léčba steroidy do jednoho měsíce, denní léčba perorálními kortikosteroidy ≥1 mg/kg/den)
    • Antikonvulzivní léky
    • Látky vázající žlučové kyseliny
    • Jakékoli léčivo, které může interferovat s vstřebáváním studovaného léčiva (např.
    • Léky, které mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu (např. metoklopramid)
    • Cytotoxická činidla během 12 měsíců před zařazením do studie
17. Jiné hodnocené léky nebo léčby do 30 dnů před zařazením
18. Pacienti, kteří potřebují dvě nebo více antihypertenziv
19. Dědičná intolerance fruktózy
20. Pacienti, u kterých se dříve během léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II vyskytly příznaky charakteristické pro angioedém