Évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la pharmacocinétique de MICARDIS® (telmisartan) chez les enfants et les adolescents hypertendus
27 décembre 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une évaluation prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'innocuité, de l'efficacité et de la pharmacocinétique de MICARDIS® (telmisartan) chez les enfants et les adolescents souffrant d'hypertension après quatre semaines de traitement
Étude visant à évaluer les effets hypotenseurs de deux doses de telmisartan sur une période de traitement de quatre semaines ; déterminer les doses potentiellement efficaces pour les patients pédiatriques pour de futures études ; évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de telmisartan.
Les objectifs pharmacocinétiques comprenaient la détermination de la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du telmisartan chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans, et la détermination de l'existence de différences liées à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents de sexe masculin ou féminin âgés de 6 à <18 ans au moment du consentement éclairé/assentiment
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux comités d'examen institutionnels (IRB) locaux et/ou à l'assentiment du patient, le cas échéant
- Capacité d'arrêter tout traitement antihypertenseur en cours sans risque inacceptable pour le patient (à la discrétion de l'investigateur)
- Poids ≥20 kg et ≤120 kg
- Patients hypertendus : PAS assis en clinique ≥ 95e centile en fonction de l'âge, de la taille et du sexe, tel que défini dans le quatrième rapport sur le diagnostic, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents
- Capacité à avaler des comprimés entiers
Critère d'exclusion:
- Hypertension accompagnée de symptômes ou de signes de lésion du système nerveux central, y compris accident vasculaire cérébral, convulsions ou encéphalopathie, dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Enfants dont les mesures de PA en position assise en clinique sont de 20 mmHg SBP ou 10 mmHg DBP au-dessus du 95e centile selon le quatrième rapport sur le diagnostic, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents
- Sténose bilatérale de l'artère rénale, sténose unilatérale de l'artère rénale dans un rein unique ou coarctation non corrigée de l'aorte
- Insuffisance cardiaque congestive, maladie valvulaire ou troubles du rythme cardiaque cliniquement significatifs
- Une greffe de moelle osseuse
- Transplantation d'organe solide
- Accident vasculaire cérébral
Insuffisance rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 40 ml/min/1,73 m2 par la formule de Schwartz :
GFR estimé = (k x Taille [cm]/ Créatinine sérique (mg/dL). k = 0,55 pour toutes les femmes et tous les garçons de moins de 13 ans ; k = 0,7 chez les adolescents de sexe masculin ≥13 ans)
Maladie hépatique cliniquement significative ou tests de la fonction hépatique anormaux :
- Sérum Glutamate-Oxaloacétate-Transaminase (Aspartate Aminotransférase) (SGOT), Sérum Glutamate-Pyruvate-Transaminase (Alanine Aminotransférase) (SGPT), ou Gamma-Glutamyl-Transférase (GGT) plus de 2 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale ou directe supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Maladie gastro-intestinale cliniquement significative pouvant affecter l'absorption ou l'excrétion du médicament (y compris reflux gastro-œsophagien, malabsorption, maladie biliaire, maladie pancréatique)
- Hyponatrémie (sodium sérique ≤ 130 mEq/L), hyperkaliémie (potassium sérique ≥ 5,5 mEq/L) ou autres troubles électrolytiques cliniquement significatifs
- Hypoalbuminémie significative (albumine sérique ≤ 2,5 g/dL)
- Affection neurologique, psychiatrique, pulmonaire, hématologique ou autre cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la réussite et la sécurité de l'étude
- Hypersensibilité aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Les femmes en âge de procréer qui :
- êtes enceinte / avez un test de grossesse urinaire (UPT) positif avant la randomisation (visite 2), ou
- allaitez, allaitez ou
- ne confirmerait pas l'abstinence (les patients doivent être abstinents pendant toute la durée de l'essai), ou
- ne pratiquent pas actuellement l'une des méthodes de contraception acceptables. Les méthodes de contraception acceptables se limitent à : un dispositif intra-utérin (DIU), des contraceptifs oraux, implantables ou injectables et un timbre d'œstrogènes.
Traitement concomitant avec l'un des agents suivants :
- Tout antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II dans les quatre (4) semaines précédant la randomisation dans l'étude
- Tout médicament pouvant affecter la TA
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) dans les quatre (4) semaines précédant la randomisation dans l'étude
- Thérapie intraveineuse pulsée aux stéroïdes dans un délai d'un mois, traitement quotidien avec des corticostéroïdes oraux ≥ 1 mg/kg/jour)
- Médicaments anticonvulsivants
- Liants des acides biliaires
- Tout médicament pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, les antiacides)
- Médicaments pouvant affecter la motilité gastro-intestinale (par ex. métoclopramide)
- Agents cytotoxiques dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
- Autres médicaments ou traitements expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription
- Patients qui ont besoin de deux médicaments antihypertenseurs ou plus
- Intolérance héréditaire au fructose
- Patients ayant déjà présenté des symptômes caractéristiques d'un œdème de Quincke au cours d'un traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: telmisartan - faible dose
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Expérimental: telmisartan - dose élevée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise
Délai: Au départ, après 4 semaines de traitement
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Au départ, après 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise
Délai: Au départ, après 4 semaines de traitement
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Au départ, après 4 semaines de traitement
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Taux de réponse de la pression artérielle
Délai: après 4 semaines
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défini à la fois comme PAS et PAD < 95e centile lors de la dernière visite du patient en fonction de l'âge, de la taille et du sexe
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après 4 semaines
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Cmax,ss (concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme)
Délai: 72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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Cmin,ss (concentration minimale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme)
Délai: 72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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Cpre,ss (concentration prédose de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre immédiatement avant l'administration de la dose suivante)
Délai: 72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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Cavg (concentration moyenne de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: 72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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tmax,ss (temps entre le dosage et la concentration maximale à l'état d'équilibre)
Délai: 72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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ASCτ,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme)
Délai: 72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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t1/2,ss (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: 72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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MRTpo,ss (temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps à l'état d'équilibre)
Délai: 72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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CL/F,ss (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire à l'état d'équilibre)
Délai: 72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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Vz/F,ss (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire à l'état d'équilibre)
Délai: 72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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PTF (fluctuation pic-creux)
Délai: 72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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72 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 45 jours
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jusqu'à 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Première publication (Estimation)
17 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 502.403
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