MICARDIS®（替米沙坦）在患有高血压的儿童和青少年中的安全性、有效性和药代动力学评估

纳入标准：

1. 知情同意/同意时 6 至 <18 岁的男性或女性儿童和青少年
2. 能够根据良好临床实践 (GCP) 和当地机构审查委员会 (IRB) 提供书面知情同意书，和/或在适当时获得患者同意
3. 能够停止任何当前的抗高血压治疗而不会给患者带来不可接受的风险（研究者的判断）
4. 体重≥20公斤且≤120公斤
5. 高血压患者：根据《儿童和青少年高血压诊断、评估和治疗第四次报告》中定义的年龄、身高和性别，门诊坐位 SBP ≥ 第 95 个百分位数
6. 吞服整片药片的能力

排除标准：

1. 参加研究前 6 个月内伴有中枢神经系统损伤症状或体征的高血压，包括中风、癫痫发作或脑病
2. 根据第四次儿童和青少年高血压诊断、评估和治疗报告，门诊坐位血压测量值高于第 95 个百分位 20 mmHg 或 10 mmHg DBP 的儿童
3. 双侧肾动脉狭窄、单肾单侧肾动脉狭窄或未矫正的主动脉缩窄
4. 充血性心力衰竭、瓣膜病或有临床意义的心律失常
5. 骨髓移植
6. 实体器官移植
7. 中风

8. 肾小球滤过率 (GFR) < 40 ml/min/1.73m2 的慢性肾脏病 根据施瓦茨公式：

   估计 GFR = (k x 身高 [cm]/ 血清肌酐 (mg/dL)。 对于所有 13 岁以下的女性和男孩，k = 0.55； k = 0.7 在≥13 岁的青春期男性中）

9. 有临床意义的肝病或肝功能检查异常：

   1. 血清谷氨酸-草酰乙酸-转氨酶（天冬氨酸转氨酶）(SGOT)、血清谷氨酸-丙酮酸-转氨酶（丙氨酸转氨酶）(SGPT) 或γ-谷氨酰转氨酶 (GGT) 超过正常上限的 2 倍
   2. 总胆红素或直接胆红素超过正常上限的 1.5 倍
10. 可能影响药物吸收或排泄的具有临床意义的胃肠道疾病（包括胃食管反流、吸收不良、胆道疾病、胰腺疾病）
11. 低钠血症（血清钠≤130 mEq/L）、高钾血症（血清钾≥5.5 mEq/L）或其他有临床意义的电解质紊乱
12. 显着低白蛋白血症（血清白蛋白≤2.5 g/dL）
13. 临床上重要的神经、精神、肺、血液或其他情况，研究者认为会干扰研究的安全和成功完成
14. 对血管紧张素 II 受体拮抗剂过敏

15. 具有生育潜力的女性：

    1. 在随机分组（访问 2）之前怀孕/尿妊娠试验 (UPT) 呈阳性，或
    2. 正在哺乳或哺乳，或
    3. 不会确认戒酒（患者必须在整个试验期间戒酒），或
    4. 目前没有采用可接受的节育方法之一。 可接受的节育方法仅限于：宫内节育器 (IUD)、口服、植入或注射避孕药和雌激素贴剂。

16. 与以下任何药物的伴随治疗：

    • 在随机化进入研究前四 (4) 周内使用任何血管紧张素 II 受体拮抗剂
    • 任何可能影响血压的药物
    • 在随机化进入研究前四 (4) 周内使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂
    • 一个月内静脉冲击类固醇治疗，每日口服皮质类固醇治疗≥1 mg/kg/天）
    • 抗惊厥药
    • 胆汁酸结合剂
    • 任何可能干扰研究药物吸收的药物（例如抗酸剂）
    • 可能影响胃肠动力的药物（例如 甲氧氯普胺）
    • 参加研究前 12 个月内服用过细胞毒药物
17. 入组前 30 天内的其他研究药物或治疗
18. 需要两种或多种抗高血压药物的患者
19. 遗传性果糖不耐症
20. 在使用 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体拮抗剂治疗期间曾出现血管性水肿特征性症状的患者