Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki preparatu MICARDIS® (telmisartan) u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym
27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki preparatu MICARDIS® (telmisartan) u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym po czterech tygodniach leczenia
Badanie oceniające działanie obniżające ciśnienie krwi dwóch dawek telmisartanu w ciągu czterotygodniowego okresu leczenia; określenie potencjalnie skutecznych dawek dla pacjentów pediatrycznych do przyszłych badań; ocenić bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek telmisartanu.
Cele farmakokinetyczne obejmowały określenie farmakokinetyki telmisartanu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat oraz określenie, czy istnieją różnice związane z wiekiem
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do <18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi Instytucjonalnymi Komisjami Rewizyjnymi (IRB) i/lub zgody pacjenta, w stosownych przypadkach
- Możliwość przerwania jakiejkolwiek aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej bez niedopuszczalnego ryzyka dla pacjenta (według uznania badacza)
- Waga ≥20 kg i ≤120 kg
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: SBP w pozycji siedzącej w klinice ≥ 95 percentyla na podstawie wieku, wzrostu i płci, zgodnie z definicją zawartą w Czwartym raporcie dotyczącym diagnostyki, oceny i leczenia wysokiego ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży
- Możliwość połykania całych tabletek
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie z towarzyszącymi objawami lub oznakami uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym udarem, drgawkami lub encefalopatią, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Dzieci, u których pomiary ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w klinice wynoszą 20 mmHg SBP lub 10 mmHg DBP powyżej 95. percentyla na podstawie Czwartego raportu dotyczącego diagnostyki, oceny i leczenia wysokiego ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży
- Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, jednostronne zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce lub nieskorygowana koarktacja aorty
- Zastoinowa niewydolność serca, choroba zastawkowa lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
- Przeszczep szpiku kostnego
- Przeszczep narządów litych
- Udar
Przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) do < 40 ml/min/1,73 m2 według wzoru Schwartza:
Szacunkowy GFR = (k x wzrost [cm]/stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl). k = 0,55 dla wszystkich kobiet i chłopców <13 lat; k = 0,7 u dorastających mężczyzn w wieku ≥13 lat)
Klinicznie istotna choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby:
- Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (aminotransferaza asparaginianowa) (SGOT), transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (aminotransferaza alaninowa) (SGPT) lub transferaza gamma-glutamylowa (GGT) w surowicy ponad 2x górna granica normy
- Całkowita lub bezpośrednia bilirubina ponad 1,5x górna granica normy
- Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie lub wydalanie leku (w tym refluks żołądkowo-przełykowy, zespół złego wchłaniania, choroba dróg żółciowych, choroba trzustki)
- Hiponatremia (stężenie sodu w surowicy ≤130 mEq/l), hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy ≥ 5,5 mEq/l) lub inne klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
- Znaczna hipoalbuminemia (albumin w surowicy ≤2,5 g/dl)
- Klinicznie istotny stan neurologiczny, psychiatryczny, płucny, hematologiczny lub inny, który zdaniem badacza będzie przeszkadzał w bezpiecznym i pomyślnym ukończeniu badania
- Nadwrażliwość na antagonistów receptora angiotensyny II
Kobiety w wieku rozrodczym, które:
- są w ciąży / mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) przed randomizacją (wizyta 2), lub
- karmią piersią lub karmią piersią lub
- nie potwierdzi abstynencji (pacjenci muszą zachować abstynencję przez cały czas trwania badania), lub
- obecnie nie praktykują jednej z dopuszczalnych metod kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń są ograniczone do: wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), doustnych, wszczepialnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych oraz plastra estrogenowego.
Jednoczesne leczenie którymkolwiek z następujących leków:
- Każdy antagonista receptora angiotensyny II w ciągu czterech (4) tygodni przed randomizacją do badania
- Wszelkie leki, które mogą wpływać na BP
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w ciągu czterech (4) tygodni przed randomizacją do badania
- Dożylna terapia steroidami pulsacyjnymi w ciągu jednego miesiąca, codzienne leczenie doustnymi kortykosteroidami ≥1 mg/kg mc./dobę)
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki wiążące kwasy żółciowe
- Wszelkie leki, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku (np. leki zobojętniające sok żołądkowy)
- Leki, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid)
- Czynniki cytotoksyczne w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Inne eksperymentalne leki lub terapie w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Pacjenci, którzy wymagają dwóch lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
- Wrodzona nietolerancja fruktozy
- Pacjenci, u których w przeszłości podczas leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II wystąpiły objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: telmisartan – mała dawka
|
|
|
Eksperymentalny: telmisartan – duża dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia
|
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ciśnienia krwi
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
zdefiniowany jako zarówno SBP, jak i DBP < 95 percentyl podczas ostatniej wizyty pacjenta na podstawie wieku, wzrostu i płci
|
po 4 tygodniach
|
|
Cmax,ss (maksymalne stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
|
Cmin,ss (minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
|
Cpre,ss (stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
|
Cavg (średnie stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
|
tmax,ss (czas od dawkowania do maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
|
AUCτ,ss (powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
|
t1/2,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
|
MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
|
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
|
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
|
PTF (szczytowe fluktuacje dolne)
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
72 godziny po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 45 dni
|
do 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502.403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .