Avaliação da Segurança, Eficácia e Farmacocinética do MICARDIS® (Telmisartan) em Crianças e Adolescentes com Hipertensão

Critério de inclusão:

1. Crianças e adolescentes do sexo masculino ou feminino de 6 a <18 anos de idade no momento do consentimento informado/assentimento
2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e Conselhos de Revisão Institucional (IRBs) locais e/ou consentimento do paciente, quando apropriado
3. Capacidade de interromper qualquer terapia anti-hipertensiva atual sem risco inaceitável para o paciente (a critério do investigador)
4. Peso ≥20 kg e ≤120 kg
5. Pacientes hipertensos: PAS sentados na clínica ≥ percentil 95 com base na idade, altura e sexo, conforme definido no Quarto Relatório sobre o Diagnóstico, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial em Crianças e Adolescentes
6. Capacidade de engolir comprimidos inteiros

Critério de exclusão:

1. Hipertensão acompanhada por sintomas ou sinais de lesão do sistema nervoso central, incluindo acidente vascular cerebral, convulsões ou encefalopatia, dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo
2. Crianças cujas medições de PA sentadas na clínica são 20 mmHg de PAS ou 10 mmHg de PAD acima do percentil 95, com base no Quarto Relatório sobre o Diagnóstico, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial em Crianças e Adolescentes
3. Estenose da artéria renal bilateral, estenose da artéria renal unilateral em rim único ou coarctação não corrigida da aorta
4. Insuficiência cardíaca congestiva, doença valvular ou distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente significativos
5. Transplante de medula óssea
6. Transplante de órgãos sólidos
7. AVC

8. Doença Renal Crônica com Taxa de Filtração Glomerular (GFR) < 40 ml/min/1,73m2 pela fórmula de Schwartz:

   TFG estimada = (k x Altura [cm]/ Creatinina sérica (mg/dL). k = 0,55 para todas as mulheres e meninos <13 anos; k = 0,7 em adolescentes do sexo masculino ≥13 anos)

9. Doença hepática clinicamente significativa ou testes de função hepática anormais:

   1. Glutamato-oxaloacetato-transaminase sérica (Aspartato aminotransferase) (SGOT), glutamato-piruvato-transaminase sérica (alanina aminotransferase) (SGPT) ou gama-glutamil-transferase (GGT) mais de 2 vezes o limite superior do normal
   2. Bilirrubina total ou direta acima de 1,5x o limite superior do normal
10. Doença gastrointestinal clinicamente significativa que pode afetar a absorção ou excreção do medicamento (incluindo refluxo gastroesofágico, má absorção, doença biliar, doença pancreática)
11. Hiponatremia (sódio sérico ≤130 mEq/L), hipercalemia (potássio sérico ≥ 5,5 mEq/L) ou outros distúrbios eletrolíticos clinicamente significativos
12. Hipoalbuminemia significativa (albumina sérica ≤2,5 g/dL)
13. Condições neurológicas, psiquiátricas, pulmonares, hematológicas ou outras clinicamente significativas que, na opinião do investigador, interferirão na conclusão segura e bem-sucedida do estudo
14. Hipersensibilidade aos antagonistas dos receptores da angiotensina II

15. Mulheres com potencial para engravidar que:

    1. está grávida/tem um teste de gravidez de urina (UPT) positivo antes da randomização (Visita 2), ou
    2. estão amamentando, ou amamentando, ou
    3. não confirmaria a abstinência (os pacientes devem permanecer abstinentes durante todo o estudo) ou
    4. não estão atualmente praticando um dos métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são limitados a: Dispositivo Intra-Uterino (DIU), contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis ​​e adesivo de estrogênio.

16. Terapia concomitante com qualquer um dos seguintes agentes:

    • Qualquer antagonista do receptor de angiotensina II dentro de quatro (4) semanas antes da randomização para o estudo
    • Qualquer medicamento que possa afetar a PA
    • Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) dentro de quatro (4) semanas antes da randomização para o estudo
    • Pulso de terapia com esteróides intravenosos dentro de um mês, tratamento diário com corticosteróides orais ≥1 mg/kg/dia)
    • Medicamentos anticonvulsivantes
    • Agentes de ligação de ácidos biliares
    • Qualquer medicamento que possa interferir na absorção da medicação do estudo (por exemplo, antiácidos)
    • Drogas que podem afetar a motilidade gastrointestinal (p. metoclopramida)
    • Agentes citotóxicos dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo
17. Outros medicamentos ou tratamentos experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição
18. Pacientes que necessitam de dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos
19. Intolerância hereditária à frutose
20. Pacientes que já apresentaram sintomas característicos de angioedema durante o tratamento com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II