根元をカバーするためのブタコラーゲンマトリックスの有無にかかわらず、冠状に進行した皮弁
2015年12月26日 更新者：Enilson Antonio Sallum
歯肉後退の治療のためのブタコラーゲンマトリックスの有無にかかわらず冠状に進行した皮弁の第IV相研究：無作為対照臨床試験
この研究の目的は、単一の歯肉後退の治療において、ブタのコラーゲンマトリックス移植片 (CM) に関連するかどうかにかかわらず、冠状に高度なフラップ技術 (CAF) の後の臨床転帰を比較することです。
この盲検無作為対照臨床試験では、犬歯または前臼歯で 2 mm 以上のミラー クラス I または II の歯肉退縮を有する 40 人の患者が選択され、CAF または CAF+CM のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
評価される臨床パラメーターは、プロービングの深さ、臨床的アタッチメント レベル、歯肉退縮の高さ、角化組織の高さと厚さです。
臨床測定は、ベースラインと、手術後45日、2、3、および6か月で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Piracicaba、São Paulo、ブラジル、13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 上顎の犬歯または小臼歯に少なくとも 1 つのクラス I または II のミラー歯肉退縮が存在し、確認可能なセメント質エナメル接合部 (CEJ) があり、深い非齲蝕性病変 (< 0.5 mm) がない場合: A + (Pini-Prato et al. 2010)。
- 審美的な苦情および/または空気刺激に対する象牙質過敏症の存在。
- 口全体の目に見えるプラーク指数 ≤ 20% (Ainamo & Bay 1975)。
- 全口溝出血指数 ≤ 20% (Mühlemann & Son 1971).
除外基準:
- 喫煙。
- 妊娠。
- 全身疾患（糖尿病、高血圧、心臓病、または歯周外科手術を禁忌とする可能性のあるその他の状態）の存在。
- 薬の使用（免疫抑制剤、フェニトイン、または粘膜の治癒と修復に影響を与える可能性のあるもの）。
- その地域の以前の歯周手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冠状に進行した皮弁 + ムコグラフト
上皮下移植片としてのブタコラーゲンマトリックス移植片に関連する冠状に進行した皮弁
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他の名前：
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他の：冠状に進行したフラップ
冠状動脈弁術のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不況の緩和
時間枠：6ヵ月
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ベースラインでの歯肉退縮深度と 6 か月後の追跡調査での歯肉退縮との間の歯肉マージンの差として測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根元を完全にカバー
時間枠：6ヵ月
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根を完全にカバーしているサイトの割合として評価
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角化組織の厚さ
時間枠：6ヵ月
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歯内スプレッダーを垂直に軟部組織に突き刺し、歯肉縁と歯肉接合部の中間点で測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月26日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。