Wysunięty dokoronowo płat z matrycą z kolagenu wieprzowego lub bez niej do pokrycia korzeni
26 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Enilson Antonio Sallum
Badanie fazy IV płata wysuniętego dokoronowo z lub bez matrycy kolagenu wieprzowego w leczeniu recesji dziąseł: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych po zastosowaniu techniki płata koronowo wysuniętego (CAF) związanego lub nie z przeszczepem macierzy kolagenu wieprzowego (CM) w leczeniu pojedynczych recesji dziąseł.
Do tego zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, 40 pacjentów z recesją dziąseł klasy I lub II wg Millera ≥ 2 mm u kłów lub zębów przedtrzonowych zostanie wybranych i losowo przydzielonych do leczenia CAF lub CAF+CM.
Ocenianymi parametrami klinicznymi będą głębokość sondowania, kliniczny poziom przyczepu, wysokość recesji dziąsła, wysokość i grubość tkanki zrogowaciałej.
Pomiary kliniczne zostaną wykonane na początku badania oraz 45 dni, 2, 3 i 6 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Obecność co najmniej jednej recesji dziąsłowej klasy I lub II Millera ≥ 2 mm w kłach szczęki lub zębach przedtrzonowych z wykrywalnym połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) i bez głębokich zmian przyszyjkowych niepróchnicowych (< 0,5 mm): A + (Pini-Prato i in. al.2010).
- Dolegliwości estetyczne i/lub obecność nadwrażliwości zębiny na bodźce powietrzne.
- Wskaźnik widocznej płytki nazębnej w pełnych ustach ≤ 20% (Ainamo i Bay 1975).
- Wskaźnik krwawienia z całej jamy ustnej ≤ 20% (Mühlemann i Son 1971).
Kryteria wyłączenia:
- Palenie.
- Ciąża.
- Obecność chorób ogólnoustrojowych (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby serca lub inne stany, które mogą stanowić przeciwwskazanie do leczenia periodontologicznego).
- Stosowanie leków (leki immunosupresyjne, fenytoina lub cokolwiek innego, co może wpływać na gojenie i naprawę błony śluzowej).
- Przebyta chirurgia periodontologiczna w okolicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płat przesunięty dokoronowo + Mucograft
przesunięty dokoronowo płat związany z przeszczepem macierzy kolagenu wieprzowego jako przeszczep podnabłonkowy
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Płat wysunięty dokoronowo
Sama procedura płata wysuniętego dokoronowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja recesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona jako różnica między marginesem dziąsła między głębokością recesji dziąsła na początku badania a recesją dziąsła po 6 miesiącach obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniany jako odsetek witryn z pełnym pokryciem korzeni
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona w punkcie środkowym między krawędzią dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym przy użyciu rozszerzacza endodontycznego przebitego prostopadle i przez tkankę miękką
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .