Коронально расширенный лоскут с матрицей из свиного коллагена или без нее для покрытия корня
26 декабря 2015 г. обновлено: Enilson Antonio Sallum
Фаза IV исследования коронально расширенного лоскута со свиным коллагеновым матриксом или без него для лечения рецессии десны: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов после техники коронарно-продвинутого лоскута (CAF), связанной или не связанной с матричным трансплантатом из свиного коллагена (CM) при лечении одиночных рецессий десны.
Для этого слепого рандомизированного контролируемого клинического исследования 40 пациентов с рецессией десны I или II класса Миллера ≥ 2 мм в клыках или премолярах будут выбраны и случайным образом распределены для получения либо CAF, либо CAF + CM.
Оцениваемыми клиническими параметрами будут глубина зондирования, уровень клинического прикрепления, высота рецессии десны, высота и толщина ороговевшей ткани.
Клинические измерения будут проводиться на исходном уровне и через 45 дней, 2, 3 и 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Бразилия, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Наличие по крайней мере одной рецессии десны по Миллеру I или II класса ≥ 2 мм в клыках или премолярах верхней челюсти с идентифицируемым цементно-эмалевым соединением (CEJ) и без глубоких некариозных пришеечных поражений (<0,5 мм): A + (Pini-Prato et al. др. 2010).
- Эстетические жалобы и/или наличие повышенной чувствительности дентина к воздуху.
- Индекс видимого налета по всему рту ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975).
- Индекс кровотечения из борозды всего рта ≤ 20% (Mühlemann & Son, 1971).
Критерий исключения:
- Курение.
- Беременность.
- Наличие системных заболеваний (сахарный диабет, артериальная гипертензия, болезни сердца или любые другие состояния, которые могут являться противопоказанием к операции на пародонте).
- Использование лекарств (иммунодепрессанты, фенитоин или что-либо еще, что может повлиять на заживление и восстановление слизистой оболочки).
- Предыдущие операции на пародонте в этой области.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коронально смещенный лоскут + мукотрансплантат
коронально выдвинутый лоскут, связанный с матричным трансплантатом из свиного коллагена в качестве субэпителиального трансплантата
|
Другие имена:
|
|
Другой: Коронально выдвинутый лоскут
Только процедура коронарно-продвинутого лоскута
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение рецессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется как разница между краем десны между глубиной рецессии десны в начале исследования и рецессией десны через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное покрытие корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается как процент сайтов с полным корневым покрытием
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина ороговевшей ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется посередине между десневым краем и слизисто-десневым соединением с использованием эндодонтического шпателя, проколотого перпендикулярно и через мягкие ткани.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коронально расширенный лоскут
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityЗавершенный
-
DePuy Synthes Products, Inc.РекрутингБедренные переломы | Переломы большеберцовой костиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПанкреатический рак | НедоеданиеСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...РекрутингНедоедание | Диабет 2 типаИспания
-
NYU Langone HealthОтозванКохлеарная потеря слуха | Кохлеарный имплантатСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamАктивный, не рекрутирующийРак головы и шеи | Аспект питания при ракеСоединенные Штаты
-
Sunstar AmericasЗавершенныйГингивитСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityНеизвестныйСкомпрометированная вертикальная высота кости в задней области верхней челюсти
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаУкраина