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Lambeau coronairement avancé avec ou sans matrice de collagène porcin pour la couverture racinaire

26 décembre 2015 mis à jour par: Enilson Antonio Sallum

Étude de phase IV sur le lambeau coronairement avancé avec ou sans matrice de collagène porcin pour le traitement de la récession gingivale : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques après technique de lambeau coronairement avancé (CAF) associé ou non à une greffe de matrice de collagène porcin (CM) dans le traitement des récessions gingivales uniques. Pour cet essai clinique contrôlé randomisé en aveugle, 40 patients présentant une récession gingivale de classe Miller I ou II ≥ 2 mm dans les canines ou les prémolaires seront sélectionnés et assignés au hasard pour recevoir soit CAF soit CAF+CM. Les paramètres cliniques évalués seront la profondeur de sondage, le niveau d'attache clinique, la hauteur de la récession gingivale, la hauteur et l'épaisseur du tissu kératinisé. Des mesures cliniques seront prises au départ et 45 jours, 2, 3 et 6 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Présence d'au moins une récession gingivale de classe I ou II de Miller ≥ 2 mm au niveau des canines ou prémolaires maxillaires avec jonction cément-émail (CEJ) identifiable et sans lésions cervicales profondes non carieuses (< 0,5 mm) : A+ (Pini-Prato et al. 2010).
  • Plainte esthétique et/ou présence d'hypersensibilité dentinaire aux stimuli aériens.
  • Indice de plaque visible à pleine bouche ≤ 20 % (Ainamo & Bay 1975).
  • Indice de saignement du sulcus à pleine bouche ≤ 20 % (Mühlemann & Son 1971).

Critère d'exclusion:

  • Fumeur.
  • Grossesse.
  • Présence de troubles systémiques (diabète, hypertension, maladie cardiaque ou toute autre condition pouvant contre-indiquer la chirurgie parodontale).
  • Utilisation de médicaments (immunosuppresseurs, phénytoïne ou tout autre élément susceptible d'affecter la cicatrisation et la réparation des muqueuses).
  • Chirurgie parodontale antérieure dans la région.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lambeau coronairement avancé + Mucogreffe
lambeau coronairement avancé associé à une greffe de matrice de collagène porcin en tant que greffe sous-épithéliale
Procédure: Lambeau coronairement avancé
Dispositif: Mucogreffe
Autres noms:
  • Matrice de collagène porcin pour la régénération des tissus mous
Autre: Lambeau avancé coronairement
Procédure de lambeau coronairement avancé seul
Procédure: Lambeau coronairement avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la récession
Délai: 6 mois
Mesuré comme une différence entre la marge gingivale entre la profondeur de la récession gingivale au départ et la récession gingivale au suivi de 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture complète des racines
Délai: 6 mois
Évalué en pourcentage de sites avec une couverture complète des racines
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du tissu kératinisé
Délai: 6 mois
Mesuré à mi-chemin entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale à l'aide d'un écarteur endodontique percé perpendiculairement et à travers les tissus mous
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enilson Antonio Sallum

Collaborateurs

University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimation)

17 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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