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Koronal vorgeschobener Lappen mit oder ohne Porcine Collagen Matrix zur Wurzelabdeckung

26. Dezember 2015 aktualisiert von: Enilson Antonio Sallum

Phase-IV-Studie zum koronal fortgeschrittenen Lappen mit oder ohne Schweinekollagenmatrix zur Behandlung der Gingivarezession: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse nach koronaler Lappenplastik (CAF) mit oder ohne porcinem Kollagenmatrixtransplantat (CM) bei der Behandlung einzelner gingivaler Rezessionen zu vergleichen. Für diese verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie werden 40 Patienten mit Gingivarezession der Miller-Klasse I oder II ≥ 2 mm bei Eckzähnen oder Prämolaren ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip entweder CAF oder CAF+CM erhalten. Die bewerteten klinischen Parameter sind Sondierungstiefe, klinische Befestigungshöhe, Höhe der gingivalen Rezession, Höhe und Dicke des keratinisierten Gewebes. Klinische Messungen werden zu Studienbeginn und 45 Tage, 2, 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Vorhandensein von mindestens einer Klasse I oder II Miller-Gingivarezession ≥ 2 mm bei oberen Eckzähnen oder Prämolaren mit identifizierbarer Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) und ohne tiefe nicht-kariöse zervikale Läsionen (< 0,5 mm): A + (Pini-Prato et Al. 2010).
  • Ästhetische Beschwerden und/oder Vorliegen einer Dentinüberempfindlichkeit gegenüber Luftreizen.
  • Im gesamten Mund sichtbarer Plaqueindex ≤ 20 % (Ainamo & Bay 1975).
  • Full-Mouth-Sulcus-Bleeding-Index ≤ 20 % (Mühlemann & Son 1971).

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen.
  • Schwangerschaft.
  • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder andere Erkrankungen, die eine Parodontaloperation kontraindizieren könnten).
  • Verwendung von Medikamenten (Immunsuppressiva, Phenytoin oder irgendetwas anderes, das die Heilung und Reparatur der Schleimhaut beeinträchtigen könnte).
  • Vorherige parodontale Operation in der Gegend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koronal verschobener Lappen + Mucograft
koronal vorgeschobener Lappen in Verbindung mit einem porcinen Kollagenmatrixtransplantat als subepitheliales Transplantat
Verfahren: Koronal fortgeschrittener Lappen
Gerät: Mucotransplantat
Andere Namen:
  • Porcine Kollagenmatrix zur Weichgeweberegeneration
Sonstiges: Koronal vorgeschobener Lappen
Alleinige koronal verschobene Lappenplastik
Verfahren: Koronal fortgeschrittener Lappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezessionsreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen als Differenz zwischen dem Gingivarand, der Tiefe der gingivalen Rezession zu Studienbeginn und der gingivalen Rezession bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet als Prozentsatz der Sites mit vollständiger Root-Abdeckung
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen in der Mitte zwischen Gingivarand und mukogingivaler Verbindung mit einem endodontischen Spreizer, der senkrecht und durch das Weichgewebe gestochen wird
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enilson Antonio Sallum

Mitarbeiter

University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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