Coronaal geavanceerde flap met of zonder varkenscollageenmatrix voor worteldekking
26 december 2015 bijgewerkt door: Enilson Antonio Sallum
Fase IV-studie van coronaal geavanceerde flap met of zonder varkenscollageenmatrix voor de behandeling van tandvleesrecessie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten te vergelijken na een coronaal geavanceerde flaptechniek (CAF) al dan niet geassocieerd met een varkenscollageenmatrixtransplantaat (CM) bij de behandeling van enkelvoudige gingivarecessies.
Voor deze geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zullen 40 patiënten met Miller klasse I of II tandvleesrecessie ≥ 2 mm in hoektanden of premolaren worden geselecteerd en willekeurig worden toegewezen om CAF of CAF+CM te krijgen.
De geëvalueerde klinische parameters zijn de sondediepte, het klinische hechtingsniveau, de hoogte van de gingivale recessie, de hoogte en dikte van verhoornd weefsel.
Klinische metingen worden uitgevoerd bij baseline en 45 dagen, 2, 3 en 6 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Aanwezigheid van ten minste één Klasse I of II Miller gingivale recessie ≥ 2 mm in maxillaire hoektanden of premolaren met identificeerbare cementum-glazuurovergang (CEJ) en zonder diepe niet-carieuze cervicale laesies (< 0,5 mm): A + (Pini-Prato et al. al. 2010).
- Esthetische klacht en/of aanwezigheid van overgevoeligheid van dentine voor luchtprikkels.
- Zichtbare plaque-index over de hele mond ≤ 20% (Ainamo & Bay 1975).
- Sulcusbloedingsindex vol mond ≤ 20% (Mühlemann & Son 1971).
Uitsluitingscriteria:
- Roken.
- Zwangerschap.
- Aanwezigheid van systemische stoornissen (diabetes, hypertensie, hartaandoeningen of enige andere aandoening die parodontale chirurgie zou kunnen contra-indiceren).
- Gebruik van medicijnen (immunosuppressiva, fenytoïne of iets anders dat de genezing en het herstel van de slijmvliezen kan beïnvloeden).
- Eerdere parodontale chirurgie in het gebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coronaal geavanceerde flap + Mucograft
coronaal geavanceerde flap geassocieerd met een varkenscollageenmatrixtransplantaat als een subepitheliaal transplantaat
|
Andere namen:
|
|
Ander: Coronaal geavanceerde flap
Coronaal geavanceerde flapprocedure alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessie Reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten als een verschil tussen de gingivale marge tussen de diepte van de gingivale recessie bij baseline en de gingivale recessie na 6 maanden follow-up.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld als percentage sites met volledige rootdekking
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoornde weefseldikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in het midden tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang met behulp van een endodontische spreider die loodrecht en door het zachte weefsel is doorboord
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .