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Lembo avanzato coronalmente con o senza matrice di collagene suino per la copertura delle radici

26 dicembre 2015 aggiornato da: Enilson Antonio Sallum

Studio di fase IV sul lembo avanzato coronalmente con o senza matrice di collagene suino per il trattamento della recessione gengivale: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici dopo la tecnica del lembo avanzato coronalmente (CAF) associata o meno a un innesto di matrice di collagene suino (CM) nel trattamento delle singole recessioni gengivali. Per questo studio clinico controllato randomizzato in cieco, 40 pazienti con recessione gengivale di classe Miller I o II ≥ 2 mm nei canini o nei premolari verranno selezionati e assegnati in modo casuale a ricevere CAF o CAF + CM. I parametri clinici valutati saranno la profondità di sondaggio, il livello di attacco clinico, l'altezza della recessione gengivale, l'altezza e lo spessore del tessuto cheratinizzato. Le misurazioni cliniche saranno effettuate al basale e 45 giorni, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Presenza di almeno una recessione gengivale Miller di classe I o II ≥ 2 mm in canini mascellari o premolari con giunzione cemento-smalto identificabile (CEJ) e senza lesioni cervicali profonde non cariose (< 0,5 mm): A + (Pini-Prato et al. al.2010).
  • Disturbo estetico e/o presenza di ipersensibilità dentinale allo stimolo aereo.
  • Indice di placca visibile a bocca piena ≤ 20% (Ainamo & Bay 1975).
  • Indice di sanguinamento del solco boccale ≤ 20% (Mühlemann & Son 1971).

Criteri di esclusione:

  • Fumare.
  • Gravidanza.
  • Presenza di disturbi sistemici (diabete, ipertensione, malattie cardiache o qualsiasi altra condizione che possa controindicare la chirurgia parodontale).
  • Uso di farmaci (immunosoppressori, fenitoina o qualsiasi altra cosa che possa influenzare la guarigione e la riparazione della mucosa).
  • Precedente intervento parodontale nella zona.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lembo avanzato coronalmente + Mucograft
lembo avanzato coronalmente associato a un innesto di matrice di collagene suino come innesto subepiteliale
Procedura: Lembo avanzato coronalmente
Dispositivo: Mucoinnesto
Altri nomi:
  • Matrice di collagene suino per la rigenerazione dei tessuti molli
Altro: Lembo avanzato coronalmente
Intervento con lembo avanzato coronalmente da solo
Procedura: Lembo avanzato coronalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recessione Riduzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato come differenza tra il margine gengivale tra la profondità della recessione gengivale al basale e la recessione gengivale al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato come percentuale di siti con copertura radicale completa
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato a metà tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale utilizzando un divaricatore endodontico perforato perpendicolarmente e attraverso il tessuto molle
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enilson Antonio Sallum

Collaboratori

University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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