Coronally Advanced flik med eller utan porcin kollagenmatris för rottäckning
26 december 2015 uppdaterad av: Enilson Antonio Sallum
Fas IV-studie av koronalt avancerad klaff med eller utan svinkollagenmatris för behandling av tandköttsnedgång: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten efter koronalt avancerad flapteknik (CAF) associerad eller inte med ett svinkollagenmatristransplantat (CM) vid behandling av enstaka gingivala recessioner.
För denna blinda randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer 40 patienter med Miller klass I eller II gingival recession ≥ 2 mm i hundar eller premolarer att väljas och slumpmässigt tilldelas för att få antingen CAF eller CAF+CM.
De kliniska parametrarna som utvärderas kommer att vara sonderingsdjup, klinisk vidhäftningsnivå, tandköttsnedgångshöjd, höjd och tjocklek av keratiniserad vävnad.
Kliniska mätningar kommer att göras vid baslinjen och 45 dagar, 2, 3 och 6 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Förekomst av minst en klass I eller II Miller gingival recession ≥ 2 mm i maxillära hundar eller premolarer med identifierbar cementum-emalj junction (CEJ) och utan djupa icke-kariösa cervikala lesioner (< 0,5 mm): A + (Pini-Prato et. al. 2010).
- Estetisk besvär och/eller förekomst av dentin överkänslighet mot luftstimulans.
- Synligt plackindex i hela munnen ≤ 20 % (Ainamo & Bay 1975).
- Full-mouth sulcus blödningsindex ≤ 20% (Mühlemann & Son 1971).
Exklusions kriterier:
- Rökning.
- Graviditet.
- Förekomst av systemiska störningar (diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdom eller något annat tillstånd som kan kontraindicera parodontitkirurgi).
- Användning av mediciner (immunsuppressiva medel, fenytoin eller något annat som kan påverka slemhinneläkning och reparation).
- Tidigare parodontitkirurgi i området.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koronalt avancerad flik + Mucograft
koronalt avancerad flik associerad med ett griskollagenmatristransplantat som ett subepitelialt transplantat
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Koronalt avancerad klaff
Enbart koronalt avancerad klaffprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av lågkonjunktur
Tidsram: 6 månader
|
Mätt som skillnaden mellan tandköttsmarginalen mellan tandköttsrecessens djup vid baslinjen och tandköttsnedgången vid 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett rottäckning
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd som procentandel av platser med fullständig rottäckning
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratiniserad vävnadstjocklek
Tidsram: 6 månader
|
Mäts vid en mittpunkt mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången med en endodontisk spridare genomborrad vinkelrätt och genom mjukvävnaden
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Första postat (Uppskatta)
17 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .