用于牙根覆盖的带有或不带有猪胶原蛋白基质的冠状高级皮瓣
2015年12月26日 更新者：Enilson Antonio Sallum
使用或不使用猪胶原基质的冠状高级皮瓣治疗牙龈退缩的 IV 期研究：一项随机对照临床试验
本研究的目的是比较冠状高级皮瓣技术 (CAF) 联合或不联合猪胶原基质移植物 (CM) 治疗单牙龈退缩后的临床结果。
对于这项盲法随机对照临床试验，将选择 40 名尖牙或前磨牙 Miller I 级或 II 级牙龈退缩 ≥ 2 mm 的患者并随机分配接受 CAF 或 CAF+CM。
评估的临床参数将是探诊深度、临床附着水平、牙龈退缩高度、角化组织的高度和厚度。
将在基线和术后 45 天、2、3 和 6 个月时进行临床测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Piracicaba、São Paulo、巴西、13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 上颌尖牙或前磨牙至少存在一个 ≥ 2 毫米的 I 级或 II 级米勒牙龈退缩，具有可识别的牙骨质-釉质交界处 (CEJ)，并且没有深部非龋性颈部病变（< 0.5 毫米）：A +（Pini-Prato 等等人，2010 年）。
- 美学投诉和/或牙本质对空气刺激过敏的存在。
- 全口可见菌斑指数≤ 20% (Ainamo & Bay 1975)。
- 全口沟出血指数 ≤ 20% (Mühlemann & Son 1971)。
排除标准：
- 抽烟。
- 怀孕。
- 存在全身性疾病（糖尿病、高血压、心脏病或任何其他可能禁忌牙周手术的疾病）。
- 使用药物（免疫抑制剂、苯妥英或任何其他可能影响粘膜愈合和修复的药物）。
- 以前在该地区做过牙周手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冠状推进皮瓣 + Mucograft
与猪胶原基质移植物相关的冠状高级皮瓣作为上皮下移植物
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其他名称：
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其他：冠状位推进皮瓣
单独进行冠状动脉高级皮瓣手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少衰退
大体时间：6个月
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测量为基线牙龈退缩深度与 6 个月随访时牙龈退缩深度之间的牙龈边缘差异。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全根部覆盖
大体时间：6个月
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评估为具有完全根覆盖的站点的百分比
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角化组织厚度
大体时间：6个月
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使用牙髓扩张器垂直穿过软组织，在牙龈边缘和膜龈交界处的中点测量
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计)
2014年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月26日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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