Coronally avansert klaff med eller uten svinekollagenmatrise for rotdekning
26. desember 2015 oppdatert av: Enilson Antonio Sallum
Fase IV-studie av koronalt avansert klaff med eller uten svinekollagenmatrise for behandling av gingival resesjon: en randomisert kontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene etter koronalt avansert klaffteknikk (CAF) assosiert eller ikke med et svinekollagenmatrisegraft (CM) ved behandling av enkelt gingival-resesjoner.
For denne blindede randomiserte kontrollerte kliniske studien vil 40 pasienter med Miller klasse I eller II gingival resesjon ≥ 2 mm i hjørnetenner eller premolarer velges og tilfeldig tildeles enten CAF eller CAF+CM.
De kliniske parametrene som er evaluert vil være sonderingsdybde, klinisk festenivå, gingival resesjonshøyde, høyde og tykkelse på keratinisert vev.
Kliniske målinger vil bli tatt ved baseline og 45 dager, 2, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Tilstedeværelse av minst én klasse I eller II Miller gingival resesjon ≥ 2 mm i maxillære hjørnetenner eller premolarer med identifiserbar cementum-emalje junction (CEJ) og uten dype ikke-kariøse cervikale lesjoner (< 0,5 mm): A + (Pini-Prato et al. 2010).
- Estetisk klage og/eller tilstedeværelse av dentin overfølsomhet overfor luftstimulus.
- Synlig plakkindeks i full munn ≤ 20 % (Ainamo & Bay 1975).
- Full-mouth sulcus blødningsindeks ≤ 20 % (Mühlemann & Son 1971).
Ekskluderingskriterier:
- Røyking.
- Svangerskap.
- Tilstedeværelse av systemiske lidelser (diabetes, hypertensjon, hjertesykdom eller enhver annen tilstand som kan kontraindisere periodontal kirurgi).
- Bruk av medisiner (immunsuppressiva, fenytoin eller annet som kan påvirke slimhinnetilheling og reparasjon).
- Tidligere periodontal kirurgi i området.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koronalt avansert klaff + mucograft
koronalt avansert klaff assosiert med et svinekollagenmatrisetransplantat som et subepitelialt transplantat
|
Andre navn:
|
|
Annen: Koronalt avansert klaff
Koronalt avansert klaffprosedyre alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som en forskjell mellom gingivalmargin mellom gingivalresesjonsdybde ved baseline og gingivalresesjon ved 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert som prosentandel av nettsteder med fullstendig rotdekning
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert vevstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved et midtpunkt mellom gingivalmargin og mukogingivalkryss ved hjelp av en endodontisk spreder perpendikulært og gjennom bløtvevet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .