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治療試験のための MRI に基づく積極的な選択 (MAST)

2025年6月23日 更新者:Sanoj Punnen, MD, MAS、University of Miami

前立腺がん治療のための MRI に基づく積極的な選択: マイアミ MAST 試験

この研究の主な目的は、磁気共鳴画像法 (MRI) と疑わしい病変の MRI 標的生検が、治療が必要と思われる患者を早期に発見するのに価値があるかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 生検により、登録前 18 か月以内に前立腺腺癌が確認されました。
  2. 登録前の前立腺生検は、少なくとも 8 つのコアで構成されている必要があります。
  3. マイアミ大学の病理学者によって検査された生検。
  4. -研究登録後3か月以内の血清前立腺特異抗原(PSA)≤ 20 ng/ml。
  5. 年齢 35 歳以上 85 歳以下。
  6. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
  7. 患者は、連続マルチパラメトリック MRI および MRI ガイド下生検を受けることに同意する必要があります。
  8. 患者は、健康関連の生活の質を評価する長期的な心理社会的アンケートに記入することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. マイアミ大学 (UM) のレビューで、グリーソン スコアのうち 4 コア以上が陽性、
  2. グリソン 3+4 がん陽性のコアが 2 個を超え、
  3. 単一生検コア内のグリーソン 4+3 以上のがん。
  4. 直腸指検査で被膜外拡張が疑われ、MRI で確認。 MRI 単独での被膜外伸展の疑いは、研究登録の除外対象ではありません。
  5. 被験者は造影マルチパラメトリック MRI の対象者ではありません。 理由としては、腎不全、異物、ペースメーカーなどがありますが、これらに限定されません。
  6. 過去に骨盤放射線療法を受けていない。
  7. 前立腺肥大症に対する経尿道的処置(経尿道的切除術、緑色光レーザー治療など)以外の前立腺に対する手術歴がないこと。
  8. あらゆるタイプの非転移性皮膚がん、表在性膀胱がん、または初期段階の慢性リンパ性白血病(高分化型小細胞リンパ球性リンパ腫)またはステージIV未満の濾胞性リンパ腫以外の、活動性の悪性腫瘍を併発していないこと。 以前の悪性腫瘍が 3 年以上寛解している場合、患者は適格です。
  9. 両側人工股関節置換術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブな監視
このグループの参加者は、ベースライン(登録から0~3か月)および12、24、36か月目のフォローアップ時に、前立腺/骨盤のマルチパラメトリック磁気共鳴画像法(MP-MRI)およびMRIガイド下の前立腺生検を受けます。 。
マルチパラメトリック MRI
MRI ガイド下生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の2つの監視生検での疾患の進行率
時間枠:24か月

最初の2つの監視生検での参加者の疾患進行率が報告されます。 進行とは、次のいずれかを示す繰り返し監視生検を指します。

  1. あらゆるグレードの癌を含む4つ以上の陽性コア、
  2. グリーソン3+4がんの少なくとも2つのコア、
  3. Gleason 4+3がん以上の単一のコア、
  4. グリーソン3+4にアップグレードされる診断時のグリーソン3+3または
  5. 組織学的進行に関係なく、治療を受けています。
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質スコア: MAX-PC
時間枠:最長36ヶ月
健康関連の生活の質は、検証されたアンケートのスコアを使用して評価されます。 前立腺がん記念不安スケール (MAX-PC) は、治療前から治療後までの不安を測定するために使用されます。 スケールは 18 の項目で構成されます (例: 「そのつもりはなかったのに、前立腺がんについて考えてしまった。」)は、0(「まったくない」)から 3(「よくある」)のスケールで採点されました。 合計スコアは 0 ~ 54 の範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
最長36ヶ月
生化学的再発時間(BCR)
時間枠:最大36か月
生化学的再発(BCR)は、手術後の2つ以上の別々の測定または放射線後のNadir + 2ng/ml以上の増加で0.2以上の前立腺特異的抗原(PSA)として定義されます。 BCRからBCRまでの時間は、BCRが発生した場合、治療日からBCRの日付までの期間として定義されます。 調査員は、進歩して治療を続けた参加者に従います。
最大36か月
健康関連の生活の質のスコア:壮大なSF-12
時間枠:最大36か月
健康関連の生活の質は、検証済みのアンケートからのスコアを使用して評価されます。 拡張された前立腺癌指数の複合材および医療結果研究短いForm-12(壮大なSF-12)は、前立腺癌治療後の患者の機能と満足度を評価するために使用されます。 各アイテムの応答オプションはリッカートスケールを形成し、マルチアイテムスケールスコアは0-100スケールに直線的に変換され、より高いスコアはより優れたHRQOLを表します。
最大36か月
積極的な監視の進行を予測するためのNCCNリスクと臨床マーカーの識別パフォーマンス
時間枠:最大36か月
研究者は、積極的な監視の進行を予測するためのベースラインNational Cancersive Cancer Network(NCCN)リスク分類と比較して、マルチパラメトリックMRI(MPMRI)、ゲノムリスクテスト、および分子マーカーの増分利益を評価します。 ロジスティック回帰モデリングから生成されたレシーバー動作特性曲線(ROC)曲線の下の面積を使用して、監視の進行を予測するために、NCCNリスクおよびその他の変数(MRI、ゲノムテスト、および分子マーカー)のパフォーマンスを評価します。 参加者は、非常に低いリスクから中間リスクに至るまでのNCCNリスククラスによってベースラインで分類されます。そして、裁判中に進歩した人々に。 さらに、NCCNリスクと組み合わせてMRIの結果、PSA密度、4Kスコア、および解読スコアを分析して、アクティブサーベイランスの進行を経験する人を決定する際に加算値を確認しました。
最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sanoj Punnen, MD, MAS、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月12日

一次修了 (実際)

2024年5月22日

研究の完了 (実際)

2024年5月22日

試験登録日

最初に提出

2014年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月15日

最初の投稿 (推定)

2014年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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