- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02242773
MR-basert aktivt utvalg for behandlingsforsøk (MAST)
23. juni 2025 oppdatert av: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
MR-veiledet aktivt utvalg for behandling av prostatakreft: Miami MAST-forsøket
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om magnetisk resonansavbildning (MRI), sammen med MR-målrettet biopsi av mistenkelige lesjoner, er av verdi for å oppdage pasienter som sannsynligvis vil trenge behandling tidligere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi bekreftet adenokarsinom i prostata innen 18 måneder før påmelding;
- Prostatabiopsi før innmelding må bestå av minst 8 kjerner;
- Biopsi gjennomgått av en patolog ved University of Miami;
- Serum prostata-spesifikt antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml innen 3 måneder etter studieregistrering;
- Alder ≥ 35 og ≤ 85 år;
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument;
- Pasienter må godta å gjennomgå seriell multiparametrisk MR og MR-veiledet biopsi;
- Pasienter må samtykke i å fylle ut de langsgående psykososiale spørreskjemaene som vurderer helserelatert livskvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 4 positive kjerner, av enhver Gleason-poengsum, på University of Miami (UM) anmeldelse,
- Mer enn 2 kjerner positive for Gleason 3+4 kreft,
- Gleason 4+3 eller høyere kreft i en enkelt biopsikjerne.
- Ekstrakapsulær forlengelse mistenkt på digital rektalundersøkelse med bekreftelse på MR. Mistanke om ekstrakapsulær ekstensjon på MR alene er ikke en eksklusjon for studieregistrering.
- Forsøkspersonen er ikke en kandidat for multiparametrisk MR med kontrast. Noen årsaker kan inkludere (men er ikke begrenset til): nyresvikt, fremmedlegeme eller pacemakere.
- Ingen tidligere bekkenstrålebehandling.
- Ingen tidligere kirurgi i prostata, annet enn transuretrale prosedyrer for benign prostatahyperplasi (f.eks. transurethral reseksjon, laserbehandling med grønt lys).
- Ingen samtidig, aktiv malignitet, annet enn ikke-metastatisk hudkreft av noen type, overfladisk blærekreft eller tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi (godt differensiert småcellet lymfatisk lymfom) eller <stadium IV follikulært lymfom. Hvis en tidligere malignitet er i remisjon i ≥ 3 år, er pasienten kvalifisert.
- Bilateral hofteprotese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv overvåking
Deltakere i denne gruppen vil motta en multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MP-MRI) av prostata/bekken og MR-veiledet prostatabiopsi ved baseline (0-3 måneder fra innmelding) og ved 12., 24. og 36. måneds oppfølging .
|
Multiparametrisk MR
MR-veiledet biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av sykdomsprogresjon innen de to første overvåkningsbiopsiene
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykdommens progresjon blant deltakerne innen de to første overvåkningsbiopsiene vil bli rapportert. Progresjon refererer til en gjentatt overvåkningsbiopsi som indikerer noe av følgende:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelaterte livskvalitetspoeng: MAX-PC
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av skårer fra validerte spørreskjemaer.
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) vil bli brukt til å måle angst fra før- til etterbehandling.
Skalaen består av 18 elementer (f.
«Jeg tenkte på prostatakreft selv om jeg ikke mente det.») scoret på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("ofte").
Totalskåre varierer fra 0 til 54, med høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Tid-til-biokjemisk tilbakefall (BCR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Biokjemisk tilbakefall (BCR) er definert som prostataspesifikt antigen (PSA) på 0,2 eller høyere på to eller flere separate tiltak etter operasjonen eller en økning av NADIR + 2NG/ml eller mer etter stråling.
Tid-til-BCR er definert som varighet i dager mellom behandlingsdato og dato for BCR, hvis BCR oppstår.
Etterforskerne vil følge deltakerne som har kommet videre og gått videre til behandling.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitetspoeng: Episk SF-12
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av score fra validerte spørreskjemaer.
Den utvidede prostatakreftindeksens kompositt- og medisinske utfallsstudier Kort form-12 (EPIC SF-12) vil bli brukt til å evaluere pasientfunksjon og tilfredshet etter behandling av prostatakreft.
Svaralternativer for hvert element danner en Likert-skala, og score på flere elementer blir transformert lineært til en skala på 0-100, med høyere score som representerer bedre HRQOL.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Diskriminerende ytelse av NCCN -risiko og kliniske markører for å forutsi progresjon på aktiv overvåking
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere den trinnvise fordelen med multiparametrisk MR (MPMRI), genomisk risikotest og molekylære markører sammenlignet med baseline National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikoklassifisering for å forutsi progresjon på aktiv overvåking.
Område under mottakerens driftskarakteristiske kurve (ROC) kurver produsert fra logistisk regresjonsmodellering vil bli brukt til å evaluere ytelsen til NCCN -risiko og andre variabler (MR, genomisk testing og molekylære markører) for å forutsi progresjon på overvåking.
Deltakerne vil bli kategorisert ved baseline etter NCCN -risikoklasse fra svært lav risiko til mellomrisiko; og inn i de som gikk videre mens de var på rettsaken.
I tillegg ble MR -resultater, PSA -tetthet, 4K -poengsum og dechiffer -score i kombinasjon med NCCN -risiko analysert for å se deres additive verdi på å bestemme hvem som vil oppleve progresjon på aktiv overvåking.
|
Opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
17. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140372
- 1R01CA189295-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .