- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02242773
Seleção ativa baseada em ressonância magnética para teste de tratamento (MAST)
Seleção ativa guiada por ressonância magnética para o tratamento do câncer de próstata: o Miami MAST Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A biópsia confirmou o adenocarcinoma da próstata dentro de 18 meses antes da inscrição;
- A biópsia de próstata pré-inscrição deve consistir em pelo menos 8 núcleos;
- Biópsia revisada por um patologista da Universidade de Miami;
- Antígeno prostático específico sérico (PSA) ≤ 20 ng/ml dentro de 3 meses após a inscrição no estudo;
- Idade ≥ 35 e ≤ 85 anos;
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito;
- Os pacientes devem concordar em se submeter a RM multiparamétrica seriada e biópsia guiada por RM;
- Os pacientes devem concordar em preencher os questionários psicossociais longitudinais que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde.
Critério de exclusão:
- Mais de 4 núcleos positivos, de qualquer pontuação de Gleason, na revisão da Universidade de Miami (UM),
- Mais de 2 núcleos positivos para câncer Gleason 3+4,
- Câncer Gleason 4+3 ou superior em qualquer núcleo de biópsia.
- Suspeita de extensão extracapsular no toque retal com confirmação na RM. A suspeita de extensão extracapsular apenas na ressonância magnética não é uma exclusão para inclusão no estudo.
- O sujeito não é candidato a ressonância magnética multiparamétrica com contraste. Alguns motivos podem incluir (mas não estão limitados a): insuficiência renal, corpo estranho ou marcapassos.
- Sem radioterapia pélvica prévia.
- Nenhuma cirurgia anterior na próstata, exceto procedimentos transuretrais para hiperplasia prostática benigna (por exemplo, ressecção transuretral, tratamento com laser de luz verde).
- Nenhuma malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não metastático de qualquer tipo, câncer de bexiga superficial ou leucemia linfocítica crônica em estágio inicial (linfoma linfocítico de pequenas células bem diferenciado) ou linfoma folicular <estágio IV. Se uma malignidade anterior estiver em remissão por ≥ 3 anos, o paciente é elegível.
- Substituição bilateral do quadril.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vigilância Ativa
Os participantes deste grupo receberão uma ressonância magnética multiparamétrica (MP-MRI) da próstata/pelve e biópsia da próstata guiada por RM no início (0-3 meses a partir da inscrição) e no 12º, 24º e 36º mês de acompanhamento .
|
Ressonância magnética multiparamétrica
Biópsia guiada por ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Progressão da Doença nas duas primeiras biópsias de vigilância
Prazo: 24 meses
|
Determinar se as biópsias de fusão multiparamétricas por RM e RM-US aumentam a taxa de progressão (conversão para tratamento) nas duas primeiras biópsias não diagnósticas após passar por vigilância ativa em comparação com coortes históricas usando biópsias padrão guiadas por ultrassom. A progressão refere-se a uma biópsia de vigilância repetida indicando qualquer um dos seguintes:
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para recorrência bioquímica
Prazo: Até 36 meses
|
Os investigadores usarão a recorrência após a terapia primária para identificar se a identificação precoce da progressão com MRI e biópsia de fusão MRI-US indicará menos recorrência em comparação com pacientes históricos submetidos a cirurgia primária tardia ou radiação após vigilância inicial.
A recorrência bioquímica (BCR) é definida como PSA de 0,2 ou superior em duas ou mais medidas separadas após a cirurgia ou um aumento de nadir + 2ng/ml ou mais após a radiação.
O tempo para BCR é definido como a duração entre a data do tratamento e a data da BCR se ocorrer BCR.
Os investigadores acompanharão os participantes que progrediram e seguiram para o tratamento.
|
Até 36 meses
|
Pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde: EPIC SF-12
Prazo: Até 36 meses
|
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada por meio de pontuações de questionários validados.
O Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) será usado para avaliar a função e a satisfação do paciente após o tratamento do câncer de próstata.
As opções de resposta para cada item formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QVRS.
|
Até 36 meses
|
Pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde: MAX-PC
Prazo: Até 36 meses
|
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada por meio de pontuações de questionários validados.
A Escala Memorial de Ansiedade para Câncer de Próstata (MAX-PC) será usada para medir a ansiedade do pré-tratamento ao pós-tratamento.
A escala é composta por 18 itens (ex.
"Pensei em câncer de próstata, embora não fosse essa a intenção.") pontuado em uma escala de 0 ("nada") a 3 ("frequentemente").
As pontuações totais variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
|
Até 36 meses
|
Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC)
Prazo: Até 36 meses
|
Os investigadores avaliarão o benefício incremental de mpMRI, teste de risco genômico e marcadores moleculares em comparação com a classificação de risco NCCN de linha de base para prever a progressão na vigilância ativa.
A área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) será usada para avaliar o desempenho do risco NCCN e outras variáveis (MRI, teste genômico e marcadores moleculares) para prever a progressão na vigilância.
Os participantes serão categorizados na linha de base pela classe de risco NCCN, variando de risco muito baixo a risco intermediário; e naqueles que progrediram durante o julgamento.
|
Até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140372
- 1R01CA189295-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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