Seleção ativa baseada em ressonância magnética para teste de tratamento (MAST)
23 de junho de 2025 atualizado por: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Seleção ativa guiada por ressonância magnética para o tratamento do câncer de próstata: o Miami MAST Trial
O principal objetivo deste estudo é determinar se a ressonância magnética (MRI), juntamente com a biópsia direcionada por MRI de lesões suspeitas, é de valor na detecção de pacientes que provavelmente precisariam de tratamento mais cedo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A biópsia confirmou o adenocarcinoma da próstata dentro de 18 meses antes da inscrição;
- A biópsia de próstata pré-inscrição deve consistir em pelo menos 8 núcleos;
- Biópsia revisada por um patologista da Universidade de Miami;
- Antígeno prostático específico sérico (PSA) ≤ 20 ng/ml dentro de 3 meses após a inscrição no estudo;
- Idade ≥ 35 e ≤ 85 anos;
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito;
- Os pacientes devem concordar em se submeter a RM multiparamétrica seriada e biópsia guiada por RM;
- Os pacientes devem concordar em preencher os questionários psicossociais longitudinais que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde.
Critério de exclusão:
- Mais de 4 núcleos positivos, de qualquer pontuação de Gleason, na revisão da Universidade de Miami (UM),
- Mais de 2 núcleos positivos para câncer Gleason 3+4,
- Câncer Gleason 4+3 ou superior em qualquer núcleo de biópsia.
- Suspeita de extensão extracapsular no toque retal com confirmação na RM. A suspeita de extensão extracapsular apenas na ressonância magnética não é uma exclusão para inclusão no estudo.
- O sujeito não é candidato a ressonância magnética multiparamétrica com contraste. Alguns motivos podem incluir (mas não estão limitados a): insuficiência renal, corpo estranho ou marcapassos.
- Sem radioterapia pélvica prévia.
- Nenhuma cirurgia anterior na próstata, exceto procedimentos transuretrais para hiperplasia prostática benigna (por exemplo, ressecção transuretral, tratamento com laser de luz verde).
- Nenhuma malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não metastático de qualquer tipo, câncer de bexiga superficial ou leucemia linfocítica crônica em estágio inicial (linfoma linfocítico de pequenas células bem diferenciado) ou linfoma folicular <estágio IV. Se uma malignidade anterior estiver em remissão por ≥ 3 anos, o paciente é elegível.
- Substituição bilateral do quadril.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vigilância Ativa
Os participantes deste grupo receberão uma ressonância magnética multiparamétrica (MP-MRI) da próstata/pelve e biópsia da próstata guiada por RM no início (0-3 meses a partir da inscrição) e no 12º, 24º e 36º mês de acompanhamento .
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Ressonância magnética multiparamétrica
Biópsia guiada por ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de progressão da doença nas duas primeiras biópsias de vigilância
Prazo: 24 meses
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A taxa de progressão da doença entre os participantes nas duas primeiras biópsias de vigilância será relatada. Progressão refere -se a uma biópsia de vigilância repetida indicando qualquer um dos seguintes:
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde: MAX-PC
Prazo: Até 36 meses
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada por meio de pontuações de questionários validados.
A Escala Memorial de Ansiedade para Câncer de Próstata (MAX-PC) será usada para medir a ansiedade do pré-tratamento ao pós-tratamento.
A escala é composta por 18 itens (ex.
"Pensei em câncer de próstata, embora não fosse essa a intenção.") pontuado em uma escala de 0 ("nada") a 3 ("frequentemente").
As pontuações totais variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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Até 36 meses
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Recorrência de tempo à bioquímica (BCR)
Prazo: Até 36 meses
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A recorrência bioquímica (BCR) é definida como antígeno específico da próstata (PSA) de 0,2 ou superior em duas ou mais medidas separadas após a cirurgia ou um aumento de nadir + 2ng/ml ou mais após a radiação.
O tempo-a-BCR é definido como duração nos dias entre a data do tratamento e a data do BCR, se ocorrer BCR.
Os investigadores seguirão os participantes que progrediram e passaram a tratamento.
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Até 36 meses
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Pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde: EPIC SF-12
Prazo: Até 36 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando pontuações de questionários validados.
O Índice de Cancer de Próstata Expandido e os Resultados Médicos Estudos do Formulário-12 (EPIC SF-12) serão usados para avaliar a função e a satisfação do paciente após o tratamento do câncer de próstata.
As opções de resposta para cada item formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QVRS.
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Até 36 meses
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Desempenho discriminativo do risco de NCCN e marcadores clínicos para prever a progressão na vigilância ativa
Prazo: Até 36 meses
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Os pesquisadores avaliarão o benefício incremental da ressonância magnética multiparamétrica (MPMRI), teste de risco genômico e marcadores moleculares em comparação com a classificação de risco da Rede Nacional de Câncer (NCCN) da Rede Nacional de Câncer (NCCN) para prever a progressão na vigilância ativa.
A área sob a curva de característica operacional do receptor (ROC), produzida a partir da modelagem de regressão logística, será usada para avaliar o desempenho do risco de NCCN e outras variáveis (ressonância magnética, testes genômicos e marcadores moleculares) para prever a progressão na vigilância.
Os participantes serão categorizados na linha de base pela classe de risco da NCCN, variando de risco muito baixo a riscos intermediários; e naqueles que progrediram durante o julgamento.
Além disso, os resultados da ressonância magnética, densidade de PSA, pontuação em 4K e pontuação decifrada em combinação com o risco de NCCN foram analisados para ver seu valor aditivo na determinação de quem experimentará progressão na vigilância ativa.
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140372
- 1R01CA189295-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .