MRI-pohjainen aktiivinen valinta hoitokokeeseen (MAST)
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
MRI-ohjattu aktiivinen valinta eturauhassyövän hoitoon: Miami MAST -tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, onko magneettikuvauksella (MRI) ja epäilyttäviä vaurioita kohdennetun biopsian kanssa arvoa havaittaessa potilaita, jotka todennäköisesti tarvitsevat hoitoa aikaisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla varmistettu eturauhasen adenokarsinooma 18 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Ilmoittautumista edeltävä eturauhasen biopsia on koostuttava vähintään 8 ytimestä;
- Miamin yliopiston patologin arvioima biopsia;
- Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 20 ng/ml 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Ikä ≥ 35 ja ≤ 85 vuotta;
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja;
- Potilaiden on suostuttava sarjaan moniparametrisen MRI:n ja MRI-ohjatun biopsian suorittamiseen;
- Potilaiden tulee suostua täyttämään pitkittäiset psykososiaaliset kyselyt, joissa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 4 ydintä positiivisia kaikista Gleason-pisteistä Miamin yliopiston (UM) katsauksessa,
- Yli 2 ydintä positiivisia Gleason 3+4 -syövälle,
- Gleason 4+3 tai korkeampi syöpä missä tahansa yksittäisessä biopsiaytimessä.
- Ekstrakapsulaarinen pidennys epäillään digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa ja vahvistus magneettikuvauksessa. Epäily kapselin ulkopuolisesta laajenemisesta yksinään MRI:ssä ei sulje pois tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kohde ei ole ehdokas moniparametriseen magneettikuvaukseen kontrastilla. Joitakin syitä voivat olla (mutta eivät rajoitu): munuaisten vajaatoiminta, vierasesine tai sydämentahdistimet.
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa.
- Ei aiempaa eturauhasen leikkausta, lukuun ottamatta eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun transuretraalisia toimenpiteitä (esim. transuretraalinen resektio, vihreän valon laserhoito).
- Ei samanaikaista, aktiivista pahanlaatuista kasvainta, lukuun ottamatta minkään tyyppistä ei-metastaattista ihosyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai varhaisen vaiheen kroonista lymfaattista leukemiaa (hyvin erilaistunut pienisoluinen lymfosyyttinen lymfooma) tai < vaiheen IV follikulaarinen lymfooma. Jos aiempi pahanlaatuinen kasvain on remissiossa ≥ 3 vuotta, potilas on kelvollinen.
- Kahdenvälinen lonkan tekonivel.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen valvonta
Tämän ryhmän osallistujat saavat eturauhasen/lantion moniparametrisen magneettikuvauksen (MP-MRI) ja MRI-ohjatun eturauhasen biopsian lähtötilanteessa (0-3 kuukautta ilmoittautumisesta) ja 12., 24. ja 36. kuukauden seurannassa. .
|
Moniparametrinen MRI
MRI-ohjattu biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin eteneminen kahden ensimmäisen valvontabiopsian sisällä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kahden ensimmäisen valvontabiopsian osallistujien sairauden etenemisnopeus ilmoitetaan. Etenemisellä tarkoitetaan toistuvaa valvontabiopsiaa, joka osoittaa minkä tahansa seuraavista:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet: MAX-PC
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden pisteiden avulla.
Memorial Anxiety Scale for Eturauhassyövän asteikkoa (MAX-PC) käytetään ahdistuksen mittaamiseen esihoidosta hoidon jälkeen.
Asteikko koostuu 18 kohdasta (esim.
"Ajattelin eturauhassyöpää, vaikka en tarkoittanut.") pisteytettiin asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 3:een ("usein").
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-54, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Aika-biokemiallinen toistuminen (BCR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Biokemiallinen toistuminen (BCR) määritellään eturauhaspesifiseksi antigeeniksi (PSA), joka on 0,2 tai korkeampi kahdessa tai useammassa erillisessä toimenpiteessä leikkauksen jälkeen tai NADIR + 2ng/ml tai enemmän säteilyn jälkeen.
BCR-aika määritellään kestona päivinä hoitopäivän ja BCR: n päivämäärän välillä, jos BCR esiintyy.
Tutkijat seuraavat osallistujia, jotka ovat edenneet ja jatkaneet hoitoon.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun pisteet: Epic SF-12
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä validoitujen kyselylomakkeiden pisteitä.
Laajennettuja eturauhassyöpäindeksin komposiitti- ja lääketieteellisiä tuloksia tutkitaan lyhytaikainen muoto-12 (EPIC SF-12) potilaiden toiminnan ja tyytyväisyyden arviointiin eturauhassyövän hoidon jälkeen.
Kunkin kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja moniosaiset asteikkopisteet muunnetaan lineaarisesti asteikkoon 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL: ta.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
NCCN: n riskin ja kliinisten markkerien syrjivä suorituskyky aktiivisen valvontaan etenemisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat moniparametrisen MRI: n (MPMRI), genomisen riskikokeen ja molekyylimarkkereiden inkrementaalista hyötyä verrattuna kansallisen kattavan syöpäverkon (NCCN) riskiluokituksen perustana aktiivisen seurannan etenemisen ennustamiseksi.
Logistisesta regressiomallinnuksesta tuotettujen vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrän (ROC) käyrien alueella käytetään NCCN -riskin ja muiden muuttujien (MRI, genomisten testausten ja molekyylimarkkerien) suorituskyvyn arviointiin valvonnan etenemisen ennustamiseksi.
Osallistujat luokitellaan lähtötilanteeseen NCCN -riskiluokalla erittäin alhaisesta riskistä keskitason riskiin; ja niihin, jotka etenivät oikeudenkäynnissä.
Lisäksi analysoitiin MRI -tuloksia, PSA -tiheys-, 4K -pisteet ja salauspisteet yhdessä NCCN -riskin kanssa, jotta näki additiivisen arvonsa määrittämisessä, kuka kokee aktiivisen valvonnan etenemistä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140372
- 1R01CA189295-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .