Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna selekcja oparta na MRI do próby leczenia (MAST)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Aktywna selekcja pod kontrolą MRI w leczeniu raka prostaty: próba Miami MAST

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wraz z celowaną biopsją podejrzanych zmian za pomocą rezonansu magnetycznego jest przydatne w wykrywaniu pacjentów, którzy prawdopodobnie wymagaliby wcześniejszego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biopsja potwierdzona gruczolakoraka gruczołu krokowego w ciągu 18 miesięcy przed włączeniem;
  2. Biopsja prostaty przed rejestracją musi składać się z co najmniej 8 rdzeni;
  3. Biopsja zweryfikowana przez patologa z University of Miami;
  4. poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy ≤ 20 ng/ml w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania;
  5. Wiek ≥ 35 i ≤ 85 lat;
  6. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
  7. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na seryjne wieloparametryczne MRI i biopsję pod kontrolą MRI;
  8. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wypełnienie podłużnych kwestionariuszy psychospołecznych oceniających jakość życia związaną ze zdrowiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż 4 rdzenie dodatnie, w dowolnym wyniku Gleasona, w przeglądzie University of Miami (UM),
  2. Więcej niż 2 rdzenie dodatnie dla raka Gleasona 3+4,
  3. Rak Gleasona 4+3 lub wyższy w dowolnym pojedynczym rdzeniu biopsyjnym.
  4. Podejrzenie powiększenia pozatorebkowego w badaniu per rectum z potwierdzeniem w MRI. Samo podejrzenie rozszerzenia pozatorebkowego w MRI nie wyklucza włączenia do badania.
  5. Pacjent nie jest kandydatem do wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego z kontrastem. Niektóre przyczyny mogą obejmować (między innymi): niewydolność nerek, ciało obce lub rozruszniki serca.
  6. Brak wcześniejszej radioterapii miednicy.
  7. Brak wcześniejszej operacji gruczołu krokowego, innej niż zabiegi przezcewkowe w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (np. resekcja przezcewkowa, leczenie laserem zielonego światła).
  8. Brak współistniejącego, czynnego nowotworu innego niż rak skóry bez przerzutów jakiegokolwiek typu, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub przewlekła białaczka limfatyczna we wczesnym stadium (dobrze zróżnicowany chłoniak z limfocytów drobnokomórkowych) lub chłoniak grudkowy <w IV stadium zaawansowania. Jeśli wcześniejszy nowotwór jest w remisji przez ≥ 3 lata, pacjent kwalifikuje się.
  9. Obustronna wymiana stawu biodrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny nadzór
Uczestnicy tej grupy otrzymają wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MP-MRI) prostaty/miednicy oraz biopsję prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego na początku badania (0-3 miesiące od włączenia) oraz w 12., 24. i 36. miesiącu obserwacji .
Urządzenie: Wieloparametryczny MRI
Wieloparametryczny MRI
Urządzenie: Biopsja pod kontrolą MRI
Biopsja pod kontrolą MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik postępu choroby w pierwszych dwóch biopsjach nadzoru
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wskaźnik progresji choroby wśród uczestników w ciągu pierwszych dwóch biopsji nadzoru zostanie zgłoszony. Progresja odnosi się do powtarzającej się biopsji nadzoru wskazującej dowolną z następujących czynności:

  1. Ponad 4 pozytywne rdzenie obejmujące dowolny stopień raka,
  2. Co najmniej dwa rdzenia z rakiem Gleason 3+4,
  3. Każdy pojedynczy rdzeń z rakiem Gleason 4+3 lub wyższy,
  4. Gleason 3+3 w diagnozie, która jest uaktualniona do Gleason 3+4, lub
  5. Poddawane leczeniu, niezależnie od postępu histologicznego.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem: MAX-PC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona na podstawie wyników z zatwierdzonych kwestionariuszy. Pamiątkowa Skala Lęku dla Raka Prostaty (MAX-PC) zostanie wykorzystana do pomiaru lęku od okresu przed i po leczeniu. Skala składa się z 18 pozycji (m.in. „Myślałem o raku prostaty, chociaż nie chciałem”), oceniany w skali od 0 („wcale”) do 3 („często”). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Do 36 miesięcy
Nawrót czasu do biochemicznego (BCR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Reklencja biochemiczna (BCR) jest zdefiniowana jako antygen specyficzny dla prostaty (PSA) 0,2 lub wyższy na dwóch lub więcej oddzielnych pomiarach po operacji lub wzrost nadir + 2ng/ml lub więcej po promieniowaniu. Czas do BCR jest zdefiniowany jako czas trwania w dniach między datą leczenia a datą BCR, jeśli wystąpi BCR. Śledczy będą śledzić uczestników, którzy postępowali i przeszli na leczenie.
Do 36 miesięcy
Wyniki jakości życia związane ze zdrowiem: EPIC SF-12
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona przy użyciu wyników z zatwierdzonych kwestionariuszy. Rozszerzone wskaźniki raka prostaty i badanie wyników medycznych Krótka FORM-12 (EPIC SF-12) zostanie wykorzystana do oceny funkcji pacjenta i satysfakcji po leczeniu raka prostaty. Opcje odpowiedzi dla każdego elementu tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu elementów są przekształcane liniowo w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze HRQOL.
Do 36 miesięcy
Dyskryminacyjna wydajność ryzyka NCCN i markerów klinicznych w celu przewidywania postępu aktywnego nadzoru
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Badacze ocenią przyrostową korzyść wieloparametrycznego MRI (MPMRI), testu ryzyka genomowego i markerów molekularnych w porównaniu z podstawową klasyfikacją ryzyka krajowej kompleksowej sieci raka (NCCN) w celu przewidywania postępu aktywnego nadzoru. Obszar w ramach krzywych charakterystycznych odbiornika (ROC) wytworzonych z modelowania regresji logistycznej zostanie wykorzystany do oceny wydajności ryzyka NCCN i innych zmiennych (MRI, testowanie genomowe i markery molekularne) do przewidywania postępu nadzoru. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani na początku przez klasę ryzyka NCCN, od bardzo niskiego ryzyka do ryzyka pośredniego; i do tych, którzy postępowali podczas procesu. Ponadto przeanalizowano wyniki MRI, gęstość PSA, wynik 4K i wynik rozszyfrowania w połączeniu z ryzykiem NCCN, aby zobaczyć ich wartość addytywną w określaniu, kto doświadczy progresji w aktywnym nadzorze.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140372
  • 1R01CA189295-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj