Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-baseret aktiv udvælgelse til behandlingsforsøg (MAST)

30. januar 2024 opdateret af: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

MRI-guidet aktiv udvælgelse til behandling af prostatacancer: Miami MAST Trial

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), sammen med MR-målrettet biopsi af mistænkelige læsioner, er af værdi til at opdage patienter, som sandsynligvis vil kræve behandling tidligere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bekræftede adenocarcinom i prostata inden for 18 måneder før indskrivning;
  2. Prostatabiopsi før tilmelding skal bestå af mindst 8 kerner;
  3. Biopsi gennemgået af en patolog ved University of Miami;
  4. Serum prostata-specifikt antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml inden for 3 måneder efter studietilmelding;
  5. Alder ≥ 35 og ≤ 85 år;
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
  7. Patienter skal acceptere at gennemgå seriel multiparametrisk MR og MR-guidet biopsi;
  8. Patienter skal acceptere at udfylde de longitudinelle psykosociale spørgeskemaer, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 4 positive kerner, af enhver Gleason-score, på University of Miami (UM) anmeldelse,
  2. Mere end 2 kerner positive for Gleason 3+4 cancer,
  3. Gleason 4+3 eller højere cancer i enhver enkelt biopsikerne.
  4. Ekstrakapsulær forlængelse mistænkt på digital rektalundersøgelse med bekræftelse på MR. Mistanke om ekstrakapsulær forlængelse på MR alene er ikke en udelukkelse for studietilmelding.
  5. Forsøgspersonen er ikke en kandidat til multiparametrisk MR med kontrast. Nogle årsager kan omfatte (men er ikke begrænset til): nyreinsufficiens, fremmedlegeme eller pacemakere.
  6. Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet.
  7. Ingen forudgående operation af prostata, bortset fra transurethrale procedurer for benign prostatahyperplasi (f.eks. transurethral resektion, laserbehandling med grønt lys).
  8. Ingen samtidig, aktiv malignitet, bortset fra ikke-metastatisk hudcancer af nogen art, overfladisk blærekræft eller tidligt stadium af kronisk lymfatisk leukæmi (veldifferentieret småcellet lymfatisk lymfom) eller <stadie IV follikulært lymfom. Hvis en tidligere malignitet er i remission i ≥ 3 år, er patienten berettiget.
  9. Bilateral hofteudskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv overvågning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MP-MRI) af prostata/bækken og MR-guidet prostatabiopsi ved baseline (0-3 måneder fra tilmelding) og ved den 12., 24. og 36. måneds opfølgning .
Multiparametrisk MR
MR-guidet biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Disease Progression inden for de første to overvågningsbiopsier
Tidsramme: 24 måneder

For at bestemme, om multiparametriske MR- og MRI-US-fusionsbiopsier øger progressionshastigheden (konvertering til behandling) inden for de første to ikke-diagnostiske biopsier efter at have gennemgået aktiv overvågning sammenlignet med historiske kohorter, der bruger standard ultralydsguidede biopsier.

Progression refererer til en gentagen overvågningsbiopsi, der indikerer et af følgende:

  1. Mere end 4 positive kerner involverer enhver grad af kræft,
  2. Mindst to kerner med Gleason 3+4 cancer,
  3. Enhver enkelt kerne med Gleason 4+3 cancer eller højere,
  4. En Gleason 3+3 ved diagnose, der er opgraderet til Gleason 3+4, eller
  5. Under behandling, uanset histologisk progression.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til biokemisk gentagelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Efterforskerne vil bruge tilbagefald efter primær terapi til at identificere, om tidligere identifikation af progression med MRI og MRI-US fusionsbiopsi vil varsle mindre tilbagefald sammenlignet med historiske patienter, der gennemgår forsinket primær operation eller stråling efter indledende overvågning. Biokemisk recidiv (BCR) er defineret som PSA på 0,2 eller højere på to eller flere separate mål efter operation eller en stigning på nadir + 2ng/ml eller mere efter stråling. Time-to-BCR er defineret som varigheden mellem behandlingsdatoen og datoen for BCR, hvis der opstår BCR. Efterforskerne vil følge deltagere, der er gået videre og er gået i behandling.
Op til 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore: EPIC SF-12
Tidsramme: Op til 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af scores fra validerede spørgeskemaer. Det udvidede prostatacancerindeks for sammensatte og medicinske resultater undersøgelse SF-12 (EPIC SF-12) vil blive brugt til at evaluere patientfunktion og tilfredshed efter behandling af prostatacancer. Svarmuligheder for hvert element danner en Likert-skala, og multi-item skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL.
Op til 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore: MAX-PC
Tidsramme: Op til 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af scores fra validerede spørgeskemaer. Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) vil blive brugt til at måle angst fra før- til efterbehandling. Skalaen består af 18 genstande (f.eks. "Jeg tænkte på prostatakræft, selvom det ikke var meningen.") scorede på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("ofte"). Samlede scorer varierer fra 0 til 54, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
Op til 36 måneder
Område under Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve
Tidsramme: Op til 36 måneder
Efterforskerne vil vurdere den trinvise fordel ved mpMRI, genomisk risikotest og molekylære markører sammenlignet med baseline NCCN risikoklassificering for at forudsige progression ved aktiv overvågning. Området under modtagerens operationskarakteristikkurve (ROC) vil blive brugt til at evaluere ydeevnen af ​​NCCN-risiko og andre variabler (MRI, genomisk testning og molekylære markører) til at forudsige progression ved overvågning. Deltagerne vil blive kategoriseret ved baseline efter NCCN-risikoklasse, der spænder fra meget lav risiko til mellemrisiko; og ind i dem, der kom videre under retssagen.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Anslået)

17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiparametrisk MR

3
Abonner