Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-baseret aktiv udvælgelse til behandlingsforsøg (MAST)

23. juni 2025 opdateret af: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

MRI-guidet aktiv udvælgelse til behandling af prostatacancer: Miami MAST Trial

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), sammen med MR-målrettet biopsi af mistænkelige læsioner, er af værdi til at opdage patienter, som sandsynligvis vil kræve behandling tidligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bekræftede adenocarcinom i prostata inden for 18 måneder før indskrivning;
  2. Prostatabiopsi før tilmelding skal bestå af mindst 8 kerner;
  3. Biopsi gennemgået af en patolog ved University of Miami;
  4. Serum prostata-specifikt antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml inden for 3 måneder efter studietilmelding;
  5. Alder ≥ 35 og ≤ 85 år;
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
  7. Patienter skal acceptere at gennemgå seriel multiparametrisk MR og MR-guidet biopsi;
  8. Patienter skal acceptere at udfylde de longitudinelle psykosociale spørgeskemaer, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 4 positive kerner, af enhver Gleason-score, på University of Miami (UM) anmeldelse,
  2. Mere end 2 kerner positive for Gleason 3+4 cancer,
  3. Gleason 4+3 eller højere cancer i enhver enkelt biopsikerne.
  4. Ekstrakapsulær forlængelse mistænkt på digital rektalundersøgelse med bekræftelse på MR. Mistanke om ekstrakapsulær forlængelse på MR alene er ikke en udelukkelse for studietilmelding.
  5. Forsøgspersonen er ikke en kandidat til multiparametrisk MR med kontrast. Nogle årsager kan omfatte (men er ikke begrænset til): nyreinsufficiens, fremmedlegeme eller pacemakere.
  6. Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet.
  7. Ingen forudgående operation af prostata, bortset fra transurethrale procedurer for benign prostatahyperplasi (f.eks. transurethral resektion, laserbehandling med grønt lys).
  8. Ingen samtidig, aktiv malignitet, bortset fra ikke-metastatisk hudcancer af nogen art, overfladisk blærekræft eller tidligt stadium af kronisk lymfatisk leukæmi (veldifferentieret småcellet lymfatisk lymfom) eller <stadie IV follikulært lymfom. Hvis en tidligere malignitet er i remission i ≥ 3 år, er patienten berettiget.
  9. Bilateral hofteudskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv overvågning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MP-MRI) af prostata/bækken og MR-guidet prostatabiopsi ved baseline (0-3 måneder fra tilmelding) og ved den 12., 24. og 36. måneds opfølgning .
Enhed: Multiparametrisk MR
Multiparametrisk MR
Enhed: MR-guidet biopsi
MR-guidet biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression inden for de to første overvågningsbiopsier
Tidsramme: 24 måneder

Hastigheden af sygdomsprogression blandt deltagere inden for de to første overvågningsbiopsier vil blive rapporteret. Progression henviser til en gentagen overvågningsbiopsi, der angiver et af følgende:

  1. Mere end 4 positive kerner, der involverer enhver karakter af kræft,
  2. Mindst to kerne med Gleason 3+4 kræft,
  3. Enhver enkelt kerne med Gleason 4+3 kræft eller højere,
  4. En Gleason 3+3 ved diagnose, der er opgraderet til Gleason 3+4, eller
  5. Gennemgår behandling, uanset histologisk progression.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore: MAX-PC
Tidsramme: Op til 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af scores fra validerede spørgeskemaer. Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) vil blive brugt til at måle angst fra før- til efterbehandling. Skalaen består af 18 genstande (f.eks. "Jeg tænkte på prostatakræft, selvom det ikke var meningen.") scorede på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("ofte"). Samlede scorer varierer fra 0 til 54, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
Op til 36 måneder
Tid til biokemisk tilbagefald (BCR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Biokemisk tilbagefald (BCR) defineres som prostataspecifikt antigen (PSA) på 0,2 eller højere på to eller flere separate mål efter operationen eller en stigning i nadir + 2NG/ml eller mere efter stråling. Tid til BCR er defineret som varighed i dage mellem behandlingsdato og dato for BCR, hvis BCR forekommer. Efterforskerne vil følge deltagere, der er kommet frem og gået videre til behandling.
Op til 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsresultater: Epic SF-12
Tidsramme: Op til 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af scoringer fra validerede spørgeskemaer. Den udvidede prostatacancerindekskomposit og medicinske resultater undersøgelse af kort form-12 (EPIC SF-12) vil blive brugt til at evaluere patientfunktion og tilfredshed efter behandling af prostatacancer. Responsmuligheder for hver vare danner en Likert-skala, og scoringer med flere emner omdannes lineært til en 0-100 skala, med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL.
Op til 36 måneder
Diskriminerende ydeevne af NCCN -risiko og kliniske markører for at forudsige progression på aktiv overvågning
Tidsramme: Op til 36 måneder
Undersøgere vil vurdere den trinvise fordel ved multiparametrisk MRI (MPMRI), genomisk risikotest og molekylære markører sammenlignet med baseline National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risikoklassificering for at forudsige progression på aktiv overvågning. Område under modtagerens driftskarakteristiske kurve (ROC) -kurver produceret fra logistisk regressionsmodellering vil blive brugt til at evaluere ydelsen af NCCN -risiko og andre variabler (MRI, genomisk test og molekylære markører) til at forudsige progression på overvågning. Deltagerne vil blive kategoriseret ved baseline af NCCN -risikoklasse, der spænder fra meget lav risiko til mellemliggende risiko; og ind i dem, der gik videre, mens de var ved retssagen. Derudover blev MR -resultater, PSA -densitet, 4K -score og dechiffrere score i kombination med NCCN -risiko analyseret for at se deres additive værdi ved at bestemme, hvem der vil opleve progression på aktiv overvågning.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Anslået)

17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140372
  • 1R01CA189295-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiparametrisk MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner