- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02242773
MR-baseret aktiv udvælgelse til behandlingsforsøg (MAST)
MRI-guidet aktiv udvælgelse til behandling af prostatacancer: Miami MAST Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi bekræftede adenocarcinom i prostata inden for 18 måneder før indskrivning;
- Prostatabiopsi før tilmelding skal bestå af mindst 8 kerner;
- Biopsi gennemgået af en patolog ved University of Miami;
- Serum prostata-specifikt antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml inden for 3 måneder efter studietilmelding;
- Alder ≥ 35 og ≤ 85 år;
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
- Patienter skal acceptere at gennemgå seriel multiparametrisk MR og MR-guidet biopsi;
- Patienter skal acceptere at udfylde de longitudinelle psykosociale spørgeskemaer, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 4 positive kerner, af enhver Gleason-score, på University of Miami (UM) anmeldelse,
- Mere end 2 kerner positive for Gleason 3+4 cancer,
- Gleason 4+3 eller højere cancer i enhver enkelt biopsikerne.
- Ekstrakapsulær forlængelse mistænkt på digital rektalundersøgelse med bekræftelse på MR. Mistanke om ekstrakapsulær forlængelse på MR alene er ikke en udelukkelse for studietilmelding.
- Forsøgspersonen er ikke en kandidat til multiparametrisk MR med kontrast. Nogle årsager kan omfatte (men er ikke begrænset til): nyreinsufficiens, fremmedlegeme eller pacemakere.
- Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet.
- Ingen forudgående operation af prostata, bortset fra transurethrale procedurer for benign prostatahyperplasi (f.eks. transurethral resektion, laserbehandling med grønt lys).
- Ingen samtidig, aktiv malignitet, bortset fra ikke-metastatisk hudcancer af nogen art, overfladisk blærekræft eller tidligt stadium af kronisk lymfatisk leukæmi (veldifferentieret småcellet lymfatisk lymfom) eller <stadie IV follikulært lymfom. Hvis en tidligere malignitet er i remission i ≥ 3 år, er patienten berettiget.
- Bilateral hofteudskiftning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv overvågning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MP-MRI) af prostata/bækken og MR-guidet prostatabiopsi ved baseline (0-3 måneder fra tilmelding) og ved den 12., 24. og 36. måneds opfølgning .
|
Multiparametrisk MR
MR-guidet biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate of Disease Progression inden for de første to overvågningsbiopsier
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme, om multiparametriske MR- og MRI-US-fusionsbiopsier øger progressionshastigheden (konvertering til behandling) inden for de første to ikke-diagnostiske biopsier efter at have gennemgået aktiv overvågning sammenlignet med historiske kohorter, der bruger standard ultralydsguidede biopsier. Progression refererer til en gentagen overvågningsbiopsi, der indikerer et af følgende:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til biokemisk gentagelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Efterforskerne vil bruge tilbagefald efter primær terapi til at identificere, om tidligere identifikation af progression med MRI og MRI-US fusionsbiopsi vil varsle mindre tilbagefald sammenlignet med historiske patienter, der gennemgår forsinket primær operation eller stråling efter indledende overvågning.
Biokemisk recidiv (BCR) er defineret som PSA på 0,2 eller højere på to eller flere separate mål efter operation eller en stigning på nadir + 2ng/ml eller mere efter stråling.
Time-to-BCR er defineret som varigheden mellem behandlingsdatoen og datoen for BCR, hvis der opstår BCR.
Efterforskerne vil følge deltagere, der er gået videre og er gået i behandling.
|
Op til 36 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore: EPIC SF-12
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af scores fra validerede spørgeskemaer.
Det udvidede prostatacancerindeks for sammensatte og medicinske resultater undersøgelse SF-12 (EPIC SF-12) vil blive brugt til at evaluere patientfunktion og tilfredshed efter behandling af prostatacancer.
Svarmuligheder for hvert element danner en Likert-skala, og multi-item skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL.
|
Op til 36 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore: MAX-PC
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af scores fra validerede spørgeskemaer.
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) vil blive brugt til at måle angst fra før- til efterbehandling.
Skalaen består af 18 genstande (f.eks.
"Jeg tænkte på prostatakræft, selvom det ikke var meningen.") scorede på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("ofte").
Samlede scorer varierer fra 0 til 54, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Op til 36 måneder
|
Område under Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere den trinvise fordel ved mpMRI, genomisk risikotest og molekylære markører sammenlignet med baseline NCCN risikoklassificering for at forudsige progression ved aktiv overvågning.
Området under modtagerens operationskarakteristikkurve (ROC) vil blive brugt til at evaluere ydeevnen af NCCN-risiko og andre variabler (MRI, genomisk testning og molekylære markører) til at forudsige progression ved overvågning.
Deltagerne vil blive kategoriseret ved baseline efter NCCN-risikoklasse, der spænder fra meget lav risiko til mellemrisiko; og ind i dem, der kom videre under retssagen.
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140372
- 1R01CA189295-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multiparametrisk MR
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBlærekræft | Diagnostiserer sygdom | Blæresygdom | Urothelial carcinom i blæren | Blære neoplasma | Bivirkninger af MR-kontrastmedier | BlærekræftstadietEgypten
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Fundación Eduardo AnituaRekruttering
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
GGZ CentraalUMC Utrecht; Maastricht University; Stichting tot steun VCVGZ; The Healthcare...RekrutteringPsykisk sygdom | LivsstilHolland
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukendt
-
Thomas Jefferson UniversityGE Healthcare; Amsterdam UMC, location VUmc; Eigen; Eindhoven University of...Ikke rekrutterer endnuProstata karcinomForenede Stater, Holland
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalUkendtSolitær lungeknude | LungetumorCanada