Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op MRI gebaseerde actieve selectie voor behandelingsonderzoek (MAST)

23 juni 2025 bijgewerkt door: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

MRI-geleide actieve selectie voor de behandeling van prostaatkanker: de Miami MAST-studie

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of Magnetic Resonance Imaging (MRI), samen met MRI-gerichte biopsie van verdachte laesies, van waarde is bij het opsporen van patiënten die waarschijnlijk eerder behandeling nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Biopsie bevestigde adenocarcinoom van de prostaat binnen 18 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  2. Pre-inschrijving prostaatbiopsie moet uit minimaal 8 kernen bestaan;
  3. Biopsie beoordeeld door een patholoog van de Universiteit van Miami;
  4. Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 20 ng/ml binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek;
  5. Leeftijd ≥ 35 en ≤ 85 jaar;
  6. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen;
  7. Patiënten moeten ermee instemmen om seriële multiparametrische MRI en MRI-geleide biopsie te ondergaan;
  8. Patiënten moeten akkoord gaan met het invullen van de longitudinale psychosociale vragenlijsten die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 4 cores positief, van welke Gleason-score dan ook, in de recensie van de University of Miami (UM),
  2. Meer dan 2 kernen positief voor Gleason 3+4-kanker,
  3. Gleason 4+3 of hoger kanker in een enkele biopsiekern.
  4. Extracapsulaire extensie vermoed op digitaal rectaal onderzoek met bevestiging op MRI. Verdenking van extracapsulaire extensie op MRI alleen is geen uitsluiting voor studie-inschrijving.
  5. Proefpersoon komt niet in aanmerking voor multiparametrische MRI met contrastmiddel. Enkele redenen kunnen zijn (maar zijn niet beperkt tot): nierinsufficiëntie, vreemd lichaam of pacemakers.
  6. Geen voorafgaande bekkenbestraling.
  7. Geen eerdere operatie aan de prostaat, behalve transurethrale procedures voor goedaardige prostaathyperplasie (bijv. transurethrale resectie, groenlichtlaserbehandeling).
  8. Geen gelijktijdige, actieve maligniteit, behalve niet-gemetastaseerde huidkanker van welk type dan ook, oppervlakkige blaaskanker of chronische lymfatische leukemie in een vroeg stadium (goed gedifferentieerd kleincellig lymfatisch lymfoom) of <stadium IV folliculair lymfoom. Als een eerdere maligniteit ≥ 3 jaar in remissie is, komt de patiënt in aanmerking.
  9. Bilaterale heupprothese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief toezicht
Deelnemers aan deze groep krijgen een Multi-Parametric Magnetic Resonance Imaging (MP-MRI) van de prostaat/bekken en een MRI-geleide prostaatbiopsie bij baseline (0-3 maanden vanaf inschrijving) en bij de 12e, 24e en 36e maand follow-up .
Apparaat: Multiparametrische MRI
Multiparametrische MRI
Apparaat: MRI-geleide biopsie
MRI-geleide biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van ziekteprogressie binnen de eerste twee bewakingsbiopsies
Tijdsspanne: 24 maanden

De snelheid van ziekteprogressie bij deelnemers binnen de eerste twee surveillancebiopten zal worden gerapporteerd. Progressie verwijst naar een herhaalde surveillance -biopsie die een van de volgende wijzen aangeven:

  1. Meer dan 4 positieve kernen met een graad van kanker,
  2. Ten minste twee kern met Gleason 3+4 kanker,
  3. Elke enkele kern met Gleason 4+3 kanker of hoger,
  4. Een Gleason 3+3 bij diagnose die is opgewaardeerd naar Gleason 3+4, of
  5. Behandeling ondergaan, ongeacht histologische progressie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores: MAX-PC
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van scores van gevalideerde vragenlijsten. De Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) zal worden gebruikt om angst te meten van voorbehandeling tot nabehandeling. De schaal bestaat uit 18 items (bijv. "Ik dacht aan prostaatkanker, ook al was het niet mijn bedoeling.") gescoord op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("vaak"). Totaalscores variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
Tot 36 maanden
Time-to-biochemisch recidief (BCR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Biochemisch recidief (BCR) wordt gedefinieerd als prostaatspecifiek antigeen (PSA) van 0,2 of hoger op twee of meer afzonderlijke maatregelen na de operatie of een toename van nadir + 2ng/ml of meer na straling. Time-to-BCR wordt gedefinieerd als duur in dagen tussen de behandelingsdatum en datum van BCR, als BCR optreedt. De onderzoekers zullen deelnemers volgen die zijn gevorderd en doorgaan met behandeling.
Tot 36 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensscores: epische SF-12
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van scores van gevalideerde vragenlijsten. De uitgebreide Prostate Cancer Index Composite en Medical Outcomes Study Short Form-12 (EPIC SF-12) zal worden gebruikt om de functie van de patiënt en tevredenheid na behandeling van prostaatkanker te evalueren. Responsopties voor elk item vormen een Likert-schaal en scores met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
Tot 36 maanden
Discriminerende prestaties van NCCN -risico en klinische markers voor het voorspellen van progressie bij actieve surveillance
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De onderzoekers zullen het incrementele voordeel beoordelen van multiparametrische MRI (MPMRI), genomische risicovest en moleculaire markers in vergelijking met baseline National Comprehensive Cancer Network (NCCN) risicoclassificatie voor het voorspellen van progressie bij actieve toezicht. Gebied onder de ontvanger operationele karakteristieke curve (ROC) curven geproduceerd uit logistieke regressiemodellering zullen worden gebruikt om de prestaties van NCCN -risico en andere variabelen (MRI, genomische testen en moleculaire markers) te evalueren voor het voorspellen van progressie op surveillance. Deelnemers worden bij aanvang gecategoriseerd door NCCN -risicoklasse, variërend van een zeer laag risico tot het tussenliggende risico; en in degenen die vorderden tijdens het proces. Bovendien werden MRI -resultaten, PSA -dichtheid, 4K -score en decipher -score in combinatie met NCCN -risico geanalyseerd om hun additieve waarde te zien bij het bepalen van wie progressie zal ervaren bij actieve surveillance.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanoj Punnen, MD, MAS, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140372
  • 1R01CA189295-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren